Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Pakkausseloste - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiM-M-RVaxPro
ATC-koodiJ07BD52
Lääkeainemeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ValmistajaMSD VACCINS

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

M-M-RVAXPRO injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta

3.Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään

M-M-RVAXPRO on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia. Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.

M-M-RVAXPRO-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon ehkäisemiseen. Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille. Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9–12 kuukauden ikäisille lapsille.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla, vähintään 9 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömillä henkilöillä.

Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta

Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta

-jos sinä olet tai lapsesi on allerginen jollekin tämän rokotteen sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai kohdassa 6 luetellut muut aineet).

-jos sinä olet tai lapsesi on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus).

-jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.

-jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.

-jos sinulla tai lapsellasi on jokin verisairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä.

-jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).

-jos sinulla tai lapsellasi on jonkin sairauden (mukaan lukien AIDS) seurauksena heikentynyt immuunijärjestelmä.

-jos sinulla tai lapsellasi on suvussa perinnöllistä immuunivajausta, ellei sinun tai lapsesi immuunijärjestelmän tehoa ole todistettu.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa M-M- RVAXPRO-rokotteen, jos jokin seuraavista koskee rokotettavaa henkilöä:

-jos sinulla tai lapsellasi on ollut yliherkkyysreaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältävälle aineelle.

-jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin todettu allergioita tai kouristuskohtauksia, tai jos näitä on esiintynyt suvussa.

-jos sinulla tai lapsellasi on esiintynyt erillisen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteen tai Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman yhdistelmärokotteen tai M-M-RVAXPRO-rokotteen aiheuttamia sivuvaikutuksia, joihin kuuluvat herkästi syntyvät mustelmat tai tavanomaista kauemmin kestävä verenvuoto.

-jos sinulla tai lapsellasi on ihmisen immuunikatoviruksen (HI-virus) aiheuttama infektio ilman sairauden oireita. Sinua tai lastasi on seurattava tarkasti tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon varalta. Rokotuksen teho saattaa olla silti alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta).

Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RVAXPRO ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille. Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RVAXPRO ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä. Näissä tapauksissa M-M-RVAXPRO ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.

Muut lääkevalmisteet ja M-M-RVAXPRO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).

Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella. M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos tuberkuliinitestiä suunnitellaan tehtäväksi, se pitää tehdä joko milloin tahansa ennen M-M-RVAXPRO-rokotteella rokottamista, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa yhtä aikaa joidenkin muiden tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa, mikäli samanaikainen rokottaminen on tarpeen. Niissä tapauksissa, joissa rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti, M-M-RVAXPRO pitää antaa kuukautta ennen toisen rokotteen antoa tai kuukausi sen jälkeen.

Raskaus ja imetys

M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskautta yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.

Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämistä. Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RVAXPRO-rokotus.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RVAXPRO vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.

3.Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään

M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen. Yleensä pienille lapsille suositellaan pistosta reiden ulkosyrjään, kun taas vanhemmille henkilöille suositeltu pistoskohta on olkavarsi. M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verisuoneen.

M-M-RVAXPRO annetaan seuraavasti:

Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen. Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan. Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.

Pakkausselosteen lopussa on ohjeet hoitohenkilökunnalle lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä:

Yleisyys

Haittavaikutus

 

 

 

Hyvin yleinen (saattaa

 

kuume (38,5 °C tai korkeampi)

esiintyä useammalla

 

pistoskohdan punoitus; pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus

kuin yhdellä

 

 

rokotettavalla

 

 

kymmenestä)

 

 

Yleinen (saattaa

 

ihottuma (myös tuhkarokkoa muistuttava ihottuma)

esiintyä 1–10

 

mustelmat pistoskohdassa

rokotettavalla 100:sta)

 

 

Melko harvinainen

 

nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai

(saattaa esiintyä 1–10

 

virusinfektio; vuotava nenä

rokotettavalla

 

ripuli, oksentaminen

1000:sta)

 

nokkosihottuma

 

 

ihottuma pistoskohdassa

 

 

 

Tuntematon (koska

 

aseptinen aivokalvontulehdus (kuume, pahoinvointi, oksentaminen,

saatavissa oleva tieto

 

päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus); kivesten turvotus;

ei riitä arviointiin)*

 

välikorvatulehdus; sylkirauhastulehdus; epätyypillinen tuhkarokko

 

 

(potilailla, jotka ovat saaneet kuollutta tuhkarokkovirusta sisältävän

 

 

rokotteen, tavallisesti ennen vuotta 1975)

 

imusolmukkeiden turvotus

Yleisyys

Haittavaikutus

verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin

vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta

ärtyneisyys

kuumeettomat kouristuskohtaukset; kuumekouristukset lapsilla; epävakaa kävely; heitehuimaus; sairaudet, joihin liittyy hermoston (aivojen ja/tai selkäytimen) tulehdukset

sairaus, johon kuuluu lihasten heikkous, epätavalliset tuntemukset, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistely (Guillain–Barrén oireyhtymä)

päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon häiriöt

silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)

silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia

kuurous

yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta

pahoinvointi

kutina; ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus; (purppuran)punaiset, tasaiset, nuppineulanpään kokoiset pilkut ihon alla; kovettunut, koholla oleva alue iholla; vakava sairaus, johon liittyy haavaumia tai rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja/tai sukuelimissä (Stevens– Johnsonin oireyhtymä)

nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu

hetkellinen poltto ja/tai kirvely pistoskohdassa; vesirakkulat ja/tai pahkurat pistoskohdassa

yleinen huonovointisuus (malaise); turvotus; arkuus

verisuonitulehdus.

*Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RVAXPRO-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien osien käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2–8 °C).

Pidä kuiva-ainepullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Sen jälkeen kun rokote on sekoitettu pakkauksessa mukana olevan liuottimen kanssa, valmiste on käytettävä joko välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

 

Mitä M-M-RVAXPRO sisältää

 

 

Vaikuttavat aineet ovat:

 

 

Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:

 

 

Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1 (Enders Edmonston -kanta)

≥1 x103

CCID50*

Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] -kanta)

≥12,5 x103 CCID50*

Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/3 -kanta)

≥1 x103

CCID50*

*annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)

1Tuotettu kanan alkiosoluviljelmissä.

2Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine:

sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199 / Hanks’ salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natirumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Liuotin:

injektionesteisiin käytettävä vesi

M-M-RVAXPRO-rokotteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektiokuiva-aine suspensiota varten yhden annoksen injektiopullossa, joka sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen.

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.

M-M-RVAXPRO-rokotetta on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

 

Muut tiedonlähteet

 

Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi

Liuotin on kirkas väritön neste. Kuiva-aine on ennen liuoksen kanssa sekoittamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku. Rokote on käyttövalmiina kirkas, keltainen liuos.

Älä käytä käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta, jos havaitset liuoksessa vierashiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttövalmiiksi sekoitetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.

Vedä koko liuotinmäärä rokotteen sekoittamiseen ja injisointiin käytettävään ruiskuun. Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti. Vedä injektiopullosta koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun ja injisoi koko määrä.

Jos pakkauksessa on kaksi neulaa: käytä toista neulaa rokotteen sekoittamiseen ja toista rokotteen antamiseen rokotettavalle henkilölle.

On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tai se säilytetään jääkaapissa ja käytetään 8 tunnin kuluessa, ettei sen teho heikkene. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta 3. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

M-M-RVAXPRO

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta

3.Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä M-M-RVAXPRO on ja mihin sitä käytetään

M-M-RVAXPRO on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia. Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) valmistaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia vastaan. Vasta-aineet auttavat elimistöä suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta tartunnoilta.

M-M-RVAXPRO-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon ehkäisemiseen. Rokotetta voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille. Erityistapauksissa M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa 9–12 kuukauden ikäisille lapsille.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan käyttää myös tuhkarokkoepidemiatapauksissa tai altistuksen jälkeiseen rokottamiseen tai aiemmin rokottamattomilla, vähintään 9 kuukauden ikäisillä henkilöillä, jotka ovat tekemisissä sairastumiselle alttiiden, raskaana olevien naisten kanssa sekä todennäköisesti sikotaudille ja vihurirokolle vastustuskyvyttömillä henkilöillä.

Vaikka M-M-RVAXPRO sisältää eläviä viruksia, nämä ovat liian heikkoja aiheuttamaan terveillä henkilöillä tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat M-M-RVAXPRO-rokotetta

Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta

-jos sinä olet tai lapsesi on allerginen jollekin tämän rokotteen sisältämälle aineelle (mukaan lukien neomysiini tai kohdassa 6 luetellut muut aineet).

-jos sinä olet tai lapsesi on raskaana (lisäksi raskautta on vältettävä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen, ks. kohta Raskaus).

-jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus, johon liittyy yli 38,5 asteen kuume; lievä lämmönnousu ei kuitenkaan itsessään ole syy rokotuksen lykkäämiseen.

-jos sinulla tai lapsellasi on aktiivinen, hoitamaton tuberkuloosi.

-jos sinulla tai lapsellasi on jokin verisairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä.

-jos sinulla tai lapsellasi on meneillään hoito tai lääkitys, joka saattaa heikentää immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta astmassa käytettävää matala-annoksista kortikosteroidihoitoa tai korvaushoitoa).

-jos sinulla tai lapsellasi on jonkin sairauden (mukaan lukien AIDS) seurauksena heikentynyt immuunijärjestelmä.

-jos sinulla tai lapsellasi on suvussa perinnöllistä immuunivajausta, ellei sinun tai lapsesi immuunijärjestelmän tehoa ole todistettu.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa M-M- RVAXPRO-rokotteen, jos jokin seuraavista koskee rokotettavaa henkilöä:

-jos sinulla tai lapsellasi on ollut yliherkkyysreaktio kananmunalle tai kananmunaa sisältävälle aineelle.

-jos sinulla tai lapsellasi on aiemmin todettu allergioita tai kouristuskohtauksia, tai jos näitä on esiintynyt suvussa.

-jos sinulla tai lapsellasi on esiintynyt erillisen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteen tai Merck & Co., Inc. -yhtiön valmistaman yhdistelmärokotteen tai M-M-RVAXPRO-rokotteen aiheuttamia sivuvaikutuksia, joihin kuuluvat herkästi syntyvät mustelmat tai tavanomaista kauemmin kestävä verenvuoto.

-jos sinulla tai lapsellasi on ihmisen immuunikatoviruksen (HI-virus) aiheuttama infektio ilman sairauden oireita. Sinua tai lastasi on seurattava tarkasti tuhkarokon, sikotaudin ja vihurirokon varalta. Rokotuksen teho saattaa olla silti alentunut verrattuna tehoon niillä, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta Älä käytä M-M-RVAXPRO-rokotetta).

Kuten muutkaan rokotteet, M-M-RVAXPRO ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille. Samoin jos rokotettava on jo altistunut tuhkarokolle, sikotaudille tai vihurirokolle, mutta sairaus ei vielä ole puhjennut, M-M-RVAXPRO ei välttämättä estä sairauden kehittymistä.

M-M-RVAXPRO-rokotetta voidaan antaa henkilöille, jotka ovat juuri (viimeisten kolmen päivän aikana) olleet tekemisissä tuhkarokkopotilaan kanssa ja joilla tauti saattaa olla itämässä. Näissä tapauksissa M-M-RVAXPRO ei kuitenkaan välttämättä aina estä tuhkarokon kehittymistä.

Muut lääkevalmisteet ja M-M-RVAXPRO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien muut rokotteet).

Veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinin annon jälkeen lääkäri saattaa siirtää rokottamista vähintään kolmella kuukaudella. M-M-RVAXPRO-rokotuksen jälkeen immunoglobuliinia ei pitäisi antaa kuukauteen, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos tuberkuliinitestiä suunnitellaan tehtäväksi, se pitää tehdä joko milloin tahansa ennen M-M-RVAXPRO-rokotteella rokottamista, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenar- ja/tai hepatiitti A -rokotteen kanssa eri injektiokohtaan (esim. toiseen käsivarteen tai jalkaan).

M-M-RVAXPRO-rokote voidaan antaa yhtä aikaa joidenkin muiden tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa, mikäli samanaikainen rokottaminen on tarpeen. Niissä tapauksissa, joissa rokotetta ei saa antaa samanaikaisesti, M-M-RVAXPRO pitää antaa kuukautta ennen toisen rokotteen antoa tai kuukausi sen jälkeen.

Raskaus ja imetys

M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa antaa raskaana oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi käyttää tarvittavia varotoimenpiteitä välttääkseen raskautta yhden (1) kuukauden tai lääkärin suositteleman ajan rokottamisesta.

Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämistä. Lääkäri voi päättää, annetaanko sinulle M-M-RVAXPRO-rokotus.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole mitään viitteitä siitä, että M-M-RVAXPRO vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

M-M-RVAXPRO sisältää sorbitolia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinä tai lapsesi ette siedä joitakin sokerilajeja, ota yhteys lääkäriin ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta.

3. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään

M-M-RVAXPRO injisoidaan lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen. Yleensä pienille lapsille suositellaan pistosta reiden ulkosyrjään, kun taas vanhemmille henkilöille suositeltu pistoskohta on olkavarsi. M-M-RVAXPRO-rokotetta ei saa injisoida verenkiertoon.

M-M-RVAXPRO-rokote annetaan seuraavasti:

Yksi annos annetaan sovittuna päivänä, yleensä 12 kuukauden iästä alkaen. Erityisissä olosuhteissa rokote voidaan antaa 9 kuukauden iästä alkaen. Lisäannokset on annettava lääkärin suositusten mukaan. Kahden annoksen välin on oltava vähintään neljä viikkoa.

Pakkausselosteen lopussa on ohjeet hoitohenkilökunnalle lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu M-M-RVAXPRO-rokotteen käytön yhteydessä:

Yleisyys

Haittavaikutus

 

 

 

Hyvin yleinen (saattaa

 

kuume (38,5 °C tai korkeampi)

esiintyä useammalla

 

pistoskohdan punoitus; pistoskohdan kipu; pistoskohdan turvotus

kuin yhdellä

 

 

rokotettavalla

 

 

kymmenestä)

 

 

Yleinen (saattaa

 

ihottuma (myös tuhkarokkoa muistuttava ihottuma)

esiintyä 1–10

 

mustelmat pistoskohdassa

rokotettavalla 100:sta)

 

 

Melko harvinainen

 

nenän tukkoisuus ja kurkkukipu; ylähengitysteiden infektio tai

(saattaa esiintyä 1–10

 

virusinfektio; vuotava nenä

rokotettavalla

 

ripuli, oksentaminen

1000:sta)

 

nokkosihottuma

 

 

ihottuma pistoskohdassa

 

 

 

Tuntematon (koska

 

aseptinen aivokalvontulehdus (kuume, pahoinvointi, oksentaminen,

saatavissa oleva tieto

 

päänsärky, niskan jäykkyys ja valonarkuus); kivesten turvotus;

ei riitä arviointiin)*

 

välikorvatulehdus; sylkirauhastulehdus; epätyypillinen tuhkarokko

 

 

(potilailla, jotka ovat saaneet kuollutta tuhkarokkovirusta sisältävän

 

 

rokotteen, tavallisesti ennen vuotta 1975)

 

imusolmukkeiden turvotus

 

verenvuodon tai mustelmien esiintyminen normaalia herkemmin

Yleisyys

Haittavaikutus

vakava allerginen reaktio, johon saattaa liittyä hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, paikallista turvotusta ja raajojen turvotusta

ärtyneisyys

kuumeettomat kouristuskohtaukset; kuumekouristukset lapsilla; epävakaa kävely; heitehuimaus; sairaudet, joihin liittyy hermoston (aivojen ja/tai selkäytimen) tulehdukset

sairaus, johon kuuluu lihasten heikkous, epätavalliset tuntemukset, käsivarsien, jalkojen ja ylävartalon pistely (Guillain–Barrén oireyhtymä)

päänsärky; pyörtyminen; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa heikkouden tai pistelyn tunnetta tai tunnottomuutta; silmähermon häiriöt

silmien rähmiminen ja kutina sekä silmäluomen rupeutuminen (sidekalvotulehdus)

silmän verkkokalvon tulehdus, johon liittyy näkömuutoksia

kuurous

yskä; keuhkokuume, johon liittyy tai ei liity kuumetta

pahoinvointi

kutina; ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus; (purppuran)punaiset, tasaiset, nuppineulanpään kokoiset pilkut ihon alla; kovettunut, koholla oleva alue iholla; vakava sairaus, johon liittyy haavaumia tai rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja/tai sukuelimissä (Stevens– Johnsonin oireyhtymä)

nivelkipu ja/tai nivelten turvotus (tavallisesti ohimenevä, harvemmin krooninen); lihaskipu

hetkellinen poltto ja/tai kirvely pistoskohdassa; vesirakkulat ja/tai pahkurat pistoskohdassa

yleinen huonovointisuus (malaise); turvotus; arkuus

verisuonitulehdus.

*Näitä haittavaikutuksia raportoitiin M-M-RVAXPRO-rokotteen tai Merck & Co., Inc -yhtiön valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen tai sen monovalenttien osien käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen ja/tai kliinisissä tutkimuksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. M-M-RVAXPRO-rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2– 8 °C).

Pidä kuiva-ainepullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Sen jälkeen kun rokote on sekoitettu pakkauksessa mukana olevan liuottimen kanssa, valmiste on käytettävä joko välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 8 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

 

Mitä M-M-RVAXPRO sisältää

 

 

Vaikuttavat aineet ovat:

 

 

Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:

 

 

Eläviä, heikennettyjä tuhkarokkoviruksia1(Enders Edmonston -kanta)

≥1 x103

CCID50*

Eläviä, heikennettyjä sikotautiviruksia1 (Jeryl LynnTM [taso B] -kanta)

≥12,5 x103 CCID50*

Eläviä, heikennettyjä vihurirokkoviruksia2 (Wistar RA 27/3 -kanta)

≥1 x103

CCID50*

* annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose)

1Tuotettu kanan alkiosoluviljelmissä.

2Tuotettu ihmisen WI-38 diploidi-keuhkofibroblastisoluviljelmässä

Muut aineet ovat:

Kuiva-aine:

sorbitoli, natriumfosfaatti, kaliumfosfaatti, sakkaroosi, hydrolysoitu liivate, medium 199/Hanks’ salts, MEM, mononatrium-L-glutamaatti, neomysiini, fenolipunainen, natriumbikarbonaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön)

Liuotin:

injektionesteisiin käytettävä vesi

M-M-RVAXPRO-rokotteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektiokuiva-aine suspensiota varten yhden annoksen injektiopullossa, joka sekoitetaan mukana toimitettuun liuottimeen.

Liuotin on kirkas ja väritön neste. Kuiva-aine on vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku.

M-M-RVAXPRO-rokotetta on saatavana 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska

Erän vapautuksesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi

Liuotin on kirkas väritön neste. Kuiva-aine on ennen liuoksen kanssa sekoittamista vaaleankeltainen, tiivis ja kiteinen kakku. Rokote on käyttövalmiina kirkas, keltainen liuos.

Älä käytä käyttövalmiiksi sekoitettua rokotetta, jos havaitset liuoksessa vierashiukkasia tai jos liuottimen, kuiva-aineen tai käyttövalmiiksi sekoitetun rokotteen ulkonäkö eroaa yllä kuvatusta.

Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö injektiokuiva-ainepulloon. Sekoita huolellisesti ravistamalla kevyesti. Vedä injektiopullosta koko käyttövalmiiksi sekoitettu rokotemäärä samaan ruiskuun ja injisoi koko määrä.

Jos pakkauksessa on kaksi neulaa: käytä toista neulaa rokotteen sekoittamiseen ja toista rokotteen antamiseen rokotettavalle henkilölle.

On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai se säilytetään jääkaapissa ja käytetään 8 tunnin kuluessa, ettei sen teho heikkene. Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.

Käyttövalmis rokote ei saa jäätyä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ks. myös kohta 3. Miten M-M-RVAXPRO-rokotetta käytetään.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä