Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMabCampath
ATC-koodiL01XC04
Lääkeainealemtuzumab
ValmistajaGenzyme Europe B.V.
EMA/266219/2011
EMEA/H/C/000353

MabCampath

alemtutsumabi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

MabCampathLääkevalmisteellaon konsentraatti, josta va mistet n infuusioliuos (suonitiputusta varten). Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.

Mihin MabCampathia käy ään?

MabCampathia käytetään kroon ta lymfaattista B-soluleukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoitamiseen. Kyseessä B- y fosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen on syöpä. MabCampathia käytetään potilailla, joi yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) ei ät sovellu.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten MabCampathia käytetään?

MabCampath-hoito on annettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä. Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.

MabCampathia annetaan noin kaksi tuntia kestävänä infuusiona. Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin. Tätä

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten MabCampathia on tutkittu?

seurauksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa KLL:n hallinnassa.

kutsutaan annoslisäykseksi. Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.

Potilaita on seurattava hoidon aikana, jotta nähdään miten he reagoivat. Myös verihiutaleiden (hyytymistä edistävä veren osa) ja neutrofiilien (tulehduksia torjuvat valkoiset verisolut) määrä veressä on tarkistettava: jos arvot ovat liian alhaiset, hoito on keskeytettävä tai lopetettava. Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Miten MabCampath vaikuttaa?

esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. KLL-potilailla elimistö tuott liik lymfosyytteja. Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun g yko roteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla. Tämän

MabCampathin vaikuttava aine alemtutsumabi on monoklonaalinen vastamyyntilupaa-aine. Monoklonaalinen v sta- aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa

MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta. Yhteen tutkimukseen osallistui 297 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoja aikaisemmin. Siinä

verrattiin 12 viikon mittaista MabCampath-kuuria vuodenenäämittaiseen klorambusiili-kuuriin (toinen

syöpälääke). Tehon pääasiallisena mittana oli taudin pahe emiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika.

hoitoja. Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei veirrattu muihin hoitoihin. Yhteen näistä tutkimuksista osallistuiLääkevalmisteella93 potilasta, joilla aikaisempi flud r biinihoito oli lakannut vaikuttamasta. Pääasiallinen tehon mitta oli yleinen hoitovaste.

Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita

Mitä hyötyä MabCampathista on havaittu tutkimuksissa?

MabCampath oli klorambus a tehokkaampaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla. MabCampathia

saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.

Aikaisemmin fludar biinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä astetta MabCampath-hoitoon. Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa

muussa ai ais mmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.

Mitä riskejä MabCampathiin liittyy?

MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan

oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus). Yleisimpiä vakavia oireita ovat alhainen verisolujen määrä, infuusioreaktiot sekä infektiot tai immunosupressio (immuunijärjestelmän toiminnan rajoittuminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabCampathin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

MabCampath

Miksi MabCampath on hyväksytty?

MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai muille valmistusaineille. MabCampathia ei saa käyttää potilailla,

joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;

joilla on HIV-infektio;

joilla on toinen aktiivivaiheessa oleva syöpä;

jotka ovat raskaana.

Lääkevalmistekomitea huomautti, että MabCampathin tehokkuus oli osoitettu,myyntilupaamutta että s villa ei

ole tietoja tutkimuksista, joissa MabCampathia on verrattu suoraan KLL-potilaiden hoitamisessa laajalti käytettyihin yhdistelmähoitoihin, joihin kuuluu fludarabiinia. Tästä syystä lääkevalm stekomitea katsoi,

että MabCampathin edut ovat sen riskejä suuremmat B-KLL-potilaiden hoitamisessa, jo e fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovellu. Komitea suositteli myyntiluvan myö tämistä MabCampath-valmisteelle.

MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja. Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten

olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.enää

Miten voidaan varmistaa MabCampathin turvallinen käyttö?

MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäre lle.

Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia var n. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi. Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe BV.

MabCampathia koskeva EPAR-arv ointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja MabCampath-hoidosta

saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2011.

MabCampath

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä