Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMabCampath
ATC-koodiL01XC04
Lääkeainealemtuzumab
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Saksa

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

myyntilupaa

IDA Industrial Park

 

 

2440 Geel

 

 

 

Belgia

 

 

 

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

Iso-Britannia

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

enää

 

Old Kilmeaden Road

 

 

Waterford

 

 

Irlanti

 

 

Bayer Schering Pharma AG

ei

 

Müllerstrasse 178

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

D-13342 Berlin

 

 

Saksa

 

 

 

B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Myyntiluvan haltija sopii kansallisten viranomaisten kanssa tietolehtisen yksityiskohdat.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:

tietolehtinen

valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.

Tietolehtisen tärkeimmät kohdat

Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia

Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen

Infuusioreaktioriski

o esilääkityksen tarve

o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen annon aikana

o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla

ojos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen

ojos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen lisäämällä annosta vähitellen.

MUUT EHDOT

Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.

Riskinhallintasuunnitelma

Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhal nsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivi yksissä on esitetty.

CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)

kanssa.

enää

myyntilupaa

Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa

 

Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta ykyiseen turvallisuusselosteeseen

(Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin

60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvato mintaan tai riskin minimointiin liittyvän)

tavoitteen saavuttamisesta

ei

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

Lääkevalmisteella

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä