Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Pakkausseloste - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMabCampath
ATC-koodiL01XC04
Lääkeainealemtuzumab
ValmistajaGenzyme Europe B.V.
Tässä selosteessa esitetään:

PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE

MabCampath 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Alemtutsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

1.

Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään

myyntilupaa

6.

Muuta tietoa

2.

Ennen kuin käytät MabCampath-valmistetta

 

3.

Miten MabCampath-valmistetta käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

MabCampath-valmisteen säilyttäminen

 

1.

MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden

hoitoon. KLL on lymfosyyttien (eräs veren valkosolutyyppi) syöpä. MabCampath-valmistetta

käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leuk m an hoidossa käytettävä lääke) sisältävät

hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.

enää

MabCampath-valmisteen vaikuttava aine,

ei

emtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen v sta- ine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu

tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa

siintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja

sokerimolekyylit). Tämän toutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.

sitoutumaanLääkevalmisteellasiihen. KLL:ssä elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä. Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla siintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MABCAMPATH-VALMISTETTA Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos:

olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 ”Muuta tietoa”). Lääkäri antaa sinulle lisätietoja

sinulla on infektiosinulla on HIV

sinulla on aktiivinen toinen syöpätauti

olet raskaana (ks. myös ”Raskaus”).

Ole erityisen varovainen MabCampath-valmisteen suhteen:

Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.

Sinulle voidaan antaa myös

steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.

MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.

MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä

antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.

Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioden toteamiseksi MabCampath -hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.

Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos

 

 

sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean

 

verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.

 

Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.

 

sinua on hoidettu kemoterapian avulla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa

 

sydänvaurioita, lääkärisi haluaa ehkä tarkkailla sydämesi toi intaa MabCampath-hoidon aikana

 

esimerkiksi EKG:n avulla tai seurata sydämen sykettä ja kehon painoa.

 

 

myyntilupaa

sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten h iriöitä verenkuvassa. Lääkäri tarkkailee

 

enää

 

hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti sää öllisten verikokeiden avulla.

 

ei

olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä h kommin kuin muut potilaat.

MabCampath liuos tai erityisesti sen sisältämä prot iini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annet n sinulle. Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.

KerroLääkevalmisteellarille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lä kkeit , myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Koska minkä tahansa verituotteen muodossa annettuun verensiirtoon liittyy kuolemaan johtavan reaktion mahdollisuus MabCampa h-hoidon jälkeen, on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa verituotteiden säteilyttämi e ä nn n verensiirtoa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.

MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.

Muiden lääk almisteiden samanaikainen käyttö

Erityisesti mainittakoon, että MabCampath-valmistetta ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.

Sinua ei saa myöskään saa rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.

Raskaus

MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:

olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.

olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai lisääntymiskykyinen mies, sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath-hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

Sinun täytyy keskeyttää imettäminen, kun hoito aloitetaan. Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

MabCampath-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Sinun tulee

MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.

myyntilupaa

kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu. Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.

3. MITEN MABCAMPATH-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

MabCampath annetaan laskimoon tiputuksen kautta. (Lisätietoja on myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.)

MabCampath-annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.

Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaanenäähitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.

Jos Sinulla ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutukseia, sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia

Jos sinulle annetun MabCampath- misteen määrä ylittää suositukset

kunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät. Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulleLääkevalmisteellasopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.

Lääkäri antaa sinulle asianmukais n hoidon, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen”).

Kuolemaan johtaneita vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt. Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto). Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä. Nämä voivat myös olla kuolemaan johtavia.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.

Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).

Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):

Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:

kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.

Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.

 

korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit

 

kasvojen punoitus, mustelmat iholla

 

 

 

makuaistin muutokset

 

 

 

kosketusherkkyyden heikkeneminen

 

 

 

huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne

 

silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus)

 

 

 

pistelyä tai polttava tunne iholla

 

 

 

maksan toiminnan häiriöt, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

 

tulehdus, ärsytys ja/tai puristava tunne keuhkoissa, nielussa ja/tai nenän sivuonteloissa, kehon

 

elinten riittämätön hapensaanti, yskä, veriyskökset.

myyntilupaa

 

vatsan alueen verenvuoto (esim. vatsalaukussa ja suolistossa)

 

 

injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus

 

 

enää

 

painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajoj n turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren

 

ei

 

 

vilustumisen kaltaiset oireet

 

 

 

absessi (paise), ihon punoitus tai a rgiset ihoreaktiot, ihorakkulat

 

sekavuus, levottomuus, mas ntun isuus, unettomuus

 

Melko harvinaiset haittava kutuk et (havaittu 1–10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä

tutkimuksissa):

 

 

 

luuydinsair udet

 

 

 

sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen

 

pulssi)

 

 

verisairaud (hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliumpitoisuus)

 

kor ea verensokeri, sokeritaudin paheneminen

 

 

 

ienverenvuoto ja ientulehdus, rakkulat kielessä, nenäverenvuoto

 

nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset

 

löydökset, imusolmukkeiden häiriö

 

 

hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

silmien ympärillä esiintyvä turvotus

 

 

korvien soiminen, kuurous

hikka, röyhtäily

äänenkäheys

epänormaali munuaisten toiminta

ohutsuolen toimimattomuus

impotenssi

tasapainottomuus, lisääntynyt lihasjännitys

poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys

Ei saa jäätyä.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

poikkeava liikkeen aistiminen/tunne

kipu virtsatessa, virtsasuihkun heikentyminen, tihentynyt virtsaamistarve, verivirtsaisuus, pidätyskyvyttömyys

tuumorilyysioireyhtymä (aineenvaihdunnallinen häiriö, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja verivirtsaisuus)

5. MABCAMPATH-VALMISTEEN

SÄILYTTÄMINEN

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja ampullin etikettiinmyyntilupaamerkityn viimeisen

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.

MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen j lkeen. Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15–30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.

 

ei

Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat l uoks ssa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen

liuoksen antamista.

enää

KukinLääkevalmisteellaMabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää t lousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät ääkkeet. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä MabCampath sisältää

Vaikuttava aine on emtutsumabi.

Yksi ml sisältää 10 mg lemtutsumabia. Yksi ampulli sisältää 30 mg alemtutsumabia.

Muut aine t o

at natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti,

natrium loridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

MabCampath-

on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasiampullissa.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

България

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

myyntilupaa

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

Genzyme Europe BV,

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

Ísland

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

enää

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

(Poola/Polija/Lenkija),

 

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

Lääkevalmisteella

eiGenzyme Portugal S.A.

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

España

România

 

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

 

Tel: +44 1865 405200

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä. Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään

12 viikon ajan.

Ampullin sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä. Se ei saa sisältää hiukkasia tai olla värjääntynyt. Ampullia ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.

Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptisia tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta. Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala- proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridi- infuusioliuosta tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta. Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, joten sen käsittelyssä on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaik isesti saman infuusiolinjan kautta.

MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varova s tta. Lateksikäsineiden ja suojalasien käyttöä suositellaan altistumisen välttämiseksi sil ä varalta, että ampulli menee rikki tai ainetta pääsee roiskumaan. Raskaana olevien tai naiste , jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampath-valmistetta.

Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa. Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte tulee hävittää polttamalla.

 

ei

enää

Lääkevalmisteella

 

myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE

MabCampath 30 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Alemtutsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä selosteessa esitetään:

 

1.

Mitä MabCampath on ja mihin sitä käytetään

myyntilupaa

2.

Ennen kuin käytät MabCampath-valmistetta

 

3.

Miten MabCampath-valmistetta käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

MabCampath-valmisteen säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

1.

MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista l ukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden

hoitoon. KLL on lymfosyyttien (eräs veren valkosolutyyppi) syöpä. MabCampath-valmistetta

 

ei

käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen l uk menääan hoidossa käytettävä lääke) sisältävät

hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.

 

Lääkevalmisteella

 

MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, emtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaalinen vasta-aine on sellain n vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa siintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen. KLL:ssa elimis ö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä. Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien p nnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit). Tämän toutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MABCAMPATH-VALMISTETTA Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos:

olet yliherkkä alemtutsumabille tai samanlaista alkuperää oleville proteiineille, tai jollekin muulle MabCampath-valmisteen sisältämälle aineosalle (ks. kohta 6 ”Muuta tietoa”). Lääkäri antaa sinulle lisätietoja

sinulla on infektio

sinulla on HIV

sinulla on aktiivinen toinen syöpätauti

olet raskaana (ks. myös ”Raskaus”).

Ole erityisen varovainen MabCampath-valmisteen suhteen:

Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.

Sinulle voidaan antaa myös

steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.

MabCampath-annosta ei lisätä ennen kuin haittavaikutukset ovat vähentyneet.

MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä

antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.

Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioiden toteamiseksi MabCampath-hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.

Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos

 

sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean

 

verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.

 

Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.

 

sinua on hoidettu kemoterapian avulla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa

 

sydänvaurioita, lääkärisi haluaa ehkä tarkkailla sydämesi toi intaa MabCampath-hoidon aikana

 

esimerkiksi EKG:n avulla tai seurata sydämen sykettä ja kehonmyyntilupaapainoa.

sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, useimmiten häiriöitä verenkuvassa. Lääkäri tarkkailee

hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti sää öllisten verikokeiden avulla.

olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkeittä heikommin kuin muut potilaat.MabCampath-liuos tai erityisesti sen sisä tämä proteiini voi aiheuttaa allergisen taienää

yliherkkyysreaktion,Lääkevalmisteellakun infuusio annetaan sinulle. Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu. Koska minkä tahansa verituotte n muodossa annettuun verensiirtoon liittyy kuolemaan johtavan

reaktion mahdollisuus MabCampa h-hoidon jälkeen, on suositeltavaa keskustella lääkärin kanssa verituotteiden säteilyttäm e tä ennen verensiirtoa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.

MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.

Muiden lää valmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro k rille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lä kkeit , myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Erityisesti mainittakoon, että MabCampath-valmistetta ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.

Sinua ei saa myöskään rokottaa elävällä virusrokotteella MabCampath-hoidon aikana eikä vähintään 12 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin harkitset minkään rokotuksen ottamista.

Raskaus

MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:

olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.

olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai lisääntymiskykyinen mies, sinun täytyy käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää ennen kuin MabCampath-hoito aloitetaan, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

Sinun täytyy keskeyttää imettäminen, kun hoito aloitetaan. Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu. Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.

MabCampathin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyynmyyntilupaaei ole tutkittu. Sinun tulee

3. MITEN MABCAMPATH-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

MabCampath annetaan laskimoon tiputuksen kautta. (Lisätietoja on myös hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.)

MabCampath -annoksen antaminen verenkiertoon kestää noin 2 tuntia.

MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteestaenääriippuen.

Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nost taan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi, ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.

Jos sinulle annetun MabCampath-valmisteen määrä ylittää suositukset

Jos sinulle ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutuksia,ei sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia Lääkevalmisteellakunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät. Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulle sopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.

Lääkäri antaa sinulle asianmuka en hoidon, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

ri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen”.

Kuolemaan johtaneita vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt. Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto). Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä. Nämä voivat myös olla kuolemaan johtavia.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.

Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).

Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):

Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:

kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.

korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen,myyntilupaaverisuonispasm

kasvojen punoitus, mustelmat iholla

makuaistin muutokset

kosketusherkkyyden heikkeneminen

huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne

silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus)

pistelyä tai polttava tunne iholla

maksan toiminnan häiriöt, ummetus, ruoansulatushäiriö,enääilmavaivat

tulehdus, ärsytys ja/tai puristava tunne keuhkoissa, nielussa ja/tai nenän sivuonteloissa, kehon elinten riittämätön hapensaanti, yskä, veriyskökset

vatsan alueen verenvuoto (esim. vatsalaukussa ja suolistossa)

injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus,ei kipu, mustelmat, tulehdus

yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut k hon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon

 

painon lasku, kuivuminen, jano,

r jojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren

 

kalsium- ja natriumtasot

 

vilustumisen kaltaiset oir

 

 

absessi (paise), ihon punoi us ai allergiset reaktiot, ihorakkulat

 

sekavuus, levottomuu , ma entuneisuus, unettomuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1–10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä

tutkimuksissa):

 

 

luuydinsairaudet

 

 

sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen

 

pulssi)

 

verisairaudet (hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliumpitoisuus)

 

korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen

 

ienverenvuoto ja ientulehdus, rakkulat kielessä, nenäverenvuoto

 

nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset

Lääkevalmisteella

 

löydökset, imusolmukkeiden häiriö

 

hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset

 

silmien ympärillä esiintyvä turvotus

 

korvien soiminen, kuurous

 

 

hikka, röyhtäily

 

 

äänenkäheys

 

 

epänormaali munuaisten toiminta

 

 

ohutsuolen toimimattomuus

 

 

impotenssi

 

tasapainottomuus, lisääntynyt lihasjännitys

poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys

poikkeava liikkeen aistiminen/tunne

kipu virtsatessa, virtsasuihkun heikentyminen, tihentynyt virtsaamistarve, verivirtsaisuus, pidätyskyvyttömyys

tuumorilyysioireyhtymä (aineenvaihdunnallinen häiriö, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja verivirtsaisuus)

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. MABCAMPATH-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn v me sen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

 

myyntilupaa

Ei saa jäätyä.

 

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.

 

MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuks jälkeen. Sinä aikana liuos voidaan

säilyttää 15–30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.

enää

 

 

 

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin ikä hävittää talousjätteiden mukana. Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämä ömät lääkkeet. Näin menetellen suojellaan luontoa.

Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen

liuoksen antamista.

ei

Lääkevalmisteella

 

6. MUUTA TIETOA Mitä MabCamp th sisä tää

Vaikuttava aine on alemtutsumabi.

Yksi ml sisältää 30 mg alemtutsumabia. Yksi injektiopullo sisältää 30 mg alemtutsumabia.

Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MabCampath-valmiste on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasisessa injektiopullossa. Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Genzyme Austria GmbH,myyntilupaa

Ísland

България

Magyarország

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

Genzyme Europe BV,

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

Deutschland

Polska/E sti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

G nzymeenääPolska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

(Poola/Polija/Lenkija),

Lääkevalmisteella

eiTel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme Portugal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

France

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Tel: +44 1865 405200

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-valmistetta annetaan 3 mg ensimmäisenä päivänä, 10 mg toisena päivänä ja 30 mg kolmantena päivänä, riippuen siedettävyydestä. Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään

12 viikon ajan.

Injektiopullon sisältö tulee tarkistaa visuaalisesti ennen käyttöä. Se ei saa sisältää hiukkasia tai olla värjääntynyt. Injektiopulloa ei saa käyttää, jos se sisältää hiukkasia tai jos liuoskonsentraatti on värjääntynyt.

Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptista tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta. Tarvittava määrä ampullin sisällöstä lisätään 100 ml:aan 0,9 % natriumkloridi- infuusioliuosta tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta. Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi. MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, joten sen käsittelyssä on noudatettava aseptista tekniikkaa.

Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaik isesti saman infuusiolinjan kautta.

MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varova s tta. Lateksikäsineiden ja suojalasien käyttöä suositellaan altistumisen välttämiseksi sil ä varalta, että injektiopullo menee rikki tai ainetta pääsee roiskumaan. Raskaana olevien tai aiste , jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampath-valmistetta.

Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa. Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte tulee hävittää polttamalla.

 

ei

enää

Lääkevalmisteella

 

myyntilupaa

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä