Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMabThera
ATC-koodiL01XC02
Lääkeainerituximab
ValmistajaRoche Registration Ltd

MabThera

rituksimabi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä MabThera. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin MabTheran käytön ehdoista.

Mikä MabThera on ja mihin sitä käytetään?

MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:

follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkin-lymfooman (verisyöpä) tyyppiä)

krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)

vaikea nivelreuma (niveltulehdus)

kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA).

Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa. MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.

Miten MabTheraa käytetään?

MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena). Verisyöpää sairastavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa ihonalaisiin injektioihin, kun he ovat saaneet yhden täyden infuusioannoksen.

Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä). Lisäksi MabTheraa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.

MabTheraa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten, ja valmiina injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle. Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten MabThera vaikuttaa?

MabTheran vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine. Se on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiinin, jota esiintyy B-imusolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen. CD20- proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-imusolujen kuoleman. Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B- imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa. GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa. Näillä vasta-aineilla uskotaan olevan merkittävä verisuoniin kohdistuva ja tulehdusta aiheuttava vaikutus.

Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty. Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:

Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista; pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.

Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 % follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.

Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni. Vastaava aika potilailla, jotka eivät saaneet MabTheraa, oli 14,3 kuukautta. Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 % MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.

Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman, että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa. Pelkkää kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 13 kuukautta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan. Pelkkää kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 32,2 kuukautta. Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.

Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 %.

Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 % MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 %.

Mitä riskejä MabTheraan liittyy?

Suonensisäisten MabThera -infuusioiden yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina). Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot ja sydämeen liittyvät ongelmat. Samanlaisia sivuvaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabTheran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

MabTheraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt. Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.

MabTheraa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta tai MPA:ta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.

Miksi MabThera on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?

MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreumaan, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Nämä potilaat saavat myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana. Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos infektion oireita ilmenee.

Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.

Lisäksi MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa raportit tutkimuksista, jotka koskevat MabTheran turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty MabTheran turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia suosituksia ja varotoimia terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja MabTherasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabTheraa varten 2. kesäkuuta 1998.

MabThera-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn

verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisää tietoa MabThera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä