Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMabThera
ATC-koodiL01XC02
Lääkeainerituximab
ValmistajaRoche Registration Ltd

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Nivelreuma:

Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabThera- valmistetta, annetaan seuraavaa:

Tietoja tuotteesta

Lääkärin opas (tietopaketti)

Potilasopas

Potilaskortti

Lääkärin MabThera-oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:

Huolellisen seurannan tarve infuusion annon aikana hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.

Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen MabThera-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.

Tarve seurata potilasta MabThera-infuusion aikana ja sen jälkeen mahdollisten infektioiden, etenkin PML:n varalta.

Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.

Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet, joista potilaan on oltava tietoinen sekä kehotus ottaa yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.

Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.

Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:

Yksityiskohtaisia tietoja infektioiden ja PML:n riskistä.

Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.

Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.

Tietoa potilaskortista.

MabThera-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:

Tarve pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se kaikille potilasta hoitaville lääkäreille.

Varoitus infektioiden ja PML:n riskistä, oireet mukaan lukien.

Kehotus ottaa yhteys hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.

Ennen materiaalien jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa Lääkärin oppaan, Potilasoppaan ja potilaskortin sisällöstä.

Ihon alle annettava lääkemuoto:

Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka antavat ihon alle annettavaa MabThera-valmistetta ihonalaisena injektiona, annetaan koulutusmateriaalia (« injektion antaminen vaihe vaiheelta » ja

« vertailukortti »), jotta minimoidaan riski, että valmistetta käytetään hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavalla tavalla (off label) tai, että valmistetta annetaan virheellisen antoreitin kautta.

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

Kliinisten tutkimusten BO22334 ja BO25341 loppuraporttien toimittaminen. Raportteihin sisällytetään tiedot kehon pinta-alaan (altistuksen vaihtelun mittarina) ja sukupuoleen liittyvästä pitkäaikaisturvallisuudesta:

 

 

Lopullinen CSR BO22334a (molemmat vaiheet)

Q3/2018

Lopullinen CSR BO25341a (molemmat haarat)

Q4/2018

a Käynnissä olevan tutkimuksen toisen haaran primaarisen päätepisteen analyysi (Ctrough vertailukelpoisuus) ja molempien

haarojen saatavilla olevat turvallisuus- ja immunogeenisuustiedot.

 

BO22334/SABRINA ja B025341/SAWYER -tutkimusten

 

immunogeenisuustietojen jakuva arviointi.

 

Immunogeenisuusraportti BO22334/SABRINA-tutkimuksen molemmista

Q4 2016 mennessä

vaiheista ja B025341/SAWYER-tutkimuksesta tulee toimittaa Q4 2016

(immunogeenisuus-

mennessä ja suunnitelman mukaan Q3/2018 (BO22334) ja Q4/2018

raportti)

(BO25341) mennessä.

 

 

Q3 ja Q4/2018

 

mennessä (ks. yllä)

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä