Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Valmisteyhteenveto - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMaci
ATC-koodiM09AX02
Lääkeaineautologous cultured chondrocytes
ValmistajaVericel Denmark ApS
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MACI 500 000–1 000 000 solua/cm2 implantaattimatriksi

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.

2.1Yleiskuvaus

 

 

Suspended

Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät

rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III

kollageenimatriksissa.

 

2.2

Authorisation

 

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

 

Yksi implantaattimatriksi koostuu karakterisoiduista autologisista rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 500 000–1 000 000 solua/cm2. Kirurgi leikkaa matriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3. LÄÄKEMUOTO

Implantaattimatriksi.

Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on siirrostettu rustosoluja ja joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.

Marketing

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3–20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.

4.2 Annostus ja antotapa

MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.

MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACI- valmisteen käyttöön.

4.3

Vasta-aiheet
Pediatriset potilaat
Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Erityisryhmät

Annostus

Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä). Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin. Implantoitava määrä vastaa 500 000–1 000 000 autologista solua/implantaattimatriksin cm2.

MACI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu. MACI-valmisteenSuspendedkäyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.

Antotapa

Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi. Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä. Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.

Implantointiin. Authorisation

MACI-valmisteen implantointi toteutetaan käyttämällä steriilejä leikkaustekniikoita ja se edellyttää sekä vaurioalueen valmistelua että kudosliiman annostelua vaurion pohjaan ja reunaan implantaatin kiinnittämiseksi. Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.

Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).

Katso kohdasta 6.6 MACI-valmisteen valmistelua ja käsittelyä koskevia tietoja.

Marketing• Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI- valmisteen tuotannosta saadulle jäännöskomponentille, mukaan lukien naudan seerumi ja

gentamisiini.

• Polven vakava osteoartriitti.

• Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.

• Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu. MACI- valmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa. MACI-valmisteen asettamisesta polveen nivelentähystystä käyttämällä on vain vähän kokemuksia. Artroskooppisia tekniikoita voidaan kuitenkin soveltaa MACI-valmisteen asettamiseen hoitavan lääkärin harkinnan mukaisesti.

Käyttöön liittyvät varotoimet

Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.

Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti. Jotta syntyisi suotuisa ympäristö paranemiselle, samanaikaiset sairaustilat on hoidettava ennen MACI- valmisteen implantointia tai samanaikaisesti sen kanssa. Näitä ovat mm. seuraavat:

Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on

 

tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus. MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on

 

tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa

 

vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.

Suspended

 

 

Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä. Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai

 

ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.

Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa. Tibiofemoraalisen nivelen

 

epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on

 

hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä. Trokleaarisia ja patellaarisia

Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa. Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta. Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.

vaurioita hoidettaessaAuthorisationepänormaali polvilumpion liike telaurassa on korjattava ennen MACI- valmisteen implantointia tai sen aikana.

Marketinghoitosuosituksia.

Antibioottiprofylaksin käytössä ortopedisen leikkauksen yhteydessä on noudatettava paikallisia

Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.

MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys. Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä. Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.

Kuntoutus

Siirteen kypsymisen edistämiseksi ja leikkauksen jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ja nivelen jäykistymisen riskin pienentämiseksi suositellaan ohjattua fysioterapiaa, joka sisältää muun muassa varhaisen mobilisoinnin, liikerataharjoitukset ja osittaisen raajaan varaamisen, mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen.

Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti. Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista. Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.

Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa

Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi. Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.

4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on

Vaikka suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunlievitykseen, kipulääkkeiden antamista niveleen ei suositella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä on haitallisia vaikutuksia nivelrustoon ja rustosoluihin.

sytotoksinen rustosoluille.

Suspended

 

Authorisation

Imetys

 

4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Valmisteelle altistuneista raskauksista on vain vähän kliinisiä tietoja. Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen. Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen. Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.

MarketingMACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja. Tuotteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen. Koska MACI

implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.

Hedelmällisyys

MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. MACI-hoitoa seuraavan kuntoutusjakson aikana potilaan on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ja noudatettava hänen ohjeitaan.

MACI-valmisteeseen liittyvät komplikaatiot:

4.8Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven

sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä

artrofibroosi

Suspended

komplikaatioita. Polvikirurgiaan liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla myös syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia. Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen. Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:

oireileva siirteen hypertrofia

siirteen delaminoituminen (täydellinen tai osittainen, johtaa mahdollisesti irtonaisiin kappaleisiin

 

nivelessä tai siirteen toimintahäiriöön).

Polven kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot:

hemartroosi

 

paikallinen leikkauskohdan tulehdus

paikallinen leikkauskohdan infektio

tromboemboliset tapahtumat.

 

 

Authorisation

Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan. Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).

Marketing

Elinjärjestelmäluokka

Melko harvinainen

Harvinainen

 

 

 

Infektiot

 

Infektiivinen artriitti

 

 

Haavainfektio

 

 

Paikallinen infektio

Luusto, lihakset ja sidekudos

 

Artrofibroosi

 

 

Synoviitti

 

 

Tendoniitti

 

 

Hemartroosi

 

 

Artralgia

 

 

Nivelen effuusio

 

 

Nivelen turpoaminen

 

 

Nivelen jäykistyminen

 

 

Luun turvotus

 

 

Pienentynyt nivelen liikerata

 

 

 

Yleisoireet ja antopaikassa

 

Tulehdus

todettavat haitat

 

Hypertermia

 

 

Kuume

 

 

Turvotus implantaatin sijaintikohdassa

 

 

 

Tutkimukset

Authorisation

SuurentunutSuspendedC-reaktiivisen proteiinin

 

 

pitoisuus

 

 

 

Vammat ja myrkytykset

Siirteen delaminoituminen

Siirteen menetys

 

Siirteen komplikaatio

Rustovaurio

 

Siirteen hypertrofia

 

 

 

 

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Siirteen delaminoituminen:

Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta. Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä

lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen. MarketingSiirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun

leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.

Siirteen hypertrofia:

Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.

Oireet voivat olla tarttumista tai kipua. MACI-valmisteella hoidetuille potilaille ei ole tiedossa riskiryhmiä tai erityisiä riskitekijöitä siirteen hypertrofialle. Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9 Yliannostus

Ei merkityksellinen.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

26. Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinenSuspendedpolvileikkaus. MACI oli mikromurtuma-menetelmää parempi, mitä tulee kivun ja toimintakyvyn paranemiseen mitattuna KOOS-

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02

MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia. Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö

viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.

MACI-valmistetta on tutkittu satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaistutkimuksessa. Tutkimukseen osallistui

144 potilasta, joilla oli Outerbridge-luokituksen III tai IV asteen fokaalisia polven rustovaurioita, kooltaan 3– 20 cm2 (mediaani 4 cm2). Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtuma-

menetelmällä. Potilaiden mediaani-ikä oli 34–35 vuotta (ikävaihtelu 18–54) ja painoindeksien keskiarvo oli

 

Authorisation

 

 

Reagoi hoitoon

63 (87,50)

49 (68,06)

0,016

asteikolla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score). Katso hoitoon reagoineiden potilaiden määrät taulukosta 1.

Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa. Ruston korjaantumisen rakenteellisissa markkereissa ei havaittu merkittäviä eroja näiden kahden hoidon välillä, kun arviointiin käytettiin biopsianäytteiden International Cartilage Repair Societyn (ICRS) ICRS II -kokonaisarvion histologiapistemääriä ja MRI- vauriontäyttöpistemääriä.

Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi

 

 

MACI

Mikromurtuma

 

 

n (%)

N=72

N=72

p-arvo

 

Käynti 10 (viikko 104), ositettu

 

 

 

 

 

 

keskuksen mukaan

 

 

 

 

 

 

Ei reagoinut hoitoon

9 (12,50)

(27,78)

 

 

Tieto puuttuu

 

(4,17)

 

 

Käynti 10 (viikko 104), osittamaton

 

 

 

 

 

 

Reagoi hoitoon

(86,11)

(66,67)

0,011

 

Ei reagoinut hoitoon

(9,72)

(25,00)

 

 

Tieto puuttuu

(4,17)

(8,33)

 

 

* KOOS-vaste: hoitoon reagoiva potilas määritellään siten, että Knee Injury and Osteoarthritis Outcome -

 

pistemäärä paranee lähtötilanteesta vähintään 10 pistettä asteikolla, joka ulottuu sataan.

 

 

Pediatriset potilaat

 

 

 

 

 

MarketingEuroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen

käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

5.2Farmakokinetiikka

MACI-valmisteelle ei ole tehty tyypillisiä farmakokineettisiä tutkimuksia (ADME). MACI-valmisteen farmakokineettinen käyttäytyminen liittyy kollageenimatriksin resorptioon. Tämä on proteolyyttinen prosessi, jota solut suorittavat vaurioiden lähellä. Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, ei-

mutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä. Sen ärsyttävä vaikutus on mitätön, ja se on ei-toksinen (akuutti systeeminen).

Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa. Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3

kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon. 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat

Suspended

lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön. Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksiaAuthorisationei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, L- leusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Marketing6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

6 vuorokautta.

6.4

Säilytys

Pidä MACI ulkopakkauksessa käyttövalmiuteen saakka. Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä. Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.

paikalleen asettamista varten

MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.

Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-x- renkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.

Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.

MACI toimitetaan 1–2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).

Tämä pakkaus asetetaan ulkopakkauksen sisälle, jossa sen ympärillä on eristeenä geelipakkauksia.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Vaurioituneen nivelen terveestä rustokudoksesta otetaan ensimmäisen toimenpiteen aikana näyte (biopsia) artrotomialla tai artroskopialla.

Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen. Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin CE-merkittyyn sioista peräisin olevaan tyypin I/III kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi. MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja

mykoplasmaa.

Suspended

paikalleen kudosliimalla.

Biopsian oton ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella biopsianäytteestä saatujen solujen laadun ja määrän lisäksi myös logististen tekijöiden mukaan. Vähimmäisaika on 6 viikkoa. Solut voidaan kuitenkin säilöä pakastettuna ja pitää säilössä korkeintaan 24 kuukauden ajan, kunnes leikkauspäivä vahvistetaan.

Kirurgi järjestää MACI-valmisteen implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa. Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista. Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.

MACI lähetetään hoitotoimenpiteenAuthorisationsuorittavaan laitokseen. Tässä vaiheessa MACI implantoidaan vahingoittuneen nivelen rustovauriokohtaan toisessa toimenpiteessä. MACI-implantaatti kiinnitetään

Marketing7. MYYNTILUVAN HALTIJA

Vericel Denmark ApS

Amaliegade 10

DK-1256 Kööpenhamina K

Tanska

8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/13/847/001

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2013

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

Suspended

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.

Marketing

Authorisation

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä