Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMaci
ATC-koodiM09AX02
Lääkeaineautologous cultured chondrocytes
ValmistajaVericel Denmark ApS

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Tanska

B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä. Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus. Varattu käyttöön tietyille erikoisaloille (ks. liite I:

valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Suspended

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

 

• Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

 

Authorisation

 

D.

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA

MarketingPäivitetty RMP tulee toimittaa

 

JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa. Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka

osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat

koulutuspaketin.

Suspended

 

Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.

valmisteyhteenvedon

kirurgisten toimenpiteiden koulutusmateriaalin

asianmukaisen seurannan koulutusmateriaalin.

Kirurgeille ja muille MACI:a saavien potilaiden kirurgiseen hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:

MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen

on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat:

okirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit

okliinisen seurannan tarve

okuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen

tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä

tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä

että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu. Tiedot MACI:n vastaanottamisesta, säilytyksestä ja käsittelystä ja sen valmistelusta implantointiin sekä potilastietojen, biopsianäytteen tunnistenumeron ja MACI:n tuotetunnistenumeron ristiintarkistukset.

tiedot implantointitoimenpiteestä

tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä

tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan

kliiniset seurantatiedot.Authorisation

MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:

kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen

tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan

kuntoutusohjelman tiedot.

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitäMarketing

Ei sovelleta.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä