Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Myyntipäällysmerkinnät - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMaci
ATC-koodiM09AX02
Lääkeaineautologous cultured chondrocytes
ValmistajaVericel Denmark ApS
Autologisia rustosoluja 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa
MACI 500 000–1 000 000 rustosolua/cm2 implantaattimatriksi Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS, ULKOPUSSI

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

tiheytenä 500 000–1 000 000 solua/cm2.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Muut aineet:Suspended Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja

4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Implantaattimatriksi.

1–2 implantaattimatriksia.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

 

Implantointia varten.

 

 

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

 

 

 

Authorisation

 

6.

ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

 

 

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

7.

MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

 

Vain autologiseen käyttöön.

 

 

 

8.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

 

Marketing

 

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.

 

 

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

 

 

 

 

 

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

 

 

 

 

 

TARPEEN

 

Suspended

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ylimääräinen valmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

 

 

 

 

 

 

 

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

 

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

 

DK-1256 Kööpenhamina K

 

 

 

 

 

Tanska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

 

 

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT

 

 

 

 

 

Lot {eränumero}

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Biopsia: {biopsianumero}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

 

 

 

 

 

Reseptilääke.

 

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

15.

KÄYTTÖOHJEET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

 

 

 

Vapautettu pistekirjoituksesta

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

MALJA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

MACI 500 000–1 000 000 solua/cm2 implantaattimatriksi

2.

ANTOTAPA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot: {eränumero}

 

Suspended

 

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV})

 

 

 

Biopsia: {biopsianumero}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

Yksi implantaattimatriksi.

6.MUUTA

MarketingVain autologiseen käyttöön.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä