Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Pakkausseloste - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMaci
ATC-koodiM09AX02
Lääkeaineautologous cultured chondrocytes
ValmistajaVericel Denmark ApS
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

MACI 500 000–1 000 000 solua/cm2 implantointia varten

Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4

lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Suspended

 

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen. Tämä koskee

 

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

 

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.

Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta

3.

Miten MACI-valmistetta käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

MACI-valmisteen säilyttäminen

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään

2.

Mitä sinun on tiedettävä,Authorisationennen kuin käytät MACI-valmistetta

MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen. Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.

MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi. ”Autologinen” tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.

Älä käytä MACI-valmistetta, jos:

olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)

sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)

sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta

sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti

polven kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.Marketing

Varoitukset ja varotoimet

MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.

MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen. Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.

Lapset ja nuoret

Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.

Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.

Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.

On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa. Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.

Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.

Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa

Vaikka kirurgi olisi jo ottanut pienen rustosolunäytteen (biopsian), joka tarvitaan MACI-implantaatin valmistamiseksi, on mahdollista että et sovellu MACI-hoitoon.

Tämä on tilanne, jos:

biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle

soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa

Suspended

kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.

Iäkkäät potilaat

MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).

MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Näissä tilanteissa kirurgisiAuthorisationsaa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.

Muut lääkevalmisteet ja MACI

MarketingKerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.

Niveleen annettavaa kipulääkettä ei suositella.

Raskaus ja imetys

MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana. MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.

Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Kerro lääkärille tai kirurgille, jos imetät. Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.

3.Miten MACI-valmistetta käytetään

MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.

Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.

Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:

1. Ensimmäisessä toimenpiteessä nivelestäsi otetaan näyte (biopsia) terveistä rustosoluista

artrotomialla tai artroskopialla. Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.

Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen. Solutuotantolaitoksessa rustosolujasi kasvatetaan aseptisesti (mikrobivapaasti) viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.

2. Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille. MACI implantoidaan nivelessäsi olevaan

rustovaurioon toisessa toimenpiteessä. MACI kiinnitetään paikalleenSuspendedkudosliimalla. Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.

Biopsian ja MACI-valmisteenAuthorisationimplantoinnin välinen aika voi vaihdella riippuen toimenpiteen päivämäärästä vähenevät asteittain ajan myötä.

ja solujen laadusta ja määrästä biopsiassa. Keskimäärin tämä on 6 viikkoa. Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes sinä ja kirurgisi olette sopineet leikkauspäivämäärästä. Kirurgisi järjestää implantointipäivän.

Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi. Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.

Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen. Nämä vaikutukset

Marketing• jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.

Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin. Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi). Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan oireita:

• hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys

kuume
tulehdus
leikkauksen jälkeinen kipu verenvuoto nivelessä
nivelen jäykkyys/tunnottomuus nivelen turpoaminen
infektio

MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:

Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:

ruston liiallinen kasvu

 

Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta. Tämän korjaaminen voi edellyttää

 

uutta leikkausta.

Suspended

 

 

Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit

Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski. Kirurgisi kertoo näistä sinulle. Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Kirurgi tai nukutuslääkäriAuthorisationkertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. MACI-valmisteen säilyttäminen

MarketingEi lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä MACI-valmistetta ulkopakkauksessa ja maljassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka. MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.

Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Myyntiluvan haltija
Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä MACI sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Suspended

MACI-valmisteen vaikuttava aine koostuu elinkelpoisista autologisista ihmisen rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 0,5–1 miljoonaa solua/cm2.

Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1- etaanisulfonihapponatrium (HEPES).

Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.

Valmistaja

Vericel Denmark ApS, AmaliegadeAuthorisation10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ensimmäisessä toimenpiteessä vaurioituneen nivelen terveistä rustosoluista otetaan näyte (biopsia) artrotomialla tai artroskopialla.

Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen. Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti Marketingviljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin kollageenimatriksiin MACI-implantaatin

valmistamiseksi.

MACI lähetetään takaisin kirurgille. Tässä vaiheessa MACI implantoidaan vahingoittuneen nivelen rustovauriokohtaan toisessa toimenpiteessä. MACI-implantaatti kiinnitetään paikalleen kudosliimalla.

Biopsian oton ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella logististen tekijöiden ja biopsianäytteestä saatujen solujen laadun ja määrän mukaan. Keskimäärin tämä on 6 viikkoa. Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes potilas ja kirurgi ovat sopineet leikkauspäivämäärästä.

Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa. Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista. Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.

Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä