Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) – Pakkausseloste - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMekinist
ATC-koodiL01XE25
Lääkeainetrametinib
ValmistajaNovartis Europharm Limited

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit trametinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä

3.Miten Mekinistiä otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Mekinistin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään

Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi. Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, dabrafenibia sisältävän lääkkeen kanssa tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella. Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.

Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio). Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen. Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä

Mekinistiä pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio. Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.

Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää, lue sekä dabrafenibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Älä ota Mekinistiä:

-jos olet allerginen trametinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Kerro lääkärille jos sinulla:

on jokin maksaongelma. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.

on tai on joskus ollut munuaisongelmia

on tai on joskus ollut keuhko- tai hengitysvaivoja

on sydänvaiva, kuten sydämen vajaatoiminta (mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotusta) tai sydämen lyömiseen liittyviä ongelmia. Lääkäri tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.

Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:

on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.

Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Joillekin Mekinistiä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia. Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.

Verenvuoto

Mekinistin tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja mm. aivoissa, ruoansulatuskanavassa (kuten mahassa, peräsuolessa tai ohutsuolessa), keuhkoissa ja muissa elimissä. Verenvuodot voivat johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm.:

päänsärky, huimaus tai heikotus

verta ulosteessa tai mustat ulosteet

verta virtsassa

mahakipu

veriyskökset/verioksennukset.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Kuume

Mekinistin tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa kuumetta. Kuumetta esiintyy todennäköisemmin yhdistelmähoidon yhteydessä (ks. myös kohta 4). Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.

Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.

Sydänoireet

Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös ”Sydänsairaudet” kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita. Sydämesi toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä, ja sitä seurataan myös hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta. Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä

Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4).

Silmäoireet

Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana silmien punoitusta ja ärsytystä, näön hämärtymistä, silmäkipua tai muita näkömuutoksia (ks. myös kohta 4).

Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista. Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut verkkokalvon laskimotukoksia. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä). Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.

Maksavaivat

Mekinist tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmä voi aiheuttaa maksavaivoja, jotka voivat muuttua vakaviksi. Tällaisia ovat mm. maksatulehdus ja maksan vajaatoiminta, jotka voivat johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti. Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.:

ruokahaluttomuus

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

virtsan tummuus

ihon kutina.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Keuhko- tai hengitysvaivat

Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, kuten hengitysvaikeutta, johon liittyy usein kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys. Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen käytön aloittamista.

Lihaskipu

Mekinist voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi). Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:

lihaskipu

virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.

Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.

Lue kappale ”Mahdolliset vakavat haittavaikutukset” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.

Reikä mahalaukussa tai suolistossa (perforaatio)

Mekinist-hoito tai Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoito voivat lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin. Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee kovaa vatsakipua.

Lapset ja nuoret

Mekinistiä ei suositella lapsille eikä nuorille, koska trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Mekinist

Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.

Mekinist ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mekinist- hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana. Sinun on käytettävä jotakin muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.

Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Mekinist-hoidon aikana.

Mekinistin käyttöä ei suositella imetyksen aikana

Ei tiedetä, erittyvätkö Mekinistin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.

Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Imettämistä ei suositella Mekinist-hoidon aikana. Sinä ja lääkärisi päätätte, käyttätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.

Hedelmällisyys – miehet ja naiset

Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.

Mekinistin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa: Dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä. Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen dabrafenibihoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet väsymystä tai heikotusta tai jos sinulla on näköongelmia tai sinulla on voimaton olo.

Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4). Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma jostakin. Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

3.Miten Mekinistiä otetaan

Ota Mekinistiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Tavanomainen Mekinist-annos on yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa. Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.

Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.

Miten lääke otetaan

Niele tabletti kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.

Ota Mekinist kerran vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen). Tämä tarkoittaa, että:

kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai

kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa Mekinist- annoksen.

Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Jos otat enemmän Mekinistiä kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Mekinist-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näytä heille Mekinist-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Mekinistiä

Jos unohtunut annos on alle 12 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.

Jos unohtunut annos on yli 12 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Mekinistin oton

Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysyttävää Mekinistin käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa

Ota Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Älä muuta annosta äläkä lopeta Mekinist- tai dabrafenibihoitoa, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.

Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa. Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä. Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä. Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.

Ota Mekinist ja dabrafenibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.

51
punaisia tai mustia tervamaisia ulosteita.
verta oksennuksessa tai oksennuksesi muistuttavat kahvinporoja
verta tai verihyytymiä ysköksissä
päänsärkyä, huimausta tai heikotusta
Verenvuoto-ongelmat
Mekinist voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, erityisesti aivoverenvuotoja tai mahalaukun verenvuotoja. Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita:
Korkea verenpaine
Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota). Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verenpainettasi Mekinist-hoidon aikana. Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle kehittyy korkea verenpaine tai verenpainetautisi pahenee tai jos sinulla on kovaa päänsärkyä, heikotusta tai huimausta.

Jos unohdat ottaa Mekinist- tai dabrafenibiannoksen, ota annos heti kun muistat. Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan:

o Jos seuraavaan Mekinist-annokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle 12 tuntia. o Jos seuraavaan dabrafenibiannokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle

6 tuntia.

Jos olet ottanut liikaa Mekinistiä tai dabrafenibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin. Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista. Näytä heille Mekinist- ja dabrafenibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.

Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta. Ota Mekinist- ja dabrafenibiannokset juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Mekinistiä ainoana hoitona

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Sydänsairaudet

Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä. Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma. Vointiasi seurataan Mekinist-hoidon aikana sydänongelmien havaitsemiseksi. Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:

sydän tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epätasaisesti

huimaus

väsymys

heikotuksen tunne

hengenahdistus

jalkojen turvotus.

Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.

52
virtsan tumma väri, joka johtuu munuaisvauriosta.
lihaskipu
Lihaskipu
Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, ihottumasi pahenee.

Silmäoireet (näköoireet)

Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia. Mekinist-hoitoa ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos). Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:

näön menetys

silmän punoitus ja ärsytys

väritäplät näkökentässä

valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)

näön hämärtyminen.

Ihomuutokset

Jos huomaat ihomuutoksia tämän lääkkeen käytön aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Enintään 3:lle Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttäjälle 100:sta saattaa kehittyä toisenlainen ihosyöpä, josta käytetään nimitystä ihon okasolusyöpä. Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä. Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Joillekin Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäville saattaa kehittyä myös uusia melanoomia. Melanoomat poistetaan yleensä leikkauksella ja Mekinist- ja dabrafenibihoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.

Lääkäri tutkii ihosi ennen dabrafenibihoidon aloittamista. Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukausittain hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.

Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia. Myös verikokeita saatetaan tehdä. Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelisyöpää, joka saattaa kehittyä elimistössä. Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.

Mekinist ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa voi aiheuttaa ihottumaa tai aknen kaltaista ihottumaa. Pyri ehkäisemään ihottumaa noudattamalla lääkärin ohjeita. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy seuraavia oireita: ihorakkuloita, rakkuloita tai haavoja suussa, ihon hilseilyä, kuumetta, kasvojen tai jalkapohjien punoitusta tai turvotusta.

jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos

Keuhko- tai hengitysoireet

Mekinist voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten:

hengenahdistusta

yskää

väsymystä.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Mekinistiä ainoana hoitona ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Korkea verenpaine (hypertensio)

Verenvuoto, joka voi esiintyä eri puolilla elimistöä ja voi olla lievä tai vakava

Yskä

Hengenahdistus

Ripuli

Pahoinvointi, oksentelu

Ummetus

Vatsakipu

Suun kuivuminen

Ihottuma, aknen kaltaiset ihottumat, kasvojen punoitus, ihon kuivuminen tai kutina (ks. myös

”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)

Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen

Voimattomuus tai heikkouden tai väsymyksen tunne

Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)

Kuume.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

Karvatuppien tulehdus ihossa

Kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus

Ihoinfektio (selluliitti)

Märkärakkulainen ihottuma (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)

Allerginen reaktio (yliherkkyys)

Kuivuminen (elimistön nestevajaus)

Näön hämärtyminen

Turvotus silmien ympärillä

Näköongelmat (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös

”Sydänsairaudet” edellä kohdassa 4)

Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen

Paikallinen kudosturvotus

Keuhkotulehdus (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus)

Suun aristus ja haavaumat, limakalvojen tulehdus

Ihon punaisuus, rohtuminen tai halkeilu

Käsien ja jalkojen punoitus ja kipu

Kasvojen turvotus

Limakalvon tulehdus

Heikotus.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

Veren punasolujen väheneminen (anemia), poikkeava kreatiinikinaasiarvo. Kreatiinikinaasi on entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):

Nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

Silmän takaosassa sijaitsevan näköhermon nystyn turvotus (papilledeema) (ks. myös

”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

Silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan (verkkokalvon irtauma) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

Veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos) (ks. myös ”Silmäoireet (näköoireet)” edellä kohdassa 4)

Sydämen heikentynyt pumppausteho, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, erittäin voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)

Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä

Suolistotulehdus (koliitti)

Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutukset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa

Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).

Dabrafenibin samanaikainen käyttö Mekinistin kanssa saattaa aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia (lueteltu jäljempänä).

Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.

Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.

Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Virtsatietulehdus

Nenä- ja nielutulehdus

Ruokahalun heikentyminen

Päänsärky

Huimaus

Korkea verenpaine (hypertensio)

Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa

Yskä

Mahakipu

Ummetus

Ripuli

Pahoinvointi, oksentelu

Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus

Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkaterien kipu

Lihaskouristukset

Voimattomuus, heikotus

Vilunväristykset

Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)

Kuume.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

Veren valkosolujen vähyys

Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet (ks. myös ”Ihomuutokset” edellä kohdassa 4)

Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)

Näön hämärtyminen, näköongelmat

Sydämen heikentynyt pumppausteho

Matala verenpaine (hypotensio)

Paikallinen kudosturvotus

Hengenahdistus

Keuhkotulehdus (pneumoniitti)

Suun kuivuus

Suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus

Aknen kaltaiset oireet

Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu

Voimakas hikoilu, yöhikoilu

Poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen

Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu

Ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (pannikuliitti)

Munuaisten vajaatoiminta

Limakalvon tulehdus

Flunssan kaltainen sairaus

Kasvojen turvotus.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen

Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)

Verensokeriarvojen kohoaminen

Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)

Eräiden maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):

Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen

Ihopolyypit

Allerginen reaktio (yliherkkyys)

Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä (korioretinopatia), silmätulehdus (uveiitti), silmän takaosan valoherkän kalvon (verkkokalvon) irtoaminen tukikerroksistaan ja turvotus silmien ympäristössä

Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen

Haimatulehdus

Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä

Suolistotulehdus (koliitti)

Munuaisten tulehdus.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):

Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta, sydämentykytystä ja rintakipua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Mekinistin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Purkissa on sylinterimuotoinen kuivatusainesäiliö, älä poista äläkä syö sitä.

Purkkia ei saa ottaa pois jääkaapista yli 30 vuorokauden ajaksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mekinist sisältää

-Vaikuttava aine on trametinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trametinibidimetyylisulfoksidia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa tai 2 mg:aa trametinibia.

-Muut aineet ovat

-Tabletti: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti ja kolloidinen piidioksidi (E551).

-Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172) (0,5 mg:n tabletit), polysorbaatti 80 (E433) ja punainen rautaoksidi (E172) (2 mg:n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GS” ja toisella puolella ”TFC”.

Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GS” ja toisella puolella ”HMJ”.

Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpinäkymättömissä valkoisissa muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki.

Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä lieriönmuotoisessa säiliössä. Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.

Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä