Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) – Pakkausseloste - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMozobil
ATC-koodiL03AX16
Lääkeaineplerixafor
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos pleriksafori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia

3.Miten Mozobilia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Mozobilin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Mozobil on ja mihin sitä käytetään

Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin. Tämä proteiini ”sitoo” veren kantasolut luuytimeen. Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio). Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.

Jos kantasolujen vapautuminen verenkiertoon on heikkoa, Mozobilia käytetään edistämään veren kantasolujen keräämistä, jotta ne voidaan varastoida ja siirtää uudelleen (kantasolusiirto) potilaille, joilla on lymfooma (veren valkosolujen syöpä) tai multippeli myelooma (luuytimen plasmasoluissa vaikuttava syöpä).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mozobilia

Älä käytä Mozobilia

jos olet allerginen pleriksaforille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mozobilia.

Kerro lääkärille

jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.

jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa annosta.

jos sinulla on kohonnut valkosolumäärä.

jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.

jos sinua on aiemmin heikottanut tai pyörryttänyt seisomaan noustessasi tai istuutuessasi tai jos olet pyörtynyt pistoksen jälkeen.

jos olet alle 18-vuotias. Mozobilin vaikutuksia lapsiin ja nuoriin ei ole tutkittu.

Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.

Mozobilia ei suositella kantasolujen mobilisaatioon, jos sinulla on leukemia (veren tai luuytimen syöpä).

Muut lääkevalmisteet ja Mozobil

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Mozobilia, jos olet raskaana, sillä Mozobilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta. On suositeltavaa käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.

Älä imetä, jos käytät Mozobilia, koska ei tiedetä, erittyykö Mozobil äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mozobil voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Vältä sen takia ajamista, jos sinua huimaa tai jos olet väsynyt tai huonovointinen.

Mozobil sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Mozobilia käytetään

Lääkkeen pistää sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.

Saat ensin G-CSF-lääkettä, sen jälkeen sinulle annetaan Mozobilia

Mobilisaatio aloitetaan antamalla sinulle ensin toista lääkettä, jonka nimi on G-CSF (granulosyyttikasvutekijä). G-CSF auttaa Mozobilia toimimaan kunnolla. Jos haluat tietää lisää G-CSF-lääkkeestä, kysy lääkäriltä ja lue lääkkeen pakkausseloste.

Kuinka paljon Mozobilia annetaan?

Suositeltu annos on 0,24 mg/kg (painokilo)/vrk. Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana. Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri pienentää annosta.

Miten Mozobilia annetaan?

Mozobil annetaan pistoksena ihon alle.

Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?

Saat ensimmäisen annoksen 6–11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).

Miten kauan Mozobilia annetaan?

Hoito kestää 2–4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten. Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos

pian Mozobilin saamisen jälkeen sinulla ilmenee ihottumaa, silmien turpoamista, hengenahdistusta tai hapenpuutetta, heikotusta noustessa seisomaan tai istuuduttaessa, pyörryttämistä tai pyörtymistä

jos sinulla on kipuja ylävatsassa vasemmalla puolella tai vasemmassa olkapäässä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)

• ripuli, pahoinvointi, pistoskohdan punoitus tai ärsytys

Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä)

päänsärky

huimaus, väsymys tai huonovointisuus

nukkumisvaikeudet

ilmavaivat, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu

vatsaoireet, kuten kipu, turvotus ja mahavaivat

suun kuivuus, suuta ympäröivän alueen tunnottomuus

hikoilu, ihon punoitus, nivelkivut, lihas- ja luukivut.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä korkeintaan yhdellä 100 henkilöstä)

allergiset reaktiot, kuten ihottuma, silmien turvotus, hengenahdistus

anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki

poikkeavat unet, painajaisunet.

Joskus harvoin ruoansulatushäiriöt voivat olla vaikeita (ripuli, oksentelu, vatsakipu ja pahoinvointi).

Sydänkohtaukset

Kliinisissä lääketutkimuksissa potilaat, joilla oli sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) liittyviä riskitekijöitä, saivat melko harvoin sydänkohtauksen Mozobilin ja G-CSF-lääkkeen antamisen jälkeen. Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.

Puutuminen ja tunnottomuus

Puutuminen ja tunnottomuus ovat yleisiä syöpähoitoja saavilla potilailla. Yhdellä viidestä potilaasta on näitä tuntemuksia. Näitä vaikutuksia ei kuitenkaan nähtävästi ole muita useammin, kun käytät Mozobil-lääkettä.

Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Mozobilin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Injektiopullon avaamisen jälkeen Mozobil tulisi käyttää välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mozobil sisältää

-Vaikuttava aine on pleriksafori. Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg pleriksaforia. Yksi injektiopullo sisältää 24 mg pleriksaforia 1,2 millilitrassa liuosta.

-Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (väkevä) ja natriumhydroksidi pH:n säätöön sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Mozobilin kuvaus ja pakkauskoko

Mozobil toimitetaan kirkkaana, värittömänä tai vaaleankeltaisena injektionesteenä lasisessa injektiopullossa, jossa on lateksiton kumitulppa. Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml liuosta.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Alankomaat.

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Sanofi S.p.A.

Sanofi AB

Tel: +39 059 349811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä