Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myfenax (mycophenolate mofetil) – Pakkausseloste - L04AA06

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMyfenax
ATC-koodiL04AA06
Lääkeainemycophenolate mofetil
ValmistajaTeva B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Myfenax 250 mg kapseli, kova mykofenolaattimofetiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myfenaxia

3.Miten Myfenaxia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Myfenaxin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään

Myfenax on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Myfenax-kapseleiden tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Myfenaxia

VAROITUS

Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.

Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.

Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Raskaus, ehkäisy ja imetys” alta.

Älä ota Myfenaxia,

jos olet allerginen (yliherkkä) mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja

jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana

jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)

jos imetät.

Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi:

jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua), odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa.

jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.

jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myfenax-hoidon aikana.

Myfenax heikentää elimistösi vastustuskykyä. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi suurentunut. Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV- säteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.

Et saa luovuttaa verta Myfenix-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myfenix-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Myfenaxia käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion estoon munuaisensiirron yhteydessä.

Myfenaxia ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen- tai maksansiirron yhteydessä. Myfenaxia ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Myfenax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Myfenax-lääkityksen aloittamista:

käytät atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään toisinaan potilaille elimensiirron jälkeen), kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon), rifampisiinia (antibiootti), antasideja tai protonipumpun estäjiä (käytetään happovaivojen hoitoon, esim. aterianjälkeisiin vatsavaivoihin), fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä vähentämään fosfaatin imeytymistä) tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkäri ei ole tietoinen.

Lääkäri antaa lisäohjeita jos tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita).

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Myfenix-hoitoa saavien naisten ehkäisy

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on aina käytettävä Myfenix hoidon kanssa kahta tehokasta ehkäisymenetelmää:

ennen Myfenax-hoidon aloittamista

koko Myfenax-hoidon ajan

6 viikon ajan Myfenax-hoidon loputtua.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin

Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)

munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on poistettu (molemminpuolinen salpingo- ooforektomia)

kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)

sinulla on gynekologin toteama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö

sinulla on diagnosoitu yksi seuraavista harvinaisista tiloista, joka synnynnäisesti estää raskaaksi tulon: XY genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen

olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet, ja et voi tulla raskaaksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista

jos suunnittelet raskaaksi tulemista

jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana

jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka kuitenkin Myfenix-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.

Raskaus

Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia. Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.

Imetys

Älä käytä Myfenixia, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myfenaxin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

3.Miten Myfenaxia otetaan

Ota Myfenaxia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.

Tavanomainen Myfenax-annostus on:

Munuaisensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 8 kapselia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.

Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)

Annos vaihtelee lapsen koon mukaan. Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino). Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.

Sydämensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annos on 12 kapselia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.

Maksansiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Myfenaxia annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä. Suositeltu annostus on 12 kapselia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.

Antotapa ja antoreitti

Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Voit ottaa kapselit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Kapseleita ei saa jakaa eikä murskata. Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää. Rikkoutuneista kapseleista vuotaneeseen jauheeseen ei saa koskea. Jos kapseli rikkoutuu vahingossa, pese lääkejauheen kanssa kosketuksiin joutuneet ihoalueet saippualla ja vedellä. Jos jauhetta joutuu rikkoutuneesta kapselista silmiin tai suuhun, huuhtele ne perusteellisesti pelkällä runsaalla juoksevalla vedellä.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.

Jos otat enemmän Myfenaxia kuin sinun pitäisi

On tärkeää, ettet ota enempää kapseleita kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalan päivystyspoliklinikkaan, jos olet ottanut enemmän kapseleita kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos epäilet lapsen nielleen niitä.

Jos unohdat ottaa Myfenaxia

Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Myfenaxin oton

Älä lopeta itse Myfenax-hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. On erittäin tärkeää ottaa lääkettä lääkärin määräämän ajanjakson ajan. Myfenax-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta. Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

ripuli, oksentelu, pahoinvointi

eri verisolujen määrän väheneminen normaaliarvoista, mikä voi johtaa infektioiden, mustelmien, verenvuodon, hengenahdistuksen ja heikkouden tunteen vaaran suurenemiseen

ruoansulatuselimistön ja virtsateiden bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot, huuliherpes ja vyöruusu

Yleiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla kymmenestä):

muutokset eri laboratorioarvoissa, myös maksan entsyymiarvoissa, munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa, kuten kreatiniiniarvoissa, kaliumarvoissa, verensokeriarvoissa, veren rasva- arvoissa, kolesteroli-, fosfaatti-, magnesium-, kalsium- ja virtsahappoarvoissa

munuaisten toiminnan häiriöt ureapitoisuuden suurenemisen seurauksena

ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, röyhtäily, ikenien turpoaminen, suu-, ruokatorvi-, maha-, suoli-, maksa- tai haimatulehdus ja ruoansulatuselimistön verenvuoto

kouristukset, lihasten jännittyneisyyden lisääntyminen, vapina ja lihasheikkous, nivelkipu

unettomuus, heitehuimaus ja päänsärky, pistely ja puutuminen, makuaistin muutokset, ruokahalun puuttuminen, painon lasku

hengitys- ja ruoansulatuskanavan tulehdus ja infektiot, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän vuotaminen ja kutiaminen

ihosyöpä tai ihon hyvänlaatuiset kasvaimet sekä ihon ja emättimen sieni-infektiot

verenpaineen muutokset, sydämen syketiheyden kiihtyminen, verisuonten laajeneminen

nesteen kertyminen elimistöön, kuume, epämukava olo, horrostila ja heikkous

maksatulehdus, ihon ja silmän valkuaisen keltaisuus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla sadasta)

imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien

sydämen ja sydänläppien tulehdus, aivokalvojen ja selkäytimen tulehdus tai infektiot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)

hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta). Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.

Älä itse lopeta lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa..

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa samaan enemmän tietoa lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Myfenaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Myfenax-kapseleita läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Myfenax sisältää

Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

oYksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.

Muut aineet ovat: Kapselin ydin

esigelatinoitu maissitärkkelys povidoni K-30 kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti Kapselikuori

yläosa

indigokarmiini (E 132) titaanidioksidi (E 171) liivate

alaosa

punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) titaanidioksidi (E 171) liivate

Muste sisältää: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapseli, kova

Yläosa: vaaleanruskea, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ”250” Alaosa: vaaleansininen, läpikuultamaton, jossa pitkittäissuuntainen painatus ”M”

Myfenax 250 mg kapseli, kova: PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaus, jossa 100 kapselia tai 300 kapselia tai 100x1 kapselia pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat

Valmistajat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Unkari

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Puola

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Телефон: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Telephone: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB

Teva Norway AS

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +34 91 387 32 80

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +33 1 55 91 7800

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Telephone: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Telephone: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Telephone: +44 1977628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Myfenax 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen mykofenolaattimofetiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myfenaxia

3.Miten Myfenaxia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Myfenaxin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Myfenax on ja mihin sitä käytetään

Myfenax on lääke, jota käytetään estämään elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Myfenax-tablettien tarkoitus on estää elimistöä hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Myfenaxia

VAROITUS

Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.

Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.

Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Raskaus, ehkäisy ja imetys” alta.

Älä ota Myfenaxia

jos olet allerginen (yliherkkä) mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja

jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana

jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)

jos imetät.

Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Myfenaxia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi kanssa välittömästi:

jos sinulle ilmaantuu tulehdusoireita (esim. kuumetta, kurkkukipua), odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa

jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava.

jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myfenax-hoidon aikana.

Myfenax heikentää elimistösi vastustuskykyä. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi suurentunut. Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV- säteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.

Et saa luovuttaa verta Myfenix-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myfenix-hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Myfenaxia käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion estoon munuaisensiirron yhteydessä.

Myfenaxia ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen- tai maksansiirron yhteydessä. Myfenaxia ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Myfenax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen Myfenax-lääkityksen aloittamista:

käytät atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään toisinaan potilaille elimensiirron jälkeen), kolestyramiinia (korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon), rifampisiinia (antibiootti), antasideja tai protonipumpun estäjiä (käytetään happovaivojen hoitoon, esim. aterianjälkeisiin vatsavaivoihin), fosfaattia sitovia lääkeaineita (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä vähentämään fosfaatin imeytymistä) tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkärisi ei ole tietoinen.

Lääkäri antaa lisäohjeita jos tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita).

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on aina käytettävä Myfenix-hoidon kanssa kahta tehokasta ehkäisymenetelmää:

ennen Myfenax-hoidon aloittamista

koko Myfenax-hoidon ajan

6 viikon ajan Myfenax-hoidon loputtua.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin

Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)

munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on poistettu (molemminpuolinen salpingo- ooforektomia)

kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)

sinulla on gynekologin toteama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö

sinulla on diagnosoitu yksi seuraavista harvinaisista tiloista, joka synnynnäisesti estää raskaaksi tulon: XY genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen

olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet, ja et voi tulla raskaaksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista

jos suunnittelet raskaaksi tulemista

jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana

jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka kuitenkin Myfenix-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.

Raskaus

Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia. Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.

Imetys

Älä käytä Myfenixiä, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myfenaxin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

3. Miten Myfenaxia otetaan

Ota Myfenaxia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.

Tavanomainen Myfenax-annostus on:

Munuaisensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 4 tablettia vuorokaudessa (2 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 2 tablettia aamulla ja

2 tablettia illalla.

Lapset ja nuoret (2-18-vuotiaat)

Annos vaihtelee lapsen koon mukaan. Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino). Suositeltu annos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.

Sydämensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan viiden vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.

Maksansiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos suun kautta otettavaa Myfenaxia annetaan vähintään neljän päivän kuluttua siirtoleikkauksesta, kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä. Suositeltu annostus on 6 tablettia vuorokaudessa (3 g vaikuttavaa ainetta) kahteen annokseen jaettuna. Ota siis 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.

Antotapa ja antoreitti

Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa. Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.

Jos otat enemmän Myfenaxia kuin sinun pitäisi

On tärkeää ettet ota enempää tabletteja kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalan päivystyspoliklinikkaan, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos epäilet lapsen nielleen niitä.

Jos unohdat ottaa Myfenaxia

Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Myfenaxin oton

Älä lopeta itse Myfenax-hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. On erittäin tärkeää ottaa lääkettä lääkärin määräämän ajanjakson ajan. Myfenax-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta. Lääkitystä ei saa lopettaa, ellei lääkäri ole niin kehottanut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

ripuli, oksentelu, pahoinvointi

eri verisolujen määrän väheneminen normaaliarvoista, mikä voi johtaa infektioiden, mustelmien, verenvuodon, hengenahdistuksen ja heikkouden tunteen vaaran suurenemiseen

ruoansulatuselimistön ja virtsateiden bakteeri-, sieni- ja virusinfektiot, huuliherpes ja vyöruusu

Yleiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla kymmenestä)

muutokset eri laboratorioarvoissa, myös maksan entsyymiarvoissa, munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa, kuten kreatiniiniarvoissa, kaliumarvoissa, verensokeriarvoissa, veren rasva-, kolesteroli-, fosfaatti-, magnesium-, kalsium- ja virtsahappoarvoissa

munuaisten toiminnan häiriöt ureapitoisuuden suurenemisen seurauksena

ruoansulatuselimistön häiriöt, kuten ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, röyhtäily, ikenien turpoaminen, suu-, ruokatorvi-, maha-, suoli-, maksa- tai haimatulehdus ja ruoansulatuselimistön verenvuoto

kouristukset, lihasten jännittyneisyyden lisääntyminen, vapina ja lihasheikkous, nivelkipu

unettomuus, heitehuimaus ja päänsärky, pistely ja puutuminen, makuaistin muutokset, ruokahalun puuttuminen, painon lasku

hengitys- ja ruoansulatuskanavan tulehdus ja infektiot, kurkkukipu, sivuontelotulehdus, nenän vuotaminen ja kutiaminen

ihosyöpä tai ihon hyvänlaatuiset kasvaimet, sekä ihon ja emättimen sieni-infektiot

verenpaineen muutokset, sydämen syketiheyden kiihtyminen, verisuonten laajeneminen

nesteen kertyminen elimistöön, kuume, epämukava olo, horrostila ja heikkous

maksatulehdus, ihon ja silmän valkuaisen keltaisuus

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä jopa yhdellä potilaalla sadasta)

imukudoksen lisäkasvu, pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien

sydämen ja sydänläppien tulehdus, aivokalvojen ja selkäytimen tulehdus tai infektiot

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot)

hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta). Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.

Älä itse lopeta lääkitystäsi, ellet ole keskustellut siitä lääkärisi kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa samaan enemmän tietoa lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Myfenaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Myfenax-tabletteja läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Myfenax sisältää

Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.

Muut aineet ovat: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa povidoni K-30 magnesiumstearaatti kroskarmelloosinatrium Tabletin kalvopäällyste

hypromelloosi (HPMC 2910) titaanidioksidi (E 171) makrogoli (PEG 400)

talkki

indigokarmiini alumiinilakka (E 132) musta rautaoksidi (E 172)

punainen rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti, kalvopäällysteinen

Vaalean purppuranvärinen, ovaalinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "M500", toisella puolella ei ole merkintää

Myfenax 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkauksessa 50 tabletin tai 150 tabletin tai 50x1 tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat

Valmistajat

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042

Unkari

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Puola

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Телефон: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Telephone: +420 251 007 111

Tel: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB

Teva Norway AS

Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 (0) 1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +34 91 387 32 80

Telephone: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Telephone: +33 1 55 91 7800

Telephone: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Telephone: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Telephone: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 5890 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Telephone: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Telephone: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Telephone: +44 1977628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä