Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myocet (doxorubicin hydrochloride) – Pakkausseloste - L01DB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMyocet
ATC-koodiL01DB01
Lääkeainedoxorubicin hydrochloride
ValmistajaTeva B.V.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Myocet 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio

liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Myocet on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocetia

3.Miten Myocetia annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Myocetin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Myocet on ja mihin sitä käytetään

Myocet sisältää doksorubisiini-nimistä lääkettä, joka vaurioittaa kasvainsoluja. Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan solunsalpaajaksi. Tämä lääke on pakattu hyvin pieniin liposomeiksi kutsuttuihin rasvapisaroihin.

Myocetia käytetään aikuisilla naisilla esiintyvän levinneen rintarauhassyövän (metastasoituneen rintasyövän) ensi linjan hoitoon. Sitä käytetään toisen, syklofosfamidi-nimisen, lääkkeen kanssa. Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva pakkausseloste.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myocetia

Sinulle ei anneta Myocetia

jos olet allerginen doksorubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Sinulle ei saa antaa Myocetia, jos tämä koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Myocetia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytätä Myocetia.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos

sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)

sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Myocetia.

Laboratoriokokeet

{ PAGE }

Lääkäri tekee sinulle hoidon aikana laboratoriokokeita tarkistaakseen, että lääke vaikuttaa asianmukaisesti. Niiden avulla seurataan myös haittavaikutuksia, kuten vereen liittyviä häiriötä tai sydänhäiriöitä.

Sädehoito

Jos olet jo saanut sädehoitoa, siitä saattaa aiheutua reaktioita Myocet-hoidon yhteydessä. Ihosi saattaa muuttua kivuliaaksi, punoittavaksi tai kuivua. Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Myocet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Tämä johtuu siitä, että Myocet saattaa vaikuttaa siihen, miten tietyt toiset lääkkeet vaikuttavat. Myös tietyt toiset lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Myocet vaikuttaa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

fenobarbitaalia tai fenytoiinia – epilepsian hoitoon

varfariinia – verenohennuslääkkeenä

streptotsosiinia – haimasyövän hoitoon

siklosporiinia – immuunijärjestelmän muuntamiseen.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Myocetia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Myocetia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.

Myocetia saavat naiset eivät saa imettää.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Myocet-hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä huimausta sen jälkeen, kun sinulle on annettu Myocetia. Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.

Myocet sisältää natriumia

Myocetia on saatavana yhden tai kaksi 3 injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä). Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.Miten Myocetia käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tavallisesti tämän lääkkeen. Se annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Miten paljon lääkettä sinulle annetaan

Lääkäri selvittää tarvitsemasi annoksen. Annos perustuu kokoosi (pinta-alan mukaan neliömetreinä).

Suositeltu annos on 60–75 mg lääkettä kehon kutakin neliömetriä kohden:

tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.

samana päivänä annetaan syklofosfamidi-niminen lääke.

Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.

Sinulle annettujen tiputuskertojen lukumäärä riippuu

{ PAGE }

rintasyövän levinneisyydestä

siitä, miten hyvän vasteen elimistösi saa lääkehoitoon. Hoito kestää yleensä noin 3–6 kuukautta.

Jos Myocetia joutuu ihollesi

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lääkettä vuotaa tiputuslaitteesta ihollesi, koska Myocet saattaa vaurioittaa ihoa. Tiputus keskeytetään heti. Lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneelle alueelle asetetaan jäätä 30 minuutin ajaksi. Tämän jälkeen tiputus aloitetaan toiseen laskimoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista. Tällaisia ovat allergiset reaktiot, jolloin tiputus (infuusio) saattaa olla syytä lopettaa:

hengästyneisyyden tunne tai puristuksen tunne rinnassa tai kurkussa

päänsärky tai selkäkipu

kuume tai vilunväristykset

kasvojen turpoaminen tai punoitus

väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.

Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

hiustenlähtö

kuume, vilunväristykset, kipu

ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

tiettyjen verisolujen määrän väheneminen.

Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.

Oireita voivat olla:

-lisääntynyt mustelmien muodostuminen

-suun arkuus, kurkun tai suun haavaumat

-heikentynyt vastustuskyky infektioita tai kuumetta vastaan

-väsymyksen tai huimauksen tunne, energian puute.

Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:sta):

lihassärky, selkäkipu

päänsärky

hengitysvaikeudet, rintakipu

janon tunne, ruokatorven kipu ja turpoaminen

hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset. Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan, sydämen rytmihäiriöiden tai veren alhaisen kaliumpitoisuuden oireita

poikkeavuudet maksantoimintakokeissa

univaikeudet

nenäverenvuoto, kuumat aallot

ummetus, painon lasku

ihottuma ja kynsien häiriöt.

{PAGE }

Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

veren yskiminen

kiihtyneisyyden tunne, unisuuden tunne

matala verenpaine, huonovointisuus

kävelytavan muutos, puheen häiriöt

mahakivut, jotka voivat olla oire kehittymässä olevasta mahahaavasta

lihasheikkous

kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen

turvonnut, punainen ja rakkulainen iho tiputuksen antokohdan ympärillä

korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)

ihon ja silmien kellertävä väri. Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.

virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu

Myocet saattaa aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, jotka liittyvät siihen, miten nopeasti tiputus annetaan. Tällaisia haittavaikutuksia ovat punastelu, kuume, vilunväristykset, päänsärky ja selkäkipu. Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975 2.doc" } luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Myocetin säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

-Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C).

-Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

-Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä esiintyvän värimuutoksia tai saostumista tai muita hiukkasia.

-Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Myocet sisältää

-Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini. Tämä vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia.

{PAGE }

-Muut aineet ovat laktoosi (doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullossa), fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liposomi- injektiopullossa) sekä natriumkarbonaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (puskuri- injektiopullossa).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)

Myocet koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten. Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: Myocet-doksorubisiinihydrokloridi, Myocet-liposomit ja Myocet-puskuri.

Kun injektiopullojen sisältö on sekoitettu keskenään, tuloksena saatava liposomidispersio on väriltään oranssinpunaista ja läpinäkymätöntä.

Myocetia on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" }/.

{ PAGE }

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUSOHJE

Myocet 50 mg kuiva-aine, dispersio ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio. Liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi

On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta.

1.PAKKAUS

Myocet toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelmänä: (1) Myocet-doksorubisiinihydrokloridi, (2) Myocet-liposomit ja (3) Myocet-puskuri. Näiden kolmen aineen lisäksi tarvitaan 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridi-injektionestettä doksorubisiinihydrokloridin käyttövalmiiksi saattamista varten. Myocet on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.

2.TURVALLINEN KÄSITTELY

Tavanomaisia, syöpälääkkeiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja ohjeita on noudatettava:

Henkilökunnalle on annettava lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevaa koulutusta.

Raskaana olevat eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.

Tätä lääkevalmistetta käyttövalmiiksi saattamisen aikana käsittelevien henkilöiden on käytettävä suojavaatetusta, kasvosuojus, suojalasit ja suojakäsineet mukaan lukien.

Kaikki lääkkeen annossa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet on käytön jälkeen pantava vaarallisille jätteille tarkoitettuun jätepussiin hävitettäväksi polttamalla korkeassa lämpötilassa. Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.

Silmiin tai iholle vahingossa joutunut lääke on huuhdeltava välittömästi runsaalla vesimäärällä.

3.LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT

Koko Myocetin käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.

3.1Myocetin valmistaminen

Vaihe 1. Käyttöönotto

Kahta lämmitysmenetelmää voidaan käyttää vaihtoehtoisesti: Techne DB-3 Dri Block -lämmitintä tai vesihaudetta.

Kytke Techne DB-3 Dri Block -lämmityslaite päälle ja aseta säädin arvoon 75 °C – 76 °C. Tarkista lämpötilan asetusarvo tarkistamalla jokaisen lämmitinosan lämpömittari(t).

Jos käytät vesihaudetta, kytke se päälle ja anna lämpötilan tasaantua 58 °C:seen (55 °C – 60 °C). Tarkista lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.

(Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila-arvot on säädetty eri tasoille, injektiopulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55 °C – 60 °C)).

Ota Myocet-aineosat jääkaapista.

{ PAGE }

Vaihe 2. Sekoita doksorubisiini HCl

Ruiskuta 20 ml natriumkloridi-injektioliuosta (0,9 %) (ei sisälly pakkaukseen) jokaiseen Myocet doksorubisiini HCl -liuospulloon, joka tulee tehdä käyttövalmiiksi.

Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.

Vaihe 3. Lämmitä vesihauteessa tai kuivailmalämmittimessä.

Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua Myocet doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Block -lämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C – 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).

Jos käytät vesihaudetta, lämmitä Myocet doksorubisiini HCl -injektiopulloa 10 minuutin ajan (enintään 15 minuuttia) 55 °C – 60 °C:ssa.

Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.

Vaihe 4. Liposomien pH:n säätäminen

Vedä ruiskuun 1,9 ml Myocet-liposomeja. Ruiskuta se Myocet-puskurin sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi. Pulloon mahdollisesti muodostuva paine on päästettävä tasaantumaan.

Ravista hyvin.

Vaihe 5. pH-säädettyjen liposomien lisääminen doksorubisiiniin

Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän Myocet-puskuri-injektiopullon koko sisältö.

Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä. RAVISTA VOIMAKKAASTI. Vie varovasti sisään hydrofobisella suodattimella varustettu varoventtiili. Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH- säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun Myocet- doksorubisiinihydrokloridiin. Poista varoventtiili.

RAVISTA VOIMAKKAASTI

ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.

Techne DB-3 Dri Block -lämmittimen käyttö on validoitu täysin Myocetin valmistukseen. Kolme lohkoa, joissa on kussakin kaksi 43,7 mm:n aukkoa, tulee olla käytössä. Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.

Käyttövalmiiksi saatettu Myocet-valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).

Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocetia niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4–1,2 mg/ml.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia sisältävän infuusioliposomidispersion tulee olla oranssinpunainen, läpinäkymätön homogeeninen dispersio. Kaikki parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa. Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy vierashiukkasia.

Käyttövalmiiksi saatetun Myocetin kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 8 tuntia huoneenlämmössä tai enintään 5 vuorokautta jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos käyttövalmista valmistetta ei käytetä välittömästi, sen käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC – 8 {SYMBOL 176 \f "Symbol" \s 11}C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Myocet on annettava yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.

{ PAGE }

Varoitus: Myocetia ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.

4.HÄVITTÄMINEN

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

{ PAGE }

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä