Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myozyme (alglucosidase alfa) – Pakkausseloste - A16AB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiMyozyme
ATC-koodiA16AB07
Lääkeainealglucosidase alfa
ValmistajaGenzyme Europe B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Myozyme 50 mg, infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten

Alglukosidaasi alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään?

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozymea

3.Miten Myozyme-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Myozyme-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään?

Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon aikuisille sekä kaikenikäisille lapsille ja nuorille, joilla on todettu Pompen tauti.

Pompen tautia sairastavien henkilöiden alfa-glukosidaasi-nimisen entsyymin taso on matala. Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti). Glykogeeni antaa keholle energiaa, mutta Pompen taudissa glykogeenin määrä saattaa nousta liian suureksi.

Myozyme sisältää keinotekoista entsyymiä, jonka nimi on alglukosidaasi alfa. Tällä entsyymillä voidaan korvata luonnollinen entsyymi, joka Pompen tautia sairastavilta henkilöiltä puuttuu.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozymea

Älä ota Myozymea

Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaavia allergisia (yliherkkyys-) reaktioita alglukosidaasi alfaa kohtaan tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) ja lääkkeen uudelleenanto ei onnistunut. Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden oireita ovat muun muassa matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja ihottuma.

Varoitukset ja varotoimet

Kun sinua hoidetaan Myozyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyvän reaktion lääkkeen antohetkellä tai infuusiota seuraavien tuntien aikana. Tällaiseen reaktioon liittyy erilaisia oireita, kuten matalaa verenpainetta, kipua tai epämukavuuden tunnetta rinnassa, kuristavaa tunnetta kurkussa, kasvojen, huulten tai kielen turpoamista (angioödeemaa), nokkosihottumaa (urtikariaa), huimausta, ihottumaa, ihon kutinaa, pahoinvointia, oksentelua, yskää ja bronkospasmia (katso kohdasta 4 yhteenveto kaikista infuusioon liittyvistä reaktioista). Infuusioon liittyvä reaktio voi joskus olla vakava. Jos saat tällaisen reaktion, kerro heti lääkärillesi. Allergisen reaktion estämiseksi sinulle on ehkä annettava esilääkitystä (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä (antipyreetteja).

Tutkimuksissa lääkärit ovat käyttäneet immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä heikentääkseen vasta-aineiden tuotantoa. Koska sinulla on Pompen tauti, on olemassa riski, että saat vaikea-asteisen tulehduksen hengitysteihisi tai keuhkoihisi. Immuunijärjestelmän toimintaa vähentävien lääkkeiden käyttö saattaa lisätä tätä riskiä.

Jos havaitset ihossasi vaikeita haavaisia vammoja, kerro niistä lääkärillesi. Jos alaraajasi turpoavat tai sinulla on yleistä turvotusta, kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi on harkittava Myozyme-hoidon keskeytystä ja aloitettava asianmukainen lääkehoito. Lääkärisi tulee arvioida Myozyme-hoidon uudelleen aloituksen hyödyt ja haitat.

Muut lääkevalmisteet ja Myozyme

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Myozyme-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta. Sinulle ei saa antaa Myozome-valmistetta raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. On suositeltavaa lopettaa imetys Myozyme-hoidon ajaksi. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.

Myozyme sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä injektiopullossa, ts. se on käytännössä ”natriumiton”.

3.Miten Myozymea käytetään

Myozyme-hoitoa annetaan vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen taudin hoidosta.

Saamasi annos perustuu painoosi. Suositeltu Myozyme-annos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.

Käyttö lapsille ja nuorille

Suositeltu Myozyme-annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.

Käyttöohjeet

Myozyme annetaan tiputuksessa laskimoon (infuusiona suoneen). Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen antoa.

Jos otat Myozymea enemmän kuin sinun pitäisi

Kokemusta Myozymen yliannostuksista ei ole.

Jos unohdat ottaa Myozymea

Jos infuusio jää väliin, ota yhteys lääkäriisi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa lääkehoidon antamisen aikana tai pian sen jälkeen (infuusioon liittyvät reaktiot). Osa näistä infuusioon liittyvistä reaktioista oli vakavia tai hengenvaarallisia.

Joillakin potilailla havaittiin hengenvaarallisia reaktioita, mukaan lukien erittäin vakavia yleisiä allergisia reaktioita ja anafylaktinen sokki. Sellaisten reaktioiden oireita ovat matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, nokkosihottuma tai ihottuma. Joillakin potilailla on havaittu infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka muistuttivat flunssan oireita ja kestivät muutaman päivän ajan infuusion päätyttyä.

Jos saat tämänkaltaisia reaktioita, kerro niistä heti lääkärillesi. Sinulle on kenties annettava esilääkitystä allergisen reaktion estämiseksi (esim. antihistamiinia ja/tai kortikosteroidia) tai kuumetta alentavia lääkkeitä (antipyreetteja).

Hyvin yleiset: saattavat vaikuttaa useampaan kuin yhteen potilaaseen kymmenestä

nokkosihottuma

ihottuma

sydämen sykkeen nopeutuminen tai hidastuminen

(kasvojen) punoitus

kuume tai lämmönnousu

yskä

hengityksen kiihtyminen

oksentelu

veren pieni happipitoisuus

Yleiset: saattavat vaikuttaa enintään yhteen potilaaseen kymmenestä

kalpeus

kohonnut tai korkea verenpaine

ihon sinerrys

vilunväristykset

levottomuus

vapina

päänsärky

kihelmöinti

infuusiokohdassa tuntuva kipu tai paikallinen reaktio

huimaus

ärtyneisyys

ihon kutina

yökkäily

kasvojen turpoaminen, kurkun turpoaminen tai vakava samanaikainen kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen vakavan allergisen reaktion johdosta

käsien ja jalkojen turpoaminen

pahoinvointi

rintavaiva

kurkun ahtaus

ripuli

väsymys

lihaskipu

lihaskouristukset

vaikeat haavaiset ihovammat

ihon punoitus

Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

turvotus silmien ympärillä

epänormaalit hengitysäänet, kuten hengityksen vinkuminen

hengitysvaikeudet (mukaan lukien hengenahdistus)

raajoissa tuntuva kylmyys (kädet, jalat)

matala verenpaine

verisuonien kaventuminen, mikä saa verenvirtauksen vähenemään

äkillinen keuhkoputkien supistuminen, mikä rajoittaa ilman kulkua keuhkoihin sisään ja keuhkoista ulos (bronkospasmi)

kuumotus

lisääntynyt hikoilu

silmien vuotaminen

laikullinen iho

rauhattomuus

hengityksen vinkuminen

sydämen sykkeen hidastuminen

sydämenpysähdys

rintakipu (muualla kuin sydämessä)

sidekalvotulehdus (silmämunaa ja silmäluomea peittävän kalvon tulehdus)

vatsakipu

nivelkipu

väliaikainen hengityskatkos tai äkillinen hengityksen pysähtyminen

valkuaista virtsassa

nefroottinen syndrooma: alaraajojen turvotus, yleinen turvotus ja virtsan valkuaishukka

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Myozymen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi. Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, kun lääkevalmiste säilytetään valolta suojattuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Myozyme sisältää

-Vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg alglukosidaasi alfaa. Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 5 mg/ml alglukosidaasi alfaa ja laimentamisen jälkeisen laimennoksen lääkeainepitoisuus on 0,5 mg – 4 mg/ml.

-Muut aineet ovat

-mannitoli (E421)

-natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (E339)

-dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti (E339)

-polysorbaatti 80 (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Myozyme on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen valmistamista varten (50 mg/injektiopullo). Yksi rasia sisältää 1, 10 tai 25 pulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Jauhe on valkoista tai kellertävää. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta, jossa voi olla hiukkasia. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on laimennettava.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti

Saat lisätietoja tästä lääkkeestä ottamalla yhteyden valmistajan paikalliseen edustajaan.

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Zrt

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Tél: +33 (0) 825 825 863

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohjeet – liuottaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto

Myozyme liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja annetaan sitten infuusiona laskimoon. Liuottamisessa ja laimentamisessa on noudatettava hyviä toimintatapoja, varsinkin aseptisuuden suhteen.

Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi sekä kuiva-aineliuoksessa että käyttövalmiissa infuusionesteessä esiintyä hiukkasia. Siksi infuusioletkussa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa 0,2 mikronin in-line-suodatinta. On osoitettu, että 0,2 mikronin suodatin poistaa näkyvät hiukkaset ilman, että huomattavaa määrää proteiinia tai tehoa menetettäisiin.

Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella (mg/kg) ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia) ennen infuusiota. Myozyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.

Noudata aseptista tekniikkaa

Liuottaminen

Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jonka neulan läpimitta on korkeintaan 20 gaugea. Injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään hitaasti pisaroina injektiopullon sisäkylkeä pitkin. Älä ruiskuta vettä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun. Kallistele ja pyörittele injektiopulloja varovasti. Älä käännä ylösalaisin, heiluttele äläkä ravistele injektiopulloja. Injektiopullo, joka sisältää liuotetun kuiva-aineen, on tilavuudeltaan 10,5 ml ja lääkeainepitoisuus 5 mg/ml. Liuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista. Siinä voi näkyä hiukkasia ohuina valkoisina säikeinä tai läpikuultavina kuituina. Ennen laimentamista jokaisessa injektiopullossa oleva liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymisen varalta. Injektiopulloja ei saa käyttää, jos niissä esiintyy muunlaisia kuin edellä kuvattuja hiukkasia tai liuos on värjääntynyt. Liuoksen pH on noin 6,2.

Liuottamisen jälkeen injektiopullojen sisältö on laimennettava heti (ks. alla).

Laimentaminen

Edellä esitetyllä tavalla valmistettu liuos sisältää 5 mg/ml alglukosidaasi alfaa. Kustakin injektiopullosta saadaan tarkalleen 10,0 ml liuosta (joka vastaa 50 mg vaikuttavaa ainetta). Tämä liuostilavuus on edelleen laimennettava seuraavasti: Vedä ruiskuun hitaasti lääkeaineliuosta kustakin injektiopullosta ruiskulla, jonka neulan halkaisija on korkeintaan 20 gaugea, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä. Infuusiopussissa olevan lopullisen alglukosidaasin suositeltu

lääkepitoisuus on 0,5–4 mg/ml. Tyhjennä infuusiopussista ilma. Poista infuusiopussista myös tarvittavan Myozyme-liuoksen määrää vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä. Ruiskuta Myozyme-liuos hitaasti suoraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteeseen. Kääntele tai puristele infuusiopussia varovasti laimennoksen sekoittamiseksi. Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.

Käyttövalmiiksi saatettu infuusioneste on annettava mahdollisimman pian sen valmistamisesta.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkevalmisteen antaminen

On suositeltavaa, että laimennetun liuoksen anto aloitetaan kolmen tunnin kuluessa laimennuksesta. Liuottamisen ja infuusion lopettamisen välinen kokonaisaika ei saa ylittää 24 tuntia.

Myozyme-valmisteen suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.

Infuusionopeutta lisätään vaiheittain. Suositus on, että infuusio aloitetaan annoksella 1 mg/kg/h. Nopeutta lisätään vähitellen suurentamalla infuusionopeutta 2 mg:lla potilaan painokiloa ja tuntia kohden 30 minuutin välein. Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/kg/h on saavutettu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä