Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiNaglazyme
ATC-koodiA16AB
Lääkeainegalsulfase
ValmistajaBioMarin Europe Ltd.

ABIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Yhdysvallat

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Iso-Britannia

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanti

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Ei oleellinen.

MUUT EHDOT

Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.

Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti.

Lääketurvajärjestelmä

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.

Riskinhallintasuunnitelma

Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelma (RMP), versio 002, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.

CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.

Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa

kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin

60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.

PSUR:t

Myyntiluvan haltija toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vuosittain, ellei CHMP toisin määrää.

C.MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET

Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.

Erityisvelvoitteet:

Kuvaus:

Määräpäivä

 

 

Moduuli 5 – Kliiniset tiedot

 

SO2 001.3

Väliaikatulokset

Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen

toimitetaan kliinisen

arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).

seurantaohjelman

Kliinisen seurantaohjelman sisällä tehdään osatutkimuksia, joissa:

vuotuisissa

1. Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.

raporteissa.

2. Arvioidaan Naglazymen turvallisuutta ja tehoa kymmenellä alle 5-

 

vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/kg annoksilla vähintään 1

Vuosittaisiin

vuoden ajan.

uudelleenarviointei

Tietoa kerätään myös kliinisestä tilasta, haittatapahtumista,

hin kuuluu lyhyt

immunogeenisuusarvioinneista ja mahdollisista vaikutuksista vasta-

päivitys.

ainemuodostukseen.

 

Kliinisen seurantaohjelman tiedot analysoidaan vuoden välein, ja tulokset

 

toimitetaan vuosittaisten raporttien muodossa.

 

Potilaiden kliinisestä tilasta kerätään yksityiskohtaisia tietoja

 

tutkimukseenoton yhteydessä sekä vuosittain vähintään 15 vuoden ajan.

 

Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.

 

Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten

 

turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä

 

tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.

 

Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti

 

virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti

 

näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten

 

tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla. Korkeampia vasta-

 

ainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAG-

 

arvoihin. Tarkoituksena on arvioida mahdolliset vaikutukset tehoon.

 

Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti

 

koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vasta-

 

ainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.

 

Vasta-aineiden kokonaismäärän määrityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin

 

aikavälein. Jos lääkäri epäilee IgE-välitteistä reaktiota, hänen tulee

 

tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgE-

 

vasta-ainetestit.

 

Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan

 

31.7.2020 mennessä.

 

SOB 002

Kliinisen

Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen

seurantaohjelman

arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).

lopullinen

Kliinisen seurantaohjelman sisällä tehdään osatutkimuksia, joissa:

tutkimusraportti:

1. Arvioidaan Naglazymen vaikutusta raskauteen ja imetykseen.

31.7.2020

2. Arvioidaan Naglazymen turvallisuutta ja tehoa kymmenellä alle 5-

 

vuotiaalla lapsella, joita hoidetaan 1 mg/kg annoksilla vähintään 1

 

vuoden ajan.

 

Tietoa kerätään myös kliinisestä tilasta, haittatapahtumista,

 

immunogeenisuusarvioinneista ja mahdollisista vaikutuksista vasta-

 

ainemuodostukseen.

 

Kliinisen seurantaohjelman tiedot analysoidaan vuoden välein, ja tulokset

 

toimitetaan vuosittaisten raporttien muodossa.

 

Potilaiden kliinisestä tilasta kerätään yksityiskohtaisia tietoja

 

tutkimukseenoton yhteydessä sekä vuosittain vähintään 15 vuoden ajan.

 

Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.

 

Vaikeaa ja vakavaa maksatoksisuutta arvioidaan määräaikaisten

 

turvallisuuskatsausten (PSUR) avulla ja lisäksi myös analysoimalla näitä

 

tapahtumia kliinisen tutkimusohjelman tietokannassa.

 

Tutkimusohjelmaan otettaville tutkimushenkilöille tehdään rutiininomaisesti

 

virtsan glykosaminoglykaanimäärityksiä, ja heiltä otetaan rutiininomaisesti

 

näytteitä vasta-aineiden kokonaismäärän tutkimuksia varten

 

tutkimusaikataulussa tarkemmin kuvatulla tavalla. Korkeampia vasta-

 

ainepitoisuuksia (≥ 65610 Dilution Fraction) verrataan potilaan virtsan GAG-

 

arvoihin. Tarkoituksena on arvioida mahdolliset vaikutukset tehoon.

 

Tutkimushenkilöiltä, joiden virtsan GAG-arvot pysyvät johdonmukaisesti

 

koholla ja joiden vasta-ainepitoisuudet ovat korkeat, analysoidaan vasta-

 

ainenäytteet mahdollisen neutralisoivan vaikutuksen toteamiseksi.

 

Vasta-aineiden kokonaismäärityksiä varten otetaan näytteitä spesifisin

 

aikavälein. Jos lääkäri epäilee IgE-välitteistä reaktiota, hänen tulee

 

tutkimussuunnitelman mukaisesti pyytää myyntiluvan haltijaa tekemään IgE-

 

vasta-ainetestit.

 

Tämän kliinisen seurantaohjelman lopullinen tutkimusraportti toimitetaan

 

31.7.2020 mennessä.

 

SO2 003.2

Väliaikatulokset

Naglazyme-annoksen arvioimiseksi ryhdytään useisiin toimenpiteisiin. Myös

toimitetaan

markkinoilletulon jälkeen kerätyt tiedot käydään läpi sen selvittämiseksi,

vuotuisissa

voidaanko kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä tehokkuutta koskevia

uudelleenarviointi

lopputapahtumia vastaavaa sopivaa Naglazyme-ylläpitoannosta suositella.

raporteissa.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä