Artikkelin sisältö
PAKKAUSSELOSTE
Naglazyme, 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Galsulfaasi
▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
3.Miten tätä lääkettä annetaan
4.Mahdolliset haittavaikutukset
5.Tämän lääkkeen säilyttäminen
6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
MPS VI
Miten tämä lääke toimii
Tämä lääke sisältää
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä
-Jos galsulfaasi tai Naglazymen jokin muu aine on aiheuttanut sinulle vaikean tai hengenvaarallisen allergisen
Varoitukset ja varotoimet
-Jos saat
“Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulle tulee infuusioreaktio, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
-Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen. Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon.
-Jos sinulla on kuumetta tai hengitysvaikeuksia ennen tämän lääkkeen antamista, keskustele lääkärin kanssa
-Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuais- tai maksasairaus. Kerro lääkärille, jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
-Kerro lääkärille, jos sinulla on lihaskipua, käsivarsien tai säärten puutumista tai suolen tai virtsarakon toimintaan liittyviä ongelmia, sillä nämä saattavat johtua selkäytimen puristuksesta.
Muut lääkevalmisteet ja Naglazyme
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus ja imetys
Naglazymeä ei pitäisi antaa raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö galsulfaasi maitoon, joten imetys tulee lopettaa
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Tämä lääke sisältää natriumia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia. Potilaan on otettava tämä huomioon, jos natriumin määrää hänen ruokavaliossaan on rajoitettu.
3.Miten tätä lääkettä annetaan
Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Saamasi annos riippuu painostasi. Suositeltu galsulfaasiannos on 1 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona). Infuusio kestää kerralla noin neljä tuntia. Ensimmäisen tunnin aikana infuusionopeus on pieni (noin 2,5 % koko liuosmäärästä), ja loput (noin 97,5 %) annetaan seuraavien kolmen tunnin aikana.
Jos sinulle annetaan enemmän Naglazymeä kuin pitäisi
Naglazyme annetaan sairaanhoitajan tai lääkärin valvonnassa, ja tämä tarkistaa, että olet saanut oikean annoksen, ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin.
Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
Jos sinulta jää
- Aldurazyme - A16AB05
- Vpriv - A16AB10
- Replagal - A16AB03
- Vimizim - A16AB12
- Brineura - A16AB
- Myozyme - A16AB07
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "A16AB"
4.Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi). Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet kasvojen turvotus ja kuume (hyvin yleinen), tavallista pidemmät hengityskatkot, hengitysvaikeudet, astma ja nokkosihottuma (yleinen), kielen ja kurkun turvotus ja tämän lääkkeen aiheuttama vakava allerginen reaktio (yleisyys tuntematon).
Jos sinulle tulee mikä tahansa tämän kaltainen reaktio, ilmoita siitä heti lääkärille. Saatat tarvita muita lääkkeitä allergisen reaktion ehkäisemiseksi (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja) tai kuumeen laskemiseen (kuumelääkkeitä).
Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat kuume, vilunväreet, ihottuma, nokkosihottuma ja hengästyminen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi olla yli 1 ihmisellä 10:stä):
| kurkkukipu |
| nenän tukkoisuus |
|
| napatyrä | |
| heikot refleksit |
| oksentelu |
| päänsärky |
| pahoinvointi |
| silmätulehdus |
| kutina |
| näön sameus |
| kipu |
| huonokuuloisuus |
| huonovointisuus |
| korkea verenpaine |
|
|
Yleiset haittavaikutukset (joita voi olla korkeintaan 1 ihmisellä 10:stä:
| vapina |
| hengityksen vinkuminen |
| alhainen verenpaine |
| ihon punoitus |
yskä
Muut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon:
| šokki |
| ihon sinerrys |
| pistely |
| ihon kalpeus |
| hidastunut sydämen syke |
| veren vähähappisuus |
| nopeutunut sydämen syke |
| nopea hengitys |
Jos havaitset jotain näistä oireista tai muita oireita, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä heti lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun
kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.Tämän lääkkeen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä ota tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot:
Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Ei saa jäätyä.
Laimennetut liuokset:
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta valmiste on käytettävä heti. Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
Älä ota Naglazymeä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Naglazyme sisältää
-Vaikuttava aine on galsulfaasi. Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg galsulfaasia. Galsulfaasi on rekombinantti ihmisen N- asetyyligalaktosamiini
-Muut aineet ovat natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Naglazyme on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia. Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Pakkauskoot: 1 ja 6 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Myyntiluvan haltija | Valmistaja |
BioMarin Europe Limited | Catalent UK Packaging Ltd. |
10 Bloomsbury Way | Wingates Industrial Park, |
London, WC1A 2SL | Westhoughton, Bolton, |
Lancs, BL5 3XX | |
| |
| BioMarin International Limited |
| Shanbally, Ringaskiddy |
| County Cork |
| Irlanti |
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ ja lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www- sivuille.
> |
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Naglazymeä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Kukin
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan, ja vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista huoneenlämpöön noin 20 minuuttia etukäteen, jotta ne ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Ennen laimentamista kukin injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
250 ml infuusiopussillisesta 9 mg/ml (0,9%)
Liuos sekoitetaan varovasti infuusiota varten.
- Parsabiv
- Atripla
- Zoledronic acid mylan
- Memantine mylan
- Capecitabine accord
- Memantine lek
Lista reseptilääkkeistä:
Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä. Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
Kommentit