Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiNatpar
ATC-koodiH05AA03
Lääkeaineparathyroid hormone
ValmistajaShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austria

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen

Myyntiluvan

turvallisuustutkimus (PASS): Pitkäaikaistietojen keräämiseksi kliinisestä

haltijan on oltava

tehosta ja turvallisuudesta myyntiluvan hakijan on toimitettava

valmis

potilasrekisteritietoihin pohjautuvat tutkimustiedot tutkimuksesta, jossa

toimittamaan

hypoparatyreoosista kärsivät potilaat saavat NATPAR-hoitoa. Myyntiluvan

säännöllisesti

haltijan on kerättävä tietoa kliinisistä objektiivisista päätetapahtumista (luusto,

määräaikaisia

pehmytkudoksen kalsifikaatiot ja munuaistoiminta) sekä hyperkalsiuriasta ja

turvallisuuskatsau

elämänlaadusta.

ksia.

Lopullinen kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava

31. joulukuuta

 

2035 mennessä

 

 

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan haltijan on toteutettava satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan NATPAR-hoitoa vallitsevaan hoitokäytäntöön ja vaihtoehtoiseen annostukseen hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti, jotta NATPAR-valmisteen teho ja turvallisuus voidaan edelleen vahvistaa kroonista hypoparatyreoosia sairastavilla potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvässä hoitotasapainossa pelkästään hoitokäytäntöjen mukaisella hoidolla.

Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava seuraavaan päivämäärään

30. kesäkuuta

mennessä:

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä