Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiNoxafil
ATC-koodiJ02AC04
Lääkeaineposaconazole
ValmistajaMerck Sharp

Noxafil

posakonatsoli

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Noxafil-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Noxafilin käytön ehdoista.

Mitä Noxafil on?

Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on posakonatsoli. Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina

(100 mg). Enterotabletti tarkoittaa sitä, että lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi pilkkoutumatta, kunnes lääke pääsee suolistoon.

Mihin Noxafilia käytetään?

Noxafilia käytetään aikuisilla (vähintään18-vuotiailla) seuraavien sienitautien hoitoon, kun potilas ei siedä muita sienilääkkeitä (amfotersiini-B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) tai aikaisempi hoito ei ole tehonnut:

invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama infektio),

fusarioosi (Fusarium-sienen aiheuttama infektio),

kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai ihonalaisen kudoksen pitkäaikaisia sieni-infektioita, joiden tavallisin syy on sienen itiöiden infektoima pisto- tai viiltohaava)

koksidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, joka johtuu sienen itiöiden hengittämisestä).

Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa. Sitä käytetään potilailla, joilla on vakava sieni- infektio, tai potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joilla lääkkeen levittäminen paikallisesti (suoraan infektiokohtaan) ei todennäköisesti vaikuta.

Noxafil-oraalisuspensiota, -infuusioliuosta ja -enterotabletteja käytetään myös invasiivisten sieni- infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpähoitojen tai hematopoieettisten kantasolujen (vertamuodostavien solujen) siirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuoksi.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Noxafilia käytetään?

Noxafil-hoidon saavat aloittaa vain sieni-infektioiden tai vakavalle invasiiviselle sieni-infektiolle riskialttiiden potilaiden hoitoon perehtyneet lääkärit.

Noxafil-oraalisuspensio ja -enterotabletit annostellaan eri tavoin, joten niitä ei saa käyttää vaihdellen.

Noxafil-tabletteja voi ottaa yhdessä ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa murskata, purra, halkaista tai liuottaa.

Noxafil-oraalisuspensio otetaan aterian tai ravintolisän kanssa. Suspensio on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Muiden sieni-infektioiden paitsi suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan

400 mg:n (10 ml) annos kahdesti vuorokaudessa. Silloin, kun potilas ei voi syödä, sitä otetaan 200 mg (5 ml) neljästi vuorokaudessa. Hoidon kesto riippuu potilaan sairauden vaikeudesta ja hoitovasteesta. Suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 200 mg (5 ml) ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 seuraavan vuorokauden ajan. Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan

200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa. Hoidon kesto riippuu potilaan tilasta.

Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa. Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta. Noxafil-tabletteja ja -infuusioliuosta ei saa käyttää suun sienitaudin hoitoon.

Infuusioliuosta saavien potilaiden on siirryttävä Noxafil-tabletteihin tai oraalisuspensioon heti, kun potilaan tila mahdollistaa sen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Noxafil vaikuttaa?

Noxafilin vaikuttava aine, posakonatsoli, on triatsoliryhmään kuuluva sienilääke. Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista. Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy. Luettelo sienistä, joihin Noxafil tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Noxafilia on tutkittu?

Yhdessä päätutkimuksessa Noxafil-oraalisuspensiota tutkittiin 238:lla invasiivista sieni-infektiota sairastavalla potilaalla, joihin tavanomainen hoito sienilääkkeillä ei ollut tehonnut. Tutkimukseen osallistui 107 aspergilloosia sairastavaa potilasta, 18 fusarioosia, 11 kromoblastomykoosia tai mysetoomaa ja 16 koksidioidomykoosia sairastavaa potilasta. Noxafililla saatuja tuloksia verrattiin muilla sienilääkkeillä hoidettujen 218 potilaan tuloksiin. Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla oli suun ja nielun kandidiaasi, Noxafilia verrattiin

flukonatsoliin. Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.

Noxafilin kykyä ehkäistä infektiota tutkittiin kahdessa muussa päätutkimuksessa, jolloin Noxafil- oraalisuspensiota verrattiin flukonatsoliin 600:lla kantasolusiirteen saaneella potilaalla sekä flukotsanoliin tai itrakonatsoliin 602:lla veri- tai luuydinsyöpää sairastavalla potilaalla. Tutkimuksissa selvitettiin, miten monelle potilaalle kehittyi invasiivinen sieni-infektio.

Mitä hyötyä Noxafilista on havaittu tutkimuksissa?

Invasiivisen aspergilloosin osalta hoitovaste aikaansaatiin hoidon päätyttyä 42 %:lla Noxafil- oraalisuspensiolla hoidetuista potilaista; vertailuryhmän potilaista se saavutettiin 26 %:lla. Noxafil- hoito onnistui 11:llä 18 potilaasta, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, yhdeksällä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosi tai mysetooma, ja 11:llä 16 potilaasta, joilla oli koksidioidomykoosi.

Suun ja nielun kandidiaasin hoidossa Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli. 14 päivää jatkuneen hoidon jälkeen infektio parani tai lievittyi molemmilla lääkkeillä noin 92 %:lla potilaista.

Tutkimuksissa, joissa lääkkeen ehkäisevää vaikutusta tutkittiin kantasolusiirteen saaneilla potilailla, Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli. Noxafil-ryhmässä 5 %:lle ja vertailuryhmässä 9 %:lle potilaista kehittyi infektio. Syöpäpotilailla Noxafil oli tehokkaampi kuin flukonatsoli tai itrakonatsoli. Noxafil-ryhmässä 2 %:lle ja vertailuryhmässä 8 %:lle potilaista kehittyi infektio.

Mitä riskejä Noxafiliin liittyy?

Noxafilin yleisin sivuvaikutus, jota on useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, on pahoinvointi. Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, kuume ja veren kohonneet bilirubiiniarvot (merkki maksaongelmista). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Noxafilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Noxafilia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:

ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)

terfenadiini, astemitsoli (käytetään allergian hoitoon)

sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)

pimotsidi (käytetään psyykkisen sairauden hoitoon)

kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)

halofantriini (käytetään malarian hoitoon)

simvastatiini, lovastatiini tai atorvastatiini (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen).

Varovaisuutta on noudatettava aina, kun Noxafilia otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.

Miksi Noxafil on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin. Komitean kantana oli, että Noxafilin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Noxafilin turvallinen ja tehokas käyttö?

Noxafilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Noxafilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muuta tietoa Noxafilista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Noxafilia varten 25. lokakuuta 2005.

Noxafil-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Noxafil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä