Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiNuwiq
ATC-koodiB02BD02
Lääkeainesimoctocog alfa
ValmistajaOctapharma AB

Nuwiq

simoktokogi alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiq- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.

Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?

Nuwiq on lääke, jonka vaikuttava aine on simoktokogi alfa. Sitä käytetään A-hemofiliaa (hyytymistekijä VIII:n puutoksesta johtuva perinnöllinen verenvuototauti) sairastavien potilaiden verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.

Miten Nuwiqia käytetään?

Nuwiqia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä ja hoito tulee aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan laskimoon annettava injektioliuos. Annostus ja antotiheys riippuvat siitä, annetaanko lääkettä verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, hemofilian vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan tilasta ja painosta. Katso yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa Nuwiqia itse kotona asianmukaisen perehdytyksen jälkeen. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Nuwiq vaikuttaa?

A-hemofiliaa sairastavilta potilailta puuttuu hyytymistekijä VIII, veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini, ja tämä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä. Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII. Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja edistää verenhyytymistä niin, että verenvuoto saadaan tilapäisesti hallintaan.

Simoktokogi alfaa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on lisätty sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:n osa).

Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 A-hemofiliaa sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Nuwiq ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuototapahtumia.

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 potilasta, jotka olivat iältään 12-vuotiaita tai sitä vanhempia. Heille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseksi tai verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana. Potilailla kirjattiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurin osa saatiin hoidettua yhdellä Nuwiq-injektiolla. Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden omaan arvioon hoidon tehosta. Nuwiq-hoito sai arvosanan ”erinomainen” tai ”hyvä” 94 %:ssa verentapahtumista. Kahdessa tutkimuksen aikana tehdyssä leikkauksessa Nuwiqin arvioitiin ehkäisseen verenvuotokohtauksia erinomaisesti.

Toiseen tutkimukseen osallistui 32 potilasta, jotka olivat iältään 12-vuotiaita tai sitä vanhempia. Heille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi sekä verenvuodon ehkäisemiseksi leikkauksen aikana. Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisemiseen, potilailla kirjattiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa. Voimakkaiden verenvuototapahtumien ehkäisemisessä Nuwiq luokiteltiin ”erinomaiseksi” tai ”hyväksi”, ja suurin osa verenvuototapahtumista saatiin hoidettua yhdellä tai usealla injektiolla Nuwiqia. Viidestä tutkimuksen aikana tehdystä leikkauksesta neljässä Nuwiqin arvioitiin ehkäisseen verenvuotokohtauksia erinomaisesti ja yhdessä kohtalaisesti.

Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2–12-vuotiaita. Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisemiseen, kullakin lapsella kirjattiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa. Verenvuotokohtauksista 81 % saatiin hoidettua yhdellä tai kahdella injektiolla Nuwiqia.

Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?

Nuwiqilla ei ole ilmoitettu tavallisia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua 1–10 potilaalle tuhannesta). Sivuvaikutuksia ovat muun muassa parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), päänsärky, huimaus, suun kuivuminen, selkäkipu sekä injektiokohdan tulehdus ja kipu.

Vaikka yliherkkyysreaktioita (allergiaa) ei ole vielä tavattu Nuwiqin kohdalla, niitä on joskus harvoin ilmoitettu hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä ja ne voivat toisinaan johtaa vakavaan allergiseen reaktioon. Hyytymistekijä VIII:n hoidon seurauksena joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita, vasta-aineita (proteiineja), joita kehon immuunijärjestelmä tuottaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan ja jotka voivat estää lääkevalmisteen tehoamisen niin, ettei se ei enää saa verenvuotoja hallitaan. Tällöin on otettava yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Nuwiq on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Nuwiqin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän tehokkaasti verenvuotoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla. Nuwiq on myös tehokas leikkauksiin liittyvien verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja hoidossa, joissa se vastaa vaikutuksiltaan muita hyytymistekijä VIII -valmisteita. Nuwiq vastaa myös turvallisuusprofiililtaan muita hyytymistekijä VIII -valmisteita.

Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?

Nuwiqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Nuwiqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Nuwiqista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nuwiqia varten 24. heinäkuuta 2014.

Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Nuwiqilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 07-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä