Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Pakkausseloste - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiObizur
ATC-koodiB02
Lääkeainesusoctocog alfa
ValmistajaBaxalta Innovations GmbH

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

OBIZUR 500 U -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten susoktokogialfa

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta

3.Miten OBIZUR-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.OBIZUR-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään

OBIZUR sisältää vaikuttavana aineena susoktokogialfaa, joka on sian sekvenssin hyytymistekijä VIII. Hyytymistekijä VIII on välttämätöntä veren hyytymisessä ja verenvuodon tyrehtymisessä. Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.

OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos). Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi neutraloiva vaikutus OBIZUR-valmisteeseen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan.

OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta

Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille. Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuodon tilan kliinistä valvontaa.

Älä käytä OBIZUR-valmistetta

-jos olet allerginen susoktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos olet allerginen hamsterin proteiineille (OBIZUR-valmisteessa saattaa olla valmistusprosessin vuoksi niiden jäämiä).

Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta.

On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta. Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4). Jos saat mitään näistä oireista, injektio on keskeytettävä. Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat kiireellistä hoitoa.

Potilaat, joille kehittyy OBIZUR-valmistetta estäviä vasta-aineita

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle. Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa. Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla tiedetään olevan tromboosin eli veritulpan riski (veritulppa aiheutuu verihyytymistä normaalissa verisuonistossa), sillä veritulppasairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hyytymistekijä VIII:n pitoisuus on suuri pitkään.

Nimi ja eränumero

Aina kun OBIZUR-valmistetta käytetään, on vahvasti suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen merkitsee lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron muistiin, jotta tieto annetun lääkehoidon ja lääke-erän välisestä yhteydestä säilyy.

Lapset ja nuoret

OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.

Muut lääkevalmisteet ja OBIZUR

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

OBIZUR-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

OBIZUR sisältää natriumia

Millilitra tätä lääkettä sisältää 4,4 mg natriumia, kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi. Jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, keskustele lääkärin kanssa.

3.Miten OBIZUR-valmistetta käytetään

OBIZUR-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian (verenvuototautien) hoidosta.

Lääkäri laskee tarvittavan OBIZUR-lääkeannoksen (yksikköinä, lyhenne U). Annoksen koko riippuu terveydentilastasi ja painostasi. Se, miten usein ja kauan lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin OBIZUR tehoaa omalla kohdallasi. Yleensä OBIZUR-korvaushoito on tilapäinen hoito, jota jatketaan, kunnes verenvuoto lakkaa tai vasta-aineet elimistön omaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan tuhoutuvat.

Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon.

Lääkäri tutkii säännöllisin väliajoin hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden, ja päättää sen perusteella seuraavista OBIZUR-annoksista ja niiden antotiheydestä.

Verenvuoto alkaa yleensä parantua ensimmäisten 24 tunnin kuluessa. Lääkäri säätää OBIZUR-annosta ja hoidon kestoa, kunnes verenvuoto tyrehtyy.

Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1–2 ml minuutissa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Jos käytät enemmän OBIZUR-valmistetta kuin sinun pitäisi

Käytä OBIZUR-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos käytät suositeltua enemmän OBIZUR-valmistetta, ilmoita siitä mahdollisimman nopeasti lääkärille.

Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulta jäi annos väliin ja et tiedä, miten se korvataan, käänny lääkärin puoleen.

Jos lopetat OBIZUR-valmisteen käytön

Älä lopeta OBIZUR-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi. Jos saat mitään näistä varhaisista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:

-huulten ja kielen turpoaminen

-pistokohdan polttelu ja kirvely

-vilunväristykset, kasvojen ja kaulan punoitus

-nokkosihottuma, yleinen kutina

-päänsärky, matala verenpaine

-horrostila, pahoinvointi, levottomuus

-nopea syke, puristava tunne rinnassa

-kihelmöinti, oksentelu

-vinkuva hengitys.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

-vasta-aineiden kehittyminen lääkkeelle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.OBIZUR-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Käytä käyttövalmiiksi saatettu liuos välittömästi. Sitä ei saa enää käyttää, kun kuiva-aineen täydellisestä liukenemisesta on kulunut 3 tuntia.

Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OBIZUR sisältää

-Vaikuttava aine on susoktokogialfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi). Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 500 yksikköä susoktokogialfaa.

-Muut kuiva-aineen aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi (ks. myös kohta 2), kalsiumklorididihydraatti, sakkaroosi, tris-emäs, tris-HCl ja trinatriumsitraatti-dihydraatti.

-Liuotin on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista:

-lasinen injektiopullo, jossa on 500 U OBIZUR-valmistetta valkoisena irtonaisena jauheena, kumitulppa ja repäisysinetti

-esitäytetty lasiruisku, jossa on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin

-nesteensiirtolaite, jossa on kiinteä muovipiikki.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Itävalta

Puh.: +44(0)1256 894 959

Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com

Valmistaja

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>. <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>

<Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET

Valmisteleminen

Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:

laskettu määrä kuiva-ainepulloja

sama määrä 1 ml:n liuotinruiskuja ja steriilit kuiva-ainepullon sovittimet

desinfiointipyyhkeitä

suuri steriili ruisku, johon tulee kaikki käyttövalmiiksi saatettu liuos.

Alla olevat toimenpiteet ovat yleisluontoisia ohjeita OBIZUR-liuoksen valmistamiseen ja saattamiseen käyttövalmiiksi. Toista seuraavat valmistusvaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatettaville kuiva-ainepulloille.

Saattaminen käyttövalmiiksi

Käytä aseptista tekniikkaa saattaessasi liuoksen käyttövalmiiksi.

1.Ota OBIZUR-kuiva-ainepullo ja esitäytetty liuotinruisku huoneenlämpöön.

2.Poista OBIZUR-kuiva-ainepullon muovikorkki (kuva A).

3.Pyyhi kumitulppa desinfiointipyyhkeellä (ei toimiteta mukana) ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.

4.Vedä injektiopullon sovittimen pakkauksen suojus irti (kuva B). Älä koske injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen (kärkeen). Älä poista injektiopullon sovitinta pakkauksesta.

5.Aseta injektiopullon sovittimen pakkaus puhtaalle tasolle niin, että luer lock osoittaa ylöspäin.

6.Napsauta esitäytetystä liuotinruiskusta irti asiattoman käsittelyn estävä suojus (kuva C).

7.Pidä tukevasti kiinni injektiopullon sovittimen pakkauksesta ja aseta esitäytetty liuotinruisku sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan. Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).

8.Poista muovipakkaus (kuva E).

9.Aseta OBIZUR-kuiva-ainepullo puhtaalle, tasaiselle, kovalle alustalle. Pidä kuiva-ainepullon sovitinta OBIZUR-kuiva-ainepullon yläpuolella ja paina sovittimen suodatinpiikkiä jämäkästi OBIZUR-kuiva-ainepullon kumiympyrän keskikohdan läpi, kunnes kirkas muovikorkki napsahtaa kuiva-ainepulloon kiinni (kuva F).

10.Ruiskuta hitaasti kaikki liuotin ruiskusta OBIZUR-kuiva-ainepulloon painamalla mäntää alas.

11.Älä irrota ruiskua. Liikuttele OBIZUR-kuiva-ainepulloa kevyesti pyörivin liikkein, kunnes kaikki jauhe on täysin liuennut (kuva G). Käyttövalmiiksi saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa. Älä anna valmistetta potilaalle, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.

12.Pitele toisella kädellä kuiva-ainepulloa ja kuiva-ainepullon sovitinta ja tartu toisella tiukasti esitäytetyn liuotinruiskun säiliöosaan. Kierrä ruiskua vastapäivään, kunnes se irtoaa injektiopullon sovittimesta (kuva H).

13.Käytä OBIZUR välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.

Kuva A

Kuva B

Kuva C

Kuva D

Kuva E

Kuva F

Kuva G

Kuva H

Antaminen

Vain laskimonsisäiseen injektioon!

Tarkista ennen antamista, ettei käyttövalmiiksi saatetussa OBIZUR-liuoksessa näy hiukkasia tai väriä. Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä anna valmistetta potilaalle, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.

Älä anna OBIZUR-valmistetta samasta letkusta tai astiasta muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa.

Anna lääke seuraavien ohjeiden mukaisesti käyttäen aseptista tekniikkaa:

1.Kun kaikki injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, aseta suuri ruisku injektiopullon sovittimeen painamalla ruiskun kärkeä varoen alas injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen ja kiertämällä kärkeä myötäpäivään, kunnes ruisku on paikallaan.

2.Käännä injektiopullo ylösalaisin. Paina ruiskusta ilma injektiopulloon ja vedä ruiskuun käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR (kuva I).

Kuva I

3.Irrota suuri ruisku injektiopullon sovittimesta kiertämällä sitä vastapäivään. Toista samat vaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatetuille OBIZUR-injektiopulloille, kunnes ruiskussa on koko annettava lääkemäärä.

4.Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1–2 ml minuutissa.

Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla:

Aloitusannos (U/kg) lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä

Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti:

200 U/kg 500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa

Annostus

Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona.

Verenvuodon

Hyytymistekijä

Aloitusanno

Seuraava annos

Seuraavien

tyyppi

VIII:n

s

 

annosten

 

tavoiteminimiaktiivis

(yksikköä/k

 

tiheys ja

 

uus (yksikköä/dl tai

g)

 

kesto

 

% normaalitasosta)

 

 

 

Lievä tai

 

 

Titraa seuraavat

Annos 4–

keskivaikea

 

 

annokset kliinisen

12 tunnin

pinnallisten

 

 

vasteen perusteella ja

välein,

lihasten

>50 %

 

hyytymistekijä VIII:n

tiheyttä voi

verenvuoto / ei

 

tavoiteminimiaktiivisuu

säätää

 

 

neurovaskulaarista

 

 

den ylläpitämiseksi

kliinisen

heikkenemistä tai

 

 

 

vasteen ja

nivelverenvuotoa

 

 

 

mitatun

Merkittävä

 

 

hyytymisteki

keskivaikea tai

 

 

jä VIII:n

 

 

 

vaikea

 

 

 

aktiivisuude

lihaksensisäinen,

 

 

 

n perusteella

vatsakalvontakain

>80 %

 

 

 

en,

 

 

 

 

 

 

 

gastrointestinaalin

 

 

 

 

en tai

 

 

 

 

kallonsisäinen

 

 

 

 

verenvuoto

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä