Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiOcaliva
ATC-koodiA05AA04
Lääkeaineobeticholic acid
ValmistajaIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obetikoolihappo

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ocaliva- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocalivan käytöstä.

Potilas saa Ocalivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?

Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.

Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen. Sappitiet kuljettavat sappinestettä maksasta suolistoon, jossa se auttaa sulattamaan rasvaa. Kun sappitiet vaurioituvat, sappineste kertyy maksaan ja vaurioittaa maksakudosta. Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.

Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo. Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilaille, joiden vaste UDCA:lle ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilaille, jotka eivät siedä UDCA:ta.

Koska primaarista biliaarista kolangiittia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke)

27. heinäkuuta 2010.

Miten Ocalivaa käytetään?

Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä. Kuuden kuukauden jälkeen annosta voidaan

suurentaa 10 mg:aan kerran päivässä, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa. Jos potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ocaliva vaikuttaa?

Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto. Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-X- reseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin Ocaliva vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen liikakertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.

Mitä hyötyä Ocaliva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta. Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja AFOSin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) yhden vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimus osoitti, että Ocaliva vähensi bilirubiinin ja AFOSin pitoisuutta veressä lumelääkettä tehokkaammin: pitoisuudet vähenivät vaaditun määrän 47 prosentilla (34:llä 73:sta) Ocalivaa 10 mg saaneista potilaista ja 46 prosentilla (32:lla 70:stä) potilaista, joita hoidettiin nostamalla Ocalivan annostusta (5 mg:sta 10 mg:aan), kun ne lumelääkettä saaneista potilaista vähenivät 10 prosentilla (7:llä 73:sta).

Mitä riskejä Ocaliva-valmisteeseen liittyy?

Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä). Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen. Useimmissa tapauksissa kutina alkoi ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se heikkeni tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocalivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ocalivaa ei saa antaa potilaalle, jolla on sappitien täydellinen tukos. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ocaliva on hyväksytty?

Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja. Ocalivan on osoitettu vähentävän AFOSin ja bilirubiinin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta. Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat siinä määrin, että se viittaa maksan tilan paranemiseen. Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa. Lääkevalmisteen turvallisuusprofiili katsottiin suotuisaksi. Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla. Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?

Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevista kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa. Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.

Miten voidaan varmistaa Ocalivan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Ocalivasta

Ocalivaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Ocalivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ocalivaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä