Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiOcaliva
ATC-koodiA05AA04
Lääkeaineobeticholic acid
ValmistajaIntercept Pharma Ltd

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

 

 

Interventiotutkimus 747-302:

Loppuraportti: 2023

Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi

 

myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset:

 

tutkimus 747-302, varmistava, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu,

 

lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan OCALIVA-hoitoon

 

liittyvää kliinistä hyötyä primaarista biliaarista kirroosia sairastaville

 

potilaille, jotka eivät reagoi ursodeoksikoolihappohoitoon tai eivät siedä sitä

 

kliinisten päätetapahtumien perusteella.

 

Perustelu: tutkia obetikoolihapon vaikutuksia primaarista biliaarista

 

kirroosia sairastavien tutkittavien hoitotuloksiin

 

 

 

Interventiotutkimus 747-401:

Loppuraportti: 2020

Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi

 

myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset:

 

tutkimus 747-401, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu

 

tutkimus, jossa arvioidaan OCALIVAn tehokkuutta, turvallisuutta ja

 

farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi ja

 

keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

 

Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon

 

puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä