Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Pakkausseloste - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiOcaliva
ATC-koodiA05AA04
Lääkeaineobeticholic acid
ValmistajaIntercept Pharma Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

obetikoolihappo

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa

3.Miten OCALIVAa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.OCALIVAn säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään

OCALIVA sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.

Tätä lääkettä käytetään joko yksin tai yhdessä ursodeoksikoolihapon kanssa hoitamaan aikuispotilaiden primaarista biliaarista kolangiittia (tunnetaan myös nimellä primaarinen biliaarinen kirroosi), joka on maksan sairaus. -

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa

Älä käytä OCALIVAa

-jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on sappitien (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OCALIVAa. Jos sinulla on kutinaa, jota on vaikea kestää, keskustele siitä lääkärisi kanssa.

Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen maksasi -tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja OCALIVA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää OCALIVAn vaikutusta. Jos otat jotain näistä lääkkeistä, ota OCALIVA vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai 4–6 tuntia sen jälkeen (niin suurella aikavälillä kuin mahdollista).

Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat OCALIVAa. Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä OCALIVAn kanssa.

Raskaus ja imetys

OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa. Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana tai imetät.

Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.Miten OCALIVAa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta. Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen. Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.

Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman. Jos otat sappihappoja sitovia resiinejä, ota tämä lääke vähintään 4–6 tuntia ennen sappihappoja sitovan resiinin ottamista tai vähintään 4–6 tuntia sen jälkeen (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja OCALIVA”).

Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta. Kysy välittömästi lisäohjeita lääkäriltä tai sairaalasta.

Jos unohdat ottaa OCALIVAa

Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat OCALIVAn oton

Sinun pitää jatkaa OCALIVA-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset ihon kutinaa tai kutinan voimistumista tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ihon kutina on yleensä hyvin yleinen haittavaikutus. Se alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja sen voimakkuus -heikkenee ajan myötä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

mahakipu

väsynyt olo

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys

huimaus

nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)

suu- ja kurkkukipu

ummetus

kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)

ihottuma

nivelkipu

käsien ja jalkaterien turvotus

kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.OCALIVAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OCALIVA sisältää

Vaikuttava aine on obetikoolihappo.

OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.

OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg obetikoolihappoa.

Muut aineet ovat:

-Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

-Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

-OCALIVA 5 mg on keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”5”. OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”INT” ja vastakkaiselle puolelle ”10”.

Pakkauskoot

1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG Iso-Britannia

Valmistaja

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: +32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä