Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Pakkausseloste - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Lääkkeen nimiOfev
ATC-koodiL01XE
Lääkeainenintedanib
ValmistajaBoehringer Ingelheim International GmbH

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ofev 100 mg pehmeät kapselit nintedanibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

3.Miten Ofev-kapseleita otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Ofev-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon.

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

Älä ota Ofev-kapseleita:

-jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-kapseleita,

-jos sinulla on tai on joskus ollut maksaongelmia,

-jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia,

-jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon,

-jos sinulla on tai on joskus ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus),

-jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.

Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.

Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi

-saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta 4);

-jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia;

-jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio);

-jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa);

-jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita;

-jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ofev

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat nostaa nintedanibin pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4):

-lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon (ketokonatsoli)

-lääke, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (erytromysiini)

-lääke, joka vaikuttaa immuunipuolustusjärjestelmääsi (siklosporiini)

Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Ofev-valmisteen tehoa:

-antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini)

-lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini)

-rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Ofev-hoidon aikana.

Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ofev-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.

Ofev sisältää soijalesitiiniä

Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).

3.Miten Ofev-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä). Ota kapselit 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita. On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.

Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.

Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan lääkkeen käytön. Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen

Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi. Ota seuraava Ofev 100 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Jos lopetat Ofev-valmisteen käytön

Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:

Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin. Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

-Pahoinvointi

-Vatsakipu

-Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

-Oksentelu

-Ruokahaluttomuus

-Laihtuminen

-Verenvuoto

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

-Haimatulehdus

-Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

-Kohonnut verenpaine (hypertensio)

-Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyystiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

-Vakavat maksaongelmat

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Ofev-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainolevy, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ofev sisältää

-Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia.

-Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322) Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ofev 100 mg kapselit ovat persikanvärisiä, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”100”.

Ofev 100 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa:

-30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

-60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ofev 150 mg pehmeät kapselit nintedanibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

3.Miten Ofev-kapseleita otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Ofev-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään

Ofev sisältää nintedanibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, ja sitä käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon.

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä. Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu. Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita

Älä ota Ofev-kapseleita:

-jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-kapseleita,

-jos sinulla on tai on joskus ollut maksaongelmia,

-jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia,

-jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon,

-jos sinulla on tai on joskus ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus),

-jos olet äskettäin ollut leikkauksessa. Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Siksi Ofev-hoito tavallisesti keskeytetään joksikin aikaa, jos sinulle tehdään leikkaus. Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.

Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.

Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi

-saat ripulioireita. Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta 4);

-jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia;

-jos sinulla on kovaa kipua vatsassa, kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsa tuntuu kovalta tai turvonneelta, sillä nämä voivat olla oireita suolen seinämään syntyneestä reiästä (maha-suolikanavan perforaatio);

-jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa);

-jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita;

-jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Ofev

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Ofev-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat nostaa nintedanibin pitoisuutta veressä ja samalla lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4):

-lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon (ketokonatsoli)

-lääke, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (erytromysiini)

-lääke, joka vaikuttaa immuunipuolustusjärjestelmääsi (siklosporiini)

Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Ofev-valmisteen tehoa:

-antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini)

-lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini)

-rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele sinulle sopivimmista ehkäisymenetelmistä lääkärisi kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Ofev-hoidon aikana.

Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ofev-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.

Ofev sisältää soijalesitiiniä

Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).

3. Miten Ofev-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 300 mg päivässä). Ota kapselit kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita. On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.

Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.

Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi. Älä pienennä annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä). Siinä tapauksessa lääkäri määrää hoitoosi Ofev 100 mg kapseleita. Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu 200 mg:aan vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Ofev-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Ofev-valmisteen

Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi. Ota seuraava Ofev 150 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Jos lopetat Ofev-valmisteen käytön

Älä lopeta Ofev-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:

Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

Ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa: tärkeiden suolojen (elektrolyyttien, kuten natriumin tai kaliumin) puutosta elimistössä. Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin. Aloita asianmukainen ripulilääkitys, esim. loperamidi, niin pian kuin mahdollista.

Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

-Pahoinvointi

-Vatsakipu

-Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

-Oksentelu

-Ruokahaluttomuus

-Laihtuminen

-Verenvuoto

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

-Haimatulehdus

-Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

-Kohonnut verenpaine (hypertensio)

-Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

-Vakavat maksaongelmat

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Ofev-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainolevy, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ofev sisältää

-Vaikuttava aine on nintedanibi. Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten150 mg nintedanibia.

-Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322) Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)

Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ofev 150 mg kapselit ovat ruskeita, läpinäkymättömiä, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita, joiden toiselle puolelle on painettu mustalla Boehringer Ingelheimin logo ja numero ”150”.

Ofev 150 mg kapseleita on saatavana kahdessa pakkauskoossa:

-30 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

-60 x 1 pehmeää kapselia yksittäispakatuissa alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Valmistaja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Liite IV

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea ( PRAC) on tehnyt nintedanibia (hengityselimiin liittyvä käyttöaihe) koskevasta määräajoin julkaistavasta turvallisuusraportista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Kaikista ilmoitetuista lääkkeen aiheuttaman maksavaurion (DILI) tapauksista tehdyn kumulatiivisen katsauksen jälkeen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta tunnistettiin kaikkiaan

kymmenen tapausta: kaksi tapausta kliinisistä tutkimuksista, kaksi tapausta hoito-ohjelmasta, joka oli toteutettu erityisluvalla ennen lääkkeen virallista hyväksyntää (compassionate use), viisi tapausta ei- kokeellisista tutkimuksista ja yksi tapaus spontaaniraportoinnista. Kaikkien kymmenen tapauksen ilmoitettiin olevan vakavia, ja niistä kolme johti kuolemaan. Näistä kymmenestä tapauksesta kaksi markkinoille tulon jälkeen ilmoitettua tapausta oli kuvattu hyvin: niistä oli raportoitu merkitsevä maksaentsyymien nousu (> 5 x viitearvojen yläraja (ULN)), haittavaikutuksen häviäminen osittain tai kokonaan lääkehoidon lopettamisen jälkeen (positive dechallenge) ja lääkkeen aiheuttaman maksavaurion (DILI) jonkin muun mahdollisen syyn poissulkeminen. Seitsemässä (7) muussa tapauksessa lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota (DILI) ei pystytty sulkemaan pois, koska riittäviä tietoja ei ollut saatavilla. Lopulta yksi tapaus suljettiin pois maksaentsyymien alhaisen määrän perusteella. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) raportoija suoritti lisäksi EudraVigilance-tietokannassa haun ja tunnisti sieltä viisi muuta tapausta, joista kaikista oli ilmoitettu tämän määräajoin julkaistavan turvallisuusraportin (PSUR) DLP-päivämäärän (data lock point) jälkeen. Yksi näistä muista tapauksista on kirjallisuudessa hyvin dokumentoitu tapaus, jossa on myös kuvattu laajamittaista maksaentsyymien nousua (ALT noussut 11,8-kertaiseksi ULN:iin nähden ja ASAT vastaavasti 5,5-kertaiseksi), lisäksi haittavaikutuksen häviäminen osittain tai kokonaan lääkehoidon lopettamisen jälkeen (positive dechallenge) sulki pois lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion (DILI) muut mahdolliset syyt. Maksaentsyymien ja bilirubiinin nousu sisältyy Ofev- valmisteen haittavaikutusten luetteloon ja se on kuvattu hyvin valmisteyhteenvedossa ja riskinhallintasuunnitelmassa (RMP). Käytettävissä olevan näytön perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että lääkkeiden aiheuttama maksavaurio (DILI) on lisättävä valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8.

Näin ollen, ottaen huomioon tarkistetussa määräajoin julkaistavassa turvallisuusraportissa (PSUR) esitetyt tiedot, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että muutokset nintedanibia (hengityselimiin liittyvä käyttöaihe) sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin olivat aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.

Myyntilupien ehtojen muuttamisen perusteet

Nintedanibia (hengityselimiin liittyvä käyttöaihe) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että nintedanibia (hengityselimiin liittyvä käyttöaihe) sisältävän lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä