Artikkelin sisältö
Mitä Onduarp on?
Onduarp
telmisartaani/amlodipiini
Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR),myyntilupaajoka koskee Onduarp-
valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
mg telmisartaania / 10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia).
ei enää Onduarp on lääke, jokaLääkevalmisteellasisältää kahta vaikutt v ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Sitä saa tabletteina (40 mg telmisartaania / 10 mg am odipiinia, 40 mg telmisartaania / 5 mg amlodipiinia, 80
Valmiste vastaa Twynstaa, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU). Twynstaa valmistavan yhtiön kanssa on sovittu, että sen tieteellisiä tietoja voidaan käyttää
Mihin Onduarpia k ytetään?
Onduarp on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon. Essentiaalinen eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Onduarpia annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saa riittävästi hallintaan. Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät potilaat voivat käyttää näiden valmisteiden sijasta
Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Miten Onduarpia käytetään?
Onduarpia otetaan yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Se on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Suurin suositeltu annos on yksi vahvin tabletti (80/10 mg) kerran päivässä.
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Jos amlodipiini ei saa potilaan verenpainetta riittävästi hallintaan, amlodipiinia ja telmisartaania otetaan erillisinä tabletteina sopivien annosten löytämiseksi ennen siirtymistä
Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina,
Miten Onduarp vaikuttaa?
Onduarp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia. Kumpikin näistä on verenpainetta alentava lääke, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU)
- Pradaxa - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Aptivus - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Twynsta - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Beromun - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Sifrol - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Micardis - Boehringer Ingelheim International GmbH
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
Telmisartaani on angiotensiini II
salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Amlodipiini on kalsiuminestäjä. Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin,
kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat soluihin. Kun verisuonten seinämien
lihassyihin pääsee kalsiumioneja, verisuonet supistuvat. Amlodipiini vähentää kalsiumin virtausta soluihin, jolloin solut eivät supistu ja verisuonet pääsevät rentoutumaan.
Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 aikui a verenpainepotilasta hoidettiin telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmällä, pelkällä telmisartaanilla tai amlodipiinilla tai lumelääkkeellä (näennäislääkkeellä). Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuista, joiden verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, saivat joko Onduarpia tai jatkoivat amlodipiinihoitoa entisellä tai entistä suuremmalla annoksella. Näissä kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen lasku (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) kahdeksan viikon jälkeen.
Lisäksi tehtiin tutkimuksia osoittamaan, että
Mitä hyötyä Onduarpista on havaittu tutkimuksissa?
Ensimmäisessä tutkimuksessa diastolinen verenpaine laski enemmän potilailla, jotka saivat sekä telmisartaania että amlodipiinia, kuin potilailla, jotka saivat vain yhtä vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä.
Kahdessa muussa tutkimuksessa Onduarp laski diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin pelkän amlodipiinin jatkaminen. Onduarpin ja amlodipiinin vahvuudesta riippuen diastolinen verenpaine laski enemmän,
Onduarp
Mitä riskejä Onduarpiin liittyy?
Onduarpin yleisimmät sivuvaikutukset
Onduarpia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei saa antaa naisille, joiden raskaus on kestänyt yli kolme kuukautta. Onduarpia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (jyrkkä verenpaineen lasku),
Miksi Onduarp on hyväksytty?
tutkimukset osoittivat, että lääkevalmiste tehosi potilailla, joiden verenpainetta pelkkä amlodipiini ei saanut riittävästi hallintaan. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Onduarp n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Onduarpia varten.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näitä kahta vaikuttavaa ainetta erillisinä tabletteina ottavat potilaat noudattavat hoitoa todennäköisemmin, jos heille
- Tadalafil mylan
- Clopidogrel acino
- Advagraf
- Olanzapine cipla (olanzapine neopharma)
- Zelboraf
- Esmya
Lista reseptilääkkeistä:
Onduarp
Kommentit