Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOnsenal
ATC-koodiL01X X33
Lääkeainecelecoxib
ValmistajaPfizer Limited
EMA/230377/2010
EMEA/H/C/466

Onsenal

selekoksibi

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Onsenalin käytön ehdoista.

LääkevalmisteellaOnsenal on lääke, joka sisältää vaikuttav na ineena selekoksibia. Sitä saa valkoisina kapseleina (200 ja 400 mg).

Mihin Onsenalia käytetään?

Onsenal on tarkoitettu vähentämään periytyvää adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavien potilaiden polyyppien määrää. FAP on perinnöllinen sairaus, joka aiheuttaa hyvälaatuisten rauhaskasvaimien muodostu ista koolonin tai peräsuolen limakalvoille. Onsenalia käytetään lisähoitona polyyppien poistoleikkauksen ja tähystysseurannan yhteydessä (tähystyksessä polyyppien kehittymistä tarkk ill n endoskoopin avulla). Endoskooppi on ohut putki, joka kautta lääkäri voi tarkastella suol n sisäosia).

Koska FAP-potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Onsenal määriteltiin

harvinaisl eeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.

kevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Onsenalia käytetään?

Onsenalin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa. Tavanomaista FAP- potilaiden lääkärinhoitoa on jatkettava.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Onsenal-annos on puolitettava. Onsenalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia. Potilailla, joiden kehossa Onsenal saattaa hajota hitaammin, voi olla syytä käyttää pienempää aloitusannosta. Onsenalin suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.

Miten Onsenal vaikuttaa?

Onsenalin vaikuttava aine, selekoksibi, on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka

Onsenalin tehoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuimyyntilupaa83 (yli 18-vuotiasta) FAP:ia sairastavaa aikuista. Siinä verrattiin kahta Onsenal-annosta lumel kkeeseen. Koolon oli 25

kuuluu syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään. Se estää COX-2-entsyymin toiminnan vähentäen siten

prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat aineita, jotka vaikuttavat esimerkiksi

tulehdusreaktioiden syntyyn ja sileiden lihasten toimintaan (sileät lihakset suorittavat automa ttisia

tehtäviä, kuten verisuonten avaamista ja sulkemista). Adenomatoottisissa kolorektaalisissa olyy eissa COX-2-pitoisuus on yleensä koholla. Estämällä COX-2-entsyymin toiminnan selekoks bi ttaa

hidastamaan polyyppien muodostumista, jolloin polyyppien oman verenkierron kehi ym nen estyy ja solukuolemien määrää kasvaa.

Miten Onsenalia on tutkittu?

koehenkilöllä koskematon, mutta muilta koehenkilöiltä se oli joko kokonaan tai osittain poistettu

leikkaamalla. Lääkevalmisteen tehon päämittana käytettiin polyyppien määrän vähenemistä tietyllä koolonin tai peräsuolen seinämän alueella kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Onsenalin vaikutusta 18:lla FAP:ia sairastavalla 10 – 14-vuotiaalla

lapsella.

enää

 

 

ei

Mitä hyötyä Onsenalista on havaittu tutkimuksissa?

LääkevalmisteellaOnsenal 400 mg kahdesti päivässä oli tehokk mpaa kuin lumelääke. Onsenal oli vähentänyt polyyppien määrää aikuisilla keskimäärin 28 % kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tulos

lumelääkeryhmässä oli 5 %. Lisäksi Onsenal polyyppien määrää 10 – 14 –vuotiailla FAP:ia sairastavilla potilailla.

Mitä riskejä Onsenal n liittyy?

Onsenalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat korkea verenpaine ja ripuli. P kkausselosteessa on luettelo kaikista Onsenalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Jos potilas on yliherkkä (allerginen) selekoksibille, muille Onsenalin ainesosille tai sulfonamideille (esimer si jotkin antibiootit), lääkevalmistetta ei saa käyttää. Valmistetta ei saa myöskään antaa, jos potilaalla on aktiivisessa vaiheessa oleva haavauma tai verenvuoto maha-suolikanavassa tai jos potilas on aiemmin ollut yliherkkä aspiriinille tai jollekin NSAID-valmisteelle, muut COX-2-estäjät mukaan lukien. Onsenalia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai tiettyjä sydän- tai verenkiertohäiriöitä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Onsenal on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea päätti, että Onsenalin edut ovat sen haittoja suuremmat, mutta huomautti kuitenkin, että Onsenalin vaikutusta suoliston syövän kehittymisriskiin ei ollut osoitettu. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Onsenalille.

Onsenalille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Onsenalista ei ole saatu täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Onsenalista odotetaan vielä saatavan?

Onsenalia valmistava yhtiö sitoutui aikaisemmin suorittamaan tutkimuksen FAP-potilailla lisätietojen saamiseksi valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Yhtiö toimittaa tutkimuksen ed stymistä koskevan raportin, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja yksityiskohdat siitä, mi en se varmistaa potilaiden tarpeeksi nopean mukaan ottamisen. Lisäksi yhtiö toimittaa tutkimuksen päättymisen jälkeen sitä koskevan kokonaisraportin.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä