Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Pakkausseloste - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOnsenal
ATC-koodiL01X X33
Lääkeainecelecoxib
ValmistajaPfizer Limited
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin otat Onsenalia
3. Miten Onsenalia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Onsenalin säilyttäminen
6. Muuta tietoa

PAKKAUSSELOSTE

Onsenal 200 mg kapseli, kova

Selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

 

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

myyntilupaa

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä enääsuure ee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2- ntsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seuraukseina nämä solut tuhoutuvat.

1. MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2)

Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevi n polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen

Lääkevalmisteellajos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.

ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuis t polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi). Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja tähystysseurannan, lisänä.

2.

ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA

Älä ota Onsenalia

 

jos sinulla on o ut lerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

 

sulfonamidit. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä

 

sulfam toksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.

jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen ottamisen jälkeen nenäpolyyppejä, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio, kuten kutiseva ihottuma; turvotus; hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna.

jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, jollet käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.jos imetät.

jos sinulla on paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus) tai suolistotulehdus (Crohnin tauti).

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus; olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen tai sydän- tai aivoveritulpan

jos sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus

tai jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen

Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana. Varmista, että lääkärisi tietää, ennen kuin alat ottaa Onsenalia

jos sinulla on jokin sydäntautiriskiä suurentava tila, kuten korkea verenpaine, diabetes, korkeat

 

kolesteroliarvot tai jos tupakoit, keskustele lääkärisi kanssa Onsenal-hoidon sopivuudesta sinulle

jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa

 

 

myyntilupaa

jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkärisi voi haluta seurata

 

vointiasi säännöllisesti

 

jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)

 

jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi jonkin sairauden, ripulin tai

 

nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön v oksi

jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio tai vakava ihoreaktio jollekin lääkkee e

 

jos käytät asetyylisalisyylihappoa

 

jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

 

jos elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä

 

jos saat parhaillaan hoitoa johonkin infektioon, koska Onsenal voi estää havaitsemasta kuumetta, joka on merkki infektiosta

jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.

 

enää

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa

verenpainetta. Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

 

ei

 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parha llaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkevalmisteella

Ennen kuin alat käyttää Onsenalia, varmist , että lääkärisi tietää, jos käytät

 

ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -r s ptorin salpaajia (kohonneen verenpaineen ja sydämen

 

vajaatoiminnan hoitoon)

asetyylisalisyylihappoa tai mui tulehduskipulääkkeitä

 

siklosporiinia ja takrolimuu ia (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)

 

dekstrometorfaania (y känär ytystä estävä lääkeaine yskänlääkeliuoksissa)

 

diureetteja (eli istöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)

flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)

 

litiumia (m sennuksen hoitoon)

 

rifampisiinia (b kteeri-infektioiden hoitoon)

 

varfariinia ( eren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

 

muut lääkk et, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen

 

rytmihäiriöitä

neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)

metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon)

karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)

Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Älä ota Onsenalia, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.

Tärkeää tietoa Onsenalin sisältämistä aineista

Onsenal sisältää laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.

3. MITEN ONSENALIA OTETAAN

Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkär tä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa. O at siis tavallisesti kaksi 200 mg:n kapselia kahdesti vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi

Jos unohdat ottaa Onsenalia

Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin

henkilökunnalle.

enää

myyntilupaa

 

 

 

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.

4.

 

ei

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Lääkevalmisteella

 

Kuten aikki lääkkeet, myös Onsenal voi iheutt a haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jo

havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niis ä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavassa lueteltuja ha ttavaikutuksia on havaittu niveltulehduspotilailla, joiden käyttämä lääkevalmiste sisälsi samaa vaikuttavaa ainetta kuin Onsenal:

Lopeta kapselien ott inen ja kerro välittömästi lääkärillesi

jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, kuten ihottumaa, kasvojen turvotusta, hengityksen vinkunaa tai hengitys aikeuksia

jos sinulla ilmenee sydänvaivoja, kuten rintakipua

jos sinulla ilmenee maksan vajaatoiminta (sen oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä))

jos sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai kesimistä

jos sinulla ilmenee vaikeaa mahakipua tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen.

Alla on lueteltu sellaiset yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta

nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta

virtsatieinfektiot

poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden tukkoisuus tai kipu), nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustminen, vilustumista muistuttavat oireet

huimaus, univaikeudet

mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ihottuma, kutina

lihasjäykkyys

allergioiden paheneminen.

Alla on lueteltu sellaiset melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta

sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke

jo entuudestaan korkean verenpaineen kohoaminen

poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa

poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissamyyntilupaa

anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)

ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)

korkeat kaliumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikko tta tai sydämentykytystä)

näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat

ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai suolistotulehduksen paheneminen

jalkakrampit.

koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

 

 

 

enää

mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa mahakipua,

 

kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste, ruokatorvitulehdus

 

(voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua)

valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän

 

väheneminen (suurentaa verenvuodon tai must lm riskiä)

lihasten yhteistoimintahäiriö

 

 

Lääkevalmisteellasilmänvalkuaisten kellertäminen, virtsan tummeneminen, ulosteen vaaleneminen,

 

sekavuus, makuaistin muutokset

ei

 

 

lisääntynyt valoherkkyys

 

 

 

hiustenlähtö.

 

 

Lisäksi Onsenalin vaikuttavan ain n varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen mu a reaktioita. Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tiedetä, mutta niitä pidetään yleensä hyv n harvinaisina (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):

kuolemaan johtava aivoverenvuoto

vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki),

jotka voi

iheuttaa ihottumaa, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoamista,

hengityks n

inkunaa tai hengitysvaikeuksia; nielemisvaikeudet

ver nvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista), ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus, pahoinvointi

vakavat ihosairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä)

maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vaikea maksatulehdus (voi toisinaan johtaa kuolemaan tai vaatia maksansiirron). Oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus, ihon tai

verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset

munuaisvaivat (mahdollinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus)

verihyytymä keuhkoverisuonissa. Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävä kipu hengitettäessa tai tajunnanmenetys.

epäsäännöllinen sydämensyke

aivokalvotulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)aistiharhat

epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen

 

näönmenetykseen, silmän sidekalvotulehdus, silmätulehdus (silmän punoitus), silmän verenvuoto

punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,

 

mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)

rintakipu

 

hajuaistin heikkeneminen

mustelmien muodostuminen, lihaskipu ja -heikkous, nivelkipu

 

kuukautishäiriöt

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):myyntilupaa

 

päänsärky; kuumoitus ja punoitus

 

matalat natriumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointi ,

 

lihaskouristuksia ja -heikkoutta)..

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Onsenalia otettiin enintään 3 vuotta paksusuolessa (koolon) ilmenevien polyyppien estämiseksi, havaittiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia (*-merkityt haittavaikutukset olivat näissä tutkimuksissa yleisempiä kuin niveltulehdusta koskeneissa tutkimuksissa):

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä k mmenestä):

korkea verenpaine*, ripuli*

sydänvaivat: sydänkohtaus*, rasitusrintakipu

mahavaivat: pahoinvointi, närästys, umpipussi eli divertikkeli (mahalaukussa tai suolessa

ilmenevä vaiva, joka voi muuttua kivuliaaksi tai tul htua), oksentelu*, ärtyvän suolen oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäeir öitä, ilmavaivoja)

munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai s lkäk pua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus, suurentunut kreatiniiniarvo (munuaisten toimintaan liittyvän verikokeen tulos)enäähengitysvaikeus

Lääkevalmisteellanäkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia) tai silmän verenvuoto, jotka sumentavat tai heikentävät

 

lihaskouristus

 

turvotus (ylimääräisen nesteen rtyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta)

 

eturauhasen suureneminen tai tul htuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo

 

(laboratoriokoe)

erityyppiset infektiot

 

painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

 

aivohalvaus

 

epästabiili ngina (rintakipu), sydänläppiin, sydänrytmiin tai sepelvaltimoihin liittyvät vaivat tai

 

sydäm n laajentuma

syvä las imotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai

 

punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia), mustelmien muodostuminen

mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa), verta vuotavat peräpukamat, tiheä ulostaminen, tulehtuneet tai verta vuotavat ikenet / suun haavaumat

alaraajan murtuma, jänteen repeämä tai tulehtuminen

vyöruusu, ihoinfektio, allerginen ihotulehdus (kuiva, kutiseva ihottuma)

näkökykyä, sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, puhevaikeusunihäiriöt, liiallinen virtsaamistarve öisin

rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma) (aiheuttaa vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä)

epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, kuukautiskipu, rintojen kosketusarkuus, munasarjakysta, vaihdevuosioireet

korkeat natrium- tai hemoglobiinitasot ja matalat hematokriitti- tai testosteronitasot verikokeissa

kuulon heikkeneminen

verihiutalemäärien muutokset.

5.ONSENALIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä kapselit alle 30 C:ssa.

Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.

6. MUUTA TIETOA Mitä Onsenal sisältää

Vaikuttava aine on selekoksibi.

Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi-väriaine E171.

Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia ja rautaoksidi E172:ta.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

myyntilupaa

 

Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on kultavärillä merkin ät ’7767’ ja ‘200’.

Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.

Myyntiluvan haltija

ei

enää

 

Pfizer Limited

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

Sandwich

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

Iso-Britannia

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str sse 35

89257 Illertissen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

Tel.: +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (maksuton)

+44 (0)1304 616161 LääkevalmisteellaÍsland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Geo. Pavlid & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation AustriamyyntilupaaGes. .b.H.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

PfizerenääRomânia S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Slov nija

eiPf z r Luxembourg SARL

Pf zer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.

Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta

 

 

 

myyntilupaa

http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.

 

 

 

 

ei

enää

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1. Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin otat Onsenalia

3. Miten Onsenalia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Onsenalin säilyttäminen

6. Muuta tietoa

PAKKAUSSELOSTE

Onsenal 400 mg kapseli, kova

Selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

 

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

myyntilupaa

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

1. MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄNenää

Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2)

estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suure ee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2- ntsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seurauks na nämä solut tuhoutuvat.

Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa oleviein polyyppien lukumäärän vähentämiseen Lääkevalmisteellaperinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen

ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuis polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi) Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja tähystysseurannan, lisänä.

2. ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA

Älä ota Onsenalia

jos sinulla on o ut allerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle.

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä sulfonamidit. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkut antibiootit (Bactrim ja Septra käytettyinä yhdessä sulfam toksatsolin ja trimetopriimin kanssa), joita voidaan käyttää infektioiden hoitoon.

jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.

jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen ottamisen jälkeen nenäpolyyppejä, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio, kuten kutiseva ihottuma; turvotus; hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna.

jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, jollet käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää.

jos imetät.

jos sinulla on paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus) tai suolistotulehdus (Crohnin tauti).

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus; olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen tai sydän- tai aivoveritulpan

jos sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus

tai jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen

Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana. Varmista, että lääkärisi tietää, ennen kuin alat ottaa Onsenalia

jos sinulla on jokin sydäntautiriskiä suurentava tila, kuten korkea verenpaine, diabetes, korkeat

 

kolesteroliarvot tai jos tupakoit, keskustele lääkärisi kanssa Onsenal-hoidon sopivuudesta sinulle

jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa

 

 

myyntilupaa

jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkärisi voi haluta seurata

 

vointiasi säännöllisesti

 

jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)

 

jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi jonkin sairauden, ripulin tai

 

nesteenpoistolääkkeiden (poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön v oksi

jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio tai vakava ihoreaktio jollekin lääkkee e

 

jos käytät asetyylisalisyylihappoa

 

jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

 

jos elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä

 

jos saat parhaillaan hoitoa johonkin infektioon, koska Onsenal voi estää havaitsemasta kuumetta, joka on merkki infektiosta

jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkärisi voi haluta seurata vointiasi säännöllisesti.

 

enää

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa

verenpainetta. Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

 

ei

 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parha llaa käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lääkevalmisteella

Ennen kuin alat käyttää Onsenalia, varmist , että lääkärisi tietää, jos käytät

 

ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -r s ptorin salpaajia (kohonneen verenpaineen ja sydämen

 

vajaatoiminnan hoitoon)

asetyylisalisyylihappoa tai mui a tulehduskipulääkkeitä

 

siklosporiinia ja takrolimuu ia (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)

 

dekstrometorfaania (y känär ytystä estävä lääkeaine yskänlääkeliuoksissa)

 

diureetteja (eli istöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)

flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)

 

litiumia (m sennuksen hoitoon)

 

rifampisiinia (b kteeri-infektioiden hoitoon)

 

varfariinia ( eren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

 

muut lääkk et, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen

 

rytmihäiriöitä

neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)

metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon)

arbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)

Onsenalia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa. Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Onsenalin otto ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Onsenalin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Älä ota Onsenalia, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.

Tärkeää tietoa Onsenalin sisältämistä aineista

Onsenal sisältää laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät Onsenalia.

3. MITEN ONSENALIA OTETAAN

Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkär tä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa. O at siis tavallisesti yhden 400 mg:n kapselin kahdesti vuorokaudessa.

Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Onsenalia kuin sinun pitäisi

Jos unohdat ottaa Onsenalia

Jos otat vahingossa liian monta kapselia, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi tai apteekin

henkilökunnalle.

enää

myyntilupaa

 

 

 

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.

4.

 

ei

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Lääkevalmisteella

 

Kuten kaikki lääkkeet, myös Onsenal voi iheutt a haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jo

havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niis ä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Seuraavassa lueteltuja ha ttavaikutuksia on havaittu niveltulehduspotilailla, joiden käyttämä lääkevalmiste sisälsi samaa vaikuttavaa ainetta kuin Onsenal:

Lopeta kapselien ott inen ja kerro välittömästi lääkärillesi

jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, kuten ihottumaa, kasvojen turvotusta, hengityksen vinkunaa tai hengitys aikeuksia

jos sinulla ilmenee sydänvaivoja, kuten rintakipua

jos sinulla ilmenee maksan vajaatoiminta (sen oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihosi tai silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä))

jos sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai kesimistä

jos sinulla ilmenee vaikeaa mahakipua tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen.

Alla on lueteltu sellaiset yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta

nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta

virtsatieinfektiot

poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden tukkoisuus tai kipu), nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustminen, vilustumista muistuttavat oireet

huimaus, univaikeudet

mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ihottuma, kutina

lihasjäykkyys

allergioiden paheneminen.

Alla on lueteltu sellaiset melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta

sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke

jo entuudestaan korkean verenpaineen kohoaminen

poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa

poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissamyyntilupaa

anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)

ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)

korkeat kaliumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikko tta tai sydämentykytystä)

näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat

ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai suolistotulehduksen paheneminen

jalkakrampit.

koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

 

 

 

enää

mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa mahakipua,

 

kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste, ruokatorvitulehdus

 

(voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua)

valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän

 

väheneminen (suurentaa verenvuodon tai must lm riskiä)

lihasten yhteistoimintahäiriö

 

 

Lääkevalmisteellasilmänvalkuaisten kellertäminen, virtsan tummeneminen, ulosteen vaaleneminen,

 

sekavuus, makuaistin muutokset

ei

 

 

lisääntynyt valoherkkyys

 

 

 

hiustenlähtö.

 

 

Lisäksi Onsenalin vaikuttavan ain n varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen mu a reaktioita. Näiden reaktioiden esiintymistiheyttä ei tiedetä, mutta niitä pidetään yleensä hyv n harvinaisina (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):

kuolemaan johtava aivoverenvuoto

vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki),

jotka voi t

iheuttaa ihottumaa, kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoamista,

hengityks n

inkunaa tai hengitysvaikeuksia; nielemisvaikeudet

ver nvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista),

ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus, pahoinvointi

 

vakavat ihosairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen

 

epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä)

maksan ajaatoiminta, maksavaurio ja vaikea maksatulehdus (voi toisinaan johtaa kuolemaan tai

 

vaatia maksansiirron). Oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus, ihon tai

 

verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset

munuaisvaivat (mahdollinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus)

verihyytymä keuhkoverisuonissa. Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävä kipu hengitettäessa tai tajunnanmenetys.

epäsäännöllinen sydämensyke

aivokalvotulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)

aistiharhat

epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen

 

näönmenetykseen, silmän sidekalvotulehdus, silmätulehdus (silmän punoitus), silmän verenvuoto

punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,

 

mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)

rintakipu

 

hajuaistin heikkeneminen

mustelmien muodostuminen, lihaskipu ja -heikkous, nivelkipu

 

kuukautishäiriöt

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):myyntilupaa

 

päänsärky; kuumoitus ja punoitus

 

matalat natriumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointi ,

 

lihaskouristuksia ja -heikkoutta)..

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Onsenalia otettiin enintään 3 vuotta paksusuolessa (koolon) ilmenevien polyyppien estämiseksi, havaittiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia (*-merkityt haittavaikutukset olivat näissä tutkimuksissa yleisempiä kuin niveltulehdusta koskeneissa tutkimuksissa):

Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä k mmenestä):

korkea verenpaine*, ripuli*

sydänvaivat: sydänkohtaus*, rasitusrintakipu

mahavaivat: pahoinvointi, närästys, umpipussi eli divertikkeli (mahalaukussa tai suolessa

ilmenevä vaiva, joka voi muuttua kivuliaaksi tai tul htua), oksentelu*, ärtyvän suolen oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäeir öitä, ilmavaivoja)

munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai s lkäk pua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus, suurentunut kreatiniiniarvo (munuaisten toimintaan liittyvän verikokeen tulos)enäähengitysvaikeus

Lääkevalmisteellanäkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia) tai silmän verenvuoto, jotka sumentavat tai heikentävät

 

lihaskouristus

 

turvotus (ylimääräisen nesteen rtyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta)

 

eturauhasen suureneminen tai tul htuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo

 

(laboratoriokoe)

erityyppiset infektiot

 

painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta):

 

aivohalvaus

 

epästabiili ngina (rintakipu), sydänläppiin, sydänrytmiin tai sepelvaltimoihin liittyvät vaivat tai

 

sydäm n laajentuma

syvä las imotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai

 

punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia), mustelmien muodostuminen

mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa), verta vuotavat peräpukamat, tiheä ulostaminen, tulehtuneet tai verta vuotavat ikenet / suun haavaumat

alaraajan murtuma, jänteen repeämä tai tulehtuminen

vyöruusu, ihoinfektio, allerginen ihotulehdus (kuiva, kutiseva ihottuma)

näkökykyä, sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, puhevaikeusunihäiriöt, liiallinen virtsaamistarve öisin

rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma) (aiheuttaa vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä)

epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, kuukautiskipu, rintojen kosketusarkuus, munasarjakysta, vaihdevuosioireet

korkeat natrium- tai hemoglobiinitasot ja matalat hematokriitti- tai testosteronitasot verikokeissa

kuulon heikkeneminen

verihiutalemäärien muutokset.

5. ONSENALIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä kapselit alle 30 C:ssa.

Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Jos kapselisi ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin, missä ne hävitetään turvallisesti.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Onsenal sisältää

Vaikuttava aine on selekoksibi.

Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia, rautaoksidi E172:ta, briljanttisininen FCF:ää (E133).

Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti,myyntilupaapovido K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi-väriaine E171.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merki t ’7767’ ja ‘400 ’.

Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.

Myyntiluvan haltija

ei

enää

Pfizer Limited

 

Ramsgate Road

 

 

 

Sandwich

 

 

Kent CT13 9NJ

 

 

Iso-Britannia

 

 

LääkevalmisteellaБългария

Magyarország

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

LääkevalmisteellaIreland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (maksuton) +44 (01)1304 616161

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r. .

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +356 212201 74

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Norge

myyntilupaa

 

Pfizer AS

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

Portugalenää

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

eiRomânia

Pf zer România S.R.L.

T l: +40 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421-2-5941 8500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

Tel.: + 371 70 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden

harvinaisuudesta.

myyntilupaa

 

Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivui ta http://www.ema.europa.eu/, missä on lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harv na s ääkkeiden www-sivuille.

 

ei

enää

Lääkevalmisteella

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä