Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOpdivo
ATC-koodiL01XC
Lääkeainenivolumab
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Opdivo

nivolumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opdivo- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiinsa myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Opdivon käytöstä.

Potilas saa käytännön tietoa Opdivon käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Opdivo on ja mihin sitä käytetään?

Opdivo on syöpälääke, jota käytetään yksinään tai toiseen syöpälääkkeeseen, ipilimumabiin, yhdistettynä hoidettaessa aikuisten edennyttä melanoomaa (ihosyövän tyyppi), joka on levinnyt kehon muihin osiin ja jota ei voi poistaa kirurgisesti.

Opdivoa annetaan yksinään aikuisille, joilla on

paikallisesti levinnyt tai kehon muihin osiin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, eräs keuhkosyövän tyyppi) potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita syöpälääkkeitä (kemoterapiaa)

edennyt munuaissolukarsinooma, munuaissyöpä, aiemmin muilla syöpälääkkeillä hoidetuilla potilailla

klassinen Hodgkin-lymfooma, lymfosyyttisyöpä (valkoisten verisolujen tyyppi), joka ei ole parantunut tai joka on uusiutunut autologisen kantasolusiirron (menetelmä, jossa luuydin korvataan potilaan omilla kantasoluilla uuden, terveitä verisoluja tuottavan luuytimen muodostamiseksi) ja brentuksimabivedotiinia (toinen syöpälääke) sisältävän hoidon jälkeen

pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä potilailla, joiden syötä etenee platinapohjaisista syöpälääkkeistä huolimatta

uroteelisyöpä, rakon ja virtsateiden syöpä, joka on levinnyt paikallisesti ja jota ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin. Valmistetta käytetään, kun platinapohjaiset syöpälääkkeet eivät ole tehonneet.

Opdivon vaikuttava aine on nivolumabi.

Miten Opdivoa käytetään?

Opdivo-hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka on myös seurattava hoitoa. Lääkevalmiste on reseptilääke.

Opdivoa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten. Annos ja antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Opdivoa yksin vai yhdessä ipilimumabin kanssa. Hoito jatkuu niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vakavia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Opdivo vaikuttaa?

Opdivon vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty rakenne kiinnittymään siihen.

Nivolumabi kiinnittyy reseptoriin nimeltä PD-1, jota esiintyy tietyissä immuunijärjestelmän soluissa, T- soluissa. Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan estäen niitä torjumasta syöpää. Kiinnittymällä reseptoriin nivolumabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.

Mitä hyötyä Opdivosta on havaittu tutkimuksissa?

Pitkälle edennyt melanooma

Opdivoa yksinään käytettynä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 418 melanoomapotilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin. Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini- syöpälääkettä saaneet: 73 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli 42 %. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 405:tä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aikaisemmasta syöpälääkehoidosta huolimatta. Tässä tutkimuksessa, jossa potilaiden tilaa seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, noin 32 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista (38 potilasta 120:stä) vastasi hoitoon, ja kasvaimet vähenivät. Vastaava osuus tutkijan valitsemaa syöpähoitoa (dakarbatsiini tai karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä) saaneista potilaista oli 11 % (5 potilasta 47:stä).

Pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavilla 945:llä aiemmin hoitamattomalla potilaalla tehtiin lisätutkimus. Siinä tutkittiin Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa käytettynä, Opdivoa yksinään käytettynä tai ipilimumabia yksinään käytettynä. Potilaat, jotka saivat Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa, elivät 11,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, ja pelkkää Opdivoa saaneet potilaat elivät 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista. Pelkästään ipilimumabia saaneet potilaat elivät 2,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista. Tutkimuksessa oli sekä potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat suuria määriä PD-L1-proteiinia, että potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1- proteiinia. Sen ajan pidentyminen, jonka Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa saaneet potilaat elivät ilman sairautensa pahenemista verrattuna pelkästään Opdivoa saaneisiin, havaittiin vain sellaisilla potilailla, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1-proteiinia.

Keuhkosyöpä, ei-pienisolukarsinooma

Paikallisesti levinneen tai muihin kehon osiin levinneen ei-pienisolukarsinooman osalta Opdivo pidensi potilaiden keskimääräistä elinaikaa verrattuna doketakseliin (toinen syöpälääke). Tutkimukset ovat osoittaneet lääkevalmisteen hyödyn kahdessa ei-pienisolukarsinooman tyypissä, jotka ovat levyepiteelinen ja ei-levyepiteelinen.

Ei-levyepiteelisen ei-pienisolukarsinooman osalta yhteen päätutkimukseen osallistui 582 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmista hoidoista huolimatta. Opdivolla hoidetuilla elinaika oli keskimäärin 12,2 kuukautta, kun se doketakselia saaneilla oli 9,4 kuukautta. Levyepiteelisen ei- pienisolukarsinooman osalta tutkimus, johon osallistui 272 potilasta, osoitti, että Opdivoa saaneet potilaat elivät 9,2 kuukautta, kun vastaava aika doketakselia saaneilla oli 6,0 kuukautta. Tätä tukevaa tietoa saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka osoitti Opdivon voivan aikaansaada vasteen levyepiteelistä ei-pienisolukarsinoomaa sairastavissa potilaissa, joiden sairaus oli edennyt useista edeltävistä hoidoista huolimatta.

Pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma

Opdivoa verrattiin everolimuusiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta. Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.

Klassinen Hodgkin-lymfooma

Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa ja yhdessä tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 95 klassista Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, joilla ei ollut saatu hoitovastetta tai joiden sairaus oli uusiutunut autologisen kantasolusiirron ja brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen. Opdivoa käytettiin yksinään, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen. Hoidon jälkeen syöpäsolut olivat poistuneet osittain tai täysin noin 66 %:lla potilaista (63 potilasta 95:stä).

Pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä

Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä. Opdivoa käytettiin yksinään ja sitä verrattiin toiseen, hoitavan lääkärin valitsemaan syöpälääkkeeseen (setuksimabi, metotreksaatti tai dosetakseli). Opdivoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,5 kuukautta, kun muita hoitoja saaneet elivät 5,1 kuukautta.

Uroteelisyöpä

Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 270 uroteelisyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli pahentunut tai uusiutunut huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä. Opdivoa käytettiin yksinään, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen. Tutkimuksessa 20 % potilaista (54 potilasta 270:stä) vastasi hoitoon ja kasvaimen koko pieneni.

Mitä riskejä Opdivoon liittyy?

Opdivon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, ihottuma ja kutina, jotka ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia. Nämä sivuvaikutukset olivat myös yleisimpiä silloin, kun Opdivoa annettiin yhdessä ipilimumabin kanssa.

Lisäksi havaittiin kuumetta, heikentynyttä ruokahalua, kilpirauhasen vajaatoimintaa, oksentelua, koliittia (paksusuolen tulehdus), vatsakipua, nivelkipua ja päänsärkyä.

Opdivon käyttöön liittyy yleisesti myös sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immuunijärjestelmän toimintaan elimissä. Asianmukainen hoito tai Opdivo-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Opdivo on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opdivon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Opdivosta on vakuuttavasti osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt syöpä (melanooma, ei-pienisolukarsinooma, munuaissolukarsinooma tai pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä) joko pidentämällä potilaan elinaikaa tai aikaa ilman sairauden pahenemista. Tutkimuksissa uroteelisyövästä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet, potilaat vastasivat Opdivo-hoitoon. Klassisen Hodgkin-lymfooman tutkimuksiin osallistui vain vähäinen määrä potilaita. Tutkimuksissa saatiin kuitenkin korkea hoitovaste potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet ja joilla oli vain vähän muita hoitovaihtoehtoja. Opdivon sivuvaikutuksia pidettiin asianmukaisin toimin hallittavina ja hyötyyn nähden vähäisinä.

Miten voidaan varmistaa Opdivon turvallinen ja tehokas käyttö?

Opdivoa valmistava lääkeyhtiö toimittaa perehdytyspaketin lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Opdivoa. Paketissa on tietoa lääkkeen käytöstä, sivuvaikutusten hallitsemisesta (erityisesti immuunijärjestelmään liittyvät sivuvaikutukset) ja mahdollisista riskeistä klassisen Hodgkin-lymfooman hoidossa sellaisilla potilailla, jotka saavat allogeenisen veren kantasolujen siirron (luovutettujen kantasolujen siirre). Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos oireita ilmenee. Yhtiö toimittaa myös lisätietoja Opdivon pitkäaikaisesta hyödystä ja tekee tutkimuksia, joilla pyritään selvittämään, millaisille potilaille lääkkeestä on todennäköisimmin hyötyä.

Opdivon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muuta tietoa Opdivosta

Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opdivoa varten.

Opdivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Opdivolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä