Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Pakkausseloste - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOprymea
ATC-koodiN04BC05
Lääkeainepramipexole dihydrochloride monohydrate
ValmistajaKrka, d.d., Novo mesto

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oprymea 0,088 mg tabletti Oprymea 0,18 mg tabletti Oprymea 0,35 mg tabletti Oprymea 0,7 mg tabletti Oprymea 1,1 mg tabletti pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta

3.Miten Oprymea-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Oprymea-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään

Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Oprymea-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta

Älä ota Oprymea-valmistetta:

-jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oprymea-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

-munuaissairaus

-hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

-dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä, kun Oprymea-valmisteen annosta suurennetaan

-uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen

-psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

-näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana.

-vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku

seisomaan noustessa) välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Lapset ja nuoret

Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Oprymea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää Oprymea-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

-simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)

-amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

-meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

-tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)

-sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

-kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))

-prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Oprymea-hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Oprymea voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Oprymea ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea-hoidon aikana.

Oprymea-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.

Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Oprymea- valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Oprymea-valmisteen

käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Oprymea-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

3.Miten Oprymea-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Voit ottaa Oprymea-tabletit ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit veden kera.

Parkinsonin tauti

Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Oprymea 0,088 mg:n tabletti 3 kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):

 

1. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Oprymea 0,088 mg tabletti kolme

 

kertaa vuorokaudessa

 

 

Vuorokausiannos (mg)

0,264

Annosta suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

 

2. viikko

3. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Oprymea 0,18 mg tabletti

1 Oprymea 0,35 mg tabletti kolme kertaa

 

kolme kertaa vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

TAI

TAI

 

2 Oprymea 0,088 mg tablettia

2 Oprymea 0,18 mg tablettia kolme kertaa

 

kolme kertaa vuorokaudessa

vuorokaudessa

 

 

 

Vuorokausiannos

0,54

1,1

(mg)

 

 

Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:an pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme Oprymea 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

 

Pienin ylläpitoannos

Suurin ylläpitoannos

Tablettien lukumäärä

1 Oprymea 0,088 mg tabletti kolme

1 Oprymea 1,1 mg tabletti

 

kertaa vuorokaudessa

kolme kertaa päivässä

 

 

 

Vuorokausiannos (mg)

0,264

3,3

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen.

Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Oprymea 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Oprymea-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

-ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja

-sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Jos unohdat ottaa Oprymea-valmistetta

Älä huolestu. Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Oprymea-valmisteen oton

Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkärisi pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

-akinesia (liikkumattomuus)

-lihasjäykkyys

-kuume

-verenpaineen vaihtelu

-takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

-sekavuus

-tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys on arvioitu käyttäen seuraavaa luokitusta:

Hyvin yleinen:

saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

Yleinen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

Melko harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

Harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

Hyvin harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

-Dyskinesiat (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

-Uneliaisuus

-Huimaus

-Pahoinvointi

Yleinen:

-Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

-Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

-Sekavuus

-Väsymys (uupumus)

-Unettomuus (insomnia)

-Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

-Päänsärky

-Hypotensio (matala verenpaine)

-Epänormaalit unet

-Ummetus

-Näön heikkeneminen

-Oksentelu (pahoinvointi)

-Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

-Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

-Harhaluulo

-Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

-Muistinmenetys (muistihäiriö)

-Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

-Painon lisääntyminen

-Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

-Pyörtyminen

-Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*

-Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

-Levottomuus

-Hengenahdistus

-Hikka

-Keuhkokuume

-Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

-Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

-Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

-Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

-Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

-Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Harvinainen:

-Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Tuntematon:

-Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2 762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’. Jos saat pramipeksolia muihin käyttöaiheisiin, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

-Pahoinvointi

Yleinen:

-Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus

-Väsymys (uupumus)

-Päänsärky

-Epänormaalit unet

-Ummetus

-Huimaus

-Oksentelu (pahoinvointi)

Melko harvinainen:

-Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*

-Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*

-Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

-Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

-Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*

-Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*

-Harhaluulo*

-Muistinmenetys (muistihäiriö)*

-Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

-Sekavuus

-Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

-Painon lisääntyminen

-Hypotensio (matala verenpaine)

-Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

-Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys)

-Pyörtyminen

-Levottomuus

-Näköhäiriö

-Painon väheneminen

-Hengenahdistus

-Hikka

-Keuhkokuume*

-Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

-Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

-Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

-Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

-Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

-Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*

-Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*

Tuntematon:

-Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Oprymea-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oprymea sisältää

-Vaikuttava aine on pramipeksoli. Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tai 1,1 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,125 mg:aa, 0,25 mg:aa, 0,5 mg:aa, 1 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

-Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oprymea 0,088 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "P6".

Oprymea 0,18 mg tabletti on valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P7" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Oprymea 0,35 mg tabletti on valkoinen, soikea, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P8" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Oprymea 0,70 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella ja toisella puolella merkintä "P9" jakouurteen molemmin puolin. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Oprymea 1,1 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Kotelossa on 20, 30, 60, 90 tai 100 tablettia 10 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA, Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oprymea 0,26 mg depottabletit Oprymea 0,52 mg depottabletit Oprymea 1,05 mg depottabletit Oprymea 1,57 mg depottabletit Oprymea 2,1 mg depottabletit Oprymea 2,62 mg depottabletit Oprymea 3,15 mg depottabletit

pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta

3.Miten Oprymea-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Oprymea-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään

Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Oprymea-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta

Älä ota Oprymea-valmistetta:

-jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oprymea-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

-Munuaissairaus

-Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

-Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Oprymea-valmisteen annosta suurennetaan

-Uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen

-Psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

-Näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana

-Vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Oprymea-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen. Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä. Ne saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteistasi.

Lapset ja nuoret

Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Oprymea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää Oprymea-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

-simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)

-amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

-meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

-tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)

-sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

-kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))

-prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Oprymea-hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Oprymea voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Oprymea ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea-hoidon aikana.

Oprymea-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.

Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Oprymea- valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Oprymea-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Oprymea-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

3. Miten Oprymea-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Ota Oprymea-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Oprymea-depottabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera.

Älä pureskele, jaa tai murskaa depottabletteja. Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia. Annosta suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

Oprymea-depottablettien annoksen suurentaminen

Viikko

Vuorokausiannos

Tablettien lukumäärä

 

(mg)

 

0,26

Yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti

0,52

Yksi Oprymea 0,52 mg depottabletti

 

 

TAI

 

 

kaksi Oprymea 0,26 mg depottablettia

1,05

Yksi Oprymea 1,05 mg depottabletti

 

 

TAI

 

 

kaksi Oprymea 0,52 mg depottablettia

 

 

TAI

 

 

neljä Oprymea 0,26 mg depottablettia

Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen lääkärisi voi nostaa annostusta yhteen 0,26 mg:n depottablettiin päivässä. Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.

Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, lääkärisi täytyy ehkä määrätä sinulle jotakin muuta pramipeksolivalmistetta. Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.

Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) Oprymea-tableteista depottabletteihin

Lääkärisi määrittää Oprymea-depottablettien annoksen käyttämiesi Oprymea-tablettien annoksen perusteella.

Ota (välittömästi vapautuvat) Oprymea-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä. Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymea- tabletteja.

Jos otat enemmän Oprymea-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

-ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja

-sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Oprymea-valmistetta

Jos unohdat ottaa Oprymea-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana. Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Oprymea-valmisteen oton

Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

-akinesia (liikkumattomuus)

-lihasjäykkyys

-kuume

-verenpaineen vaihtelu

-takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

-sekavuus

-tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen:

saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

Yleinen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

Melko harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

Harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

Hyvin harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

-Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

-Uneliaisuus

-Huimaus

-Pahoinvointi

Yleinen:

-Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

-Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

-Sekavuus

-Väsymys (uupumus)

-Unettomuus (insomnia)

-Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

-Päänsärky

-Hypotensio (matala verenpaine)

-Epänormaalit unet

-Ummetus

-Näön heikkeneminen

-Oksentelu (pahoinvointi)

-Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

-Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

-Harhaluulo

-Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

-Muistinmenetys (muistihäiriö)

-Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

-Painon lisääntyminen

-Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

-Pyörtyminen

-Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*

-Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

-Levottomuus

-Hengenahdistus

-Hikka

-Keuhkokuume

-Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

-Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

-Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

-Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

-Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

-Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Harvinainen:

-Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Tuntematon:

-Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Oprymea-valmisteen

säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oprymea sisältää

-Vaikuttava aine on pramipeksoli. Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa, 1,5 mg:aa, 2,25 mg:aa, 3 mg:aa, 3,75 mg:aa tai 4,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

-Muut aineet ovat hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oprymea 0,26 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P1” ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 0,52 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P2” ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 1,05 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P3” ja joissa on

mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 1,57 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P12” ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 2,1 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P4” ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 2,62 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P13” ja toisella puolella merkintä 262 ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 3,15 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P5” ja toisella puolella merkintä 315 ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea on saatavana 10 tabletin läpipainolevyissä pakkauksissa, joissa on 10, 30, 90 tai 100 tabletin rasioissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA, Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oprymea 0,26 mg depottabletit Oprymea 0,52 mg depottabletit Oprymea 1,05 mg depottabletit pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta

3.Miten Oprymea-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Oprymea-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään

Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Oprymea-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oprymea-valmistetta

Älä ota Oprymea-valmistetta:

-jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oprymea-valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

-Munuaissairaus

-Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

-Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Oprymea-valmisteen annosta suurennetaan.

-Uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen

-Psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

-Näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Oprymea-hoidon aikana.

-Vakava sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Oprymea-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen. Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä. Ne saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteistasi.

Lapset ja nuoret

Oprymea-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Oprymea

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää Oprymea-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

-simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)

-amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

-meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

-tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)

-sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

-kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))

-prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Oprymea-hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Oprymea voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Oprymea ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea-hoidon aikana.

Oprymea-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Oprymea-valmisteen ottamista.

Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Oprymea-

valmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Oprymea saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Oprymea-valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Oprymea-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

3. Miten Oprymea-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Ota Oprymea-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Oprymea-depottabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera.

Älä pureskele, jaa tai murskaa depottabletteja. Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia. Annosta suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen. Oprymea hoidon aloituspakkaus sisältää kolme tablettiläpipainoliuskaa – yksi liuska jokaiselle ensimmäiselle 3 hoitoviikollesi. Nämä kolme liuskaa on merkitty ”Viikko 1”, Viikko 2” ja ”Viikko 3”. Ottamasi päivittäinen Oprymea annoksesi nousee joka viikko

Oprymea-depottablettien annoksen suurentaminen

Viikko

Vuorokausiannos

Tablettien lukumäärä

 

(mg)

 

0,26

Yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti liuskassa ”Viikko 1”.

0,52

Yksi Oprymea 0,52 mg depottabletti liuskassa ”Viikko 2".

1,05

Yksi Oprymea 1,05 mg depottabletti liuskassa ”Viikko 3".

Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen lääkärisi voi nostaa annostusta yhteen 0,26 mg:n depottablettiin päivässä. Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.

Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, lääkärisi täytyy ehkä määrätä sinulle jotakin muuta pramipeksolivalmistetta. Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.

Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) Oprymea-tableteista depottabletteihin

Lääkärisi määrittää Oprymea-depottablettien annoksen käyttämiesi Oprymea-tablettien annoksen perusteella.

Ota (välittömästi vapautuvat) Oprymea-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä. Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymea- tabletteja.

Jos otat enemmän Oprymea-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

-ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja

-sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Oprymea-valmistetta

Jos unohdat ottaa Oprymea-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana. Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Oprymea-valmisteen oton

Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Oprymea-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

-akinesia (liikkumattomuus)

-lihasjäykkyys

-kuume

-verenpaineen vaihtelu

-takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

-sekavuus

-tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen:

saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

Yleinen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

Melko harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

Harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

Hyvin harvinainen:

saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

-Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

-Uneliaisuus

-Huimaus

-Pahoinvointi

Yleinen:

-Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

-Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

-Sekavuus

-Väsymys (uupumus)

-Unettomuus (insomnia)

-Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

-Päänsärky

-Hypotensio (matala verenpaine)

-Epänormaalit unet

-Ummetus

-Näön heikkeneminen

-Oksentelu (pahoinvointi)

-Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

-Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

-Harhaluulo

-Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

-Muistinmenetys (muistihäiriö)

-Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

-Painon lisääntyminen

-Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

-Pyörtyminen

-Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*

-Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

-Levottomuus

-Hengenahdistus

-Hikka

-Keuhkokuume

-Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

-Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

-Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

-Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

-Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

-Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Harvinainen:

-Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Tuntematon:

-Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Oprymea-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oprymea sisältää

-Vaikuttava aine on pramipeksoli. Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg tai 1,05 mgpramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

-Muut aineet ovat hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oprymea 0,26 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P1” ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 0,52 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P2” ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

Oprymea 1,05 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä (halkaisija 10 mm), lievästi kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”P3” ja joissa on mahdollisesti pilkkuja.

3-viikon hoidon aloituspakkaus sisältää 21 depottablettia kolmessa pakkauksessa:

-pakkaus, jossa lukee ”Viikko 1”, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,26 mg:n tablettia,

-pakkaus, jossa lukee ”Viikko 2”, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 0,52 mg:n tablettia

-pakkaus, jossa lukee ”Viikko 3”, sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on seitsemän 1,05 mg:n tablettia).

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA, Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0) 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä