Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Pakkausseloste - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOpsumit
ATC-koodiC02KX04
Lääkeainemacitentan
ValmistajaActelion Registration Ltd

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Opsumit 10 mg kalvopäällysteiset tabletit masitentaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja

3.Miten Opsumit-tabletteja käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Opsumit-tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään

Opsumit-tablettien vaikuttava aine masitentaani kuuluu ns. endoteliinireseptoriantagonistien lääkeryhmään.

Opsumit on tarkoitettu keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon aikuisille. Opsumit-tabletteja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkovaltimoiden verenpainetautilääkkeiden kanssa. Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydän joutuu pumppaamaan verta voimakkaammin. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.

Opsumit laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä alentaa verenpainetta, lievittää oireita ja vaikuttaa suotuisasti taudinkulkuun.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja

Älä ota Opsumit-tabletteja

jos olet allerginen masitentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ks. kohta Raskaus.

jos imetät. Ks. kohta Imetys.

jos sinulla on maksasairaus tai veresi maksaentsyymipitoisuudet ovat hyvin korkeat. Keskustele lääkärisi kanssa. Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Opsumit-tablettien suhteen:

Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys).

Lääkärin määräämät tarvittavat verikokeet

Lääkäri määrää ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja hoidon aikana verikokeita, joilla tutkitaan seuraavat seikat:

anemia (veren punasolujen vähäisyys)

maksan toiminta

Maksan toimintahäiriön oireita voivat olla mm.

pahoinvointi

oksentelu

kuume

vatsakipu

ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

virtsan tummuus

ihon kutina

poikkeuksellinen väsymys tai uupumus

flunssankaltaiset oireet (nivel- ja lihaskipu ja kuume)

Jos sinulla on jokin näistä oireista, ilmoita asiasta heti lääkärille.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä. Masitentaani voi alentaa verenpainetta ja pienentää hemoglobiiniarvoja entisestään, jos potilaalla on munuaisvaivoja.

Lapset ja nuoret

Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät

Opsumitin käytöstä on vähän kokemusta yli 75-vuotiailla potilailla. Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Opsumit

Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.

Opsumitin tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos Opsumitia käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien alla luetellut lääkkeet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja tulehdusten hoitoon),

fenytoiini (kouristuskohtausten hoitoon),

karbamatsepiini (masennus- ja epilepsialääke),

mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste),

ritonaviiri, sakinaviiri (HIV-lääkkeitä),

nefatsodoni (masennuslääke),

ketokonatsoli (paitsi shampoona), itrakonatsoli, vorikonatsoli (sienilääkkeitä)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Opsumit voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos raskaus on alkanut ennen hoitoa, sen aikana tai pian hoidon jälkeen.

Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Älä käytä Opsumit-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Opsumit-hoidon aikana, mene heti lääkäriin.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Opsumit rintamaitoon. Älä imetä Opsumit-hoidon aikana. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Opsumit voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä (lueteltu kohdassa 4), ja myös keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireet voivat heikentää ajokykyä.

Tärkeää tietoa Opsumitin sisältämistä aineista

Opsumit-tabletit sisältävät pieniä määriä laktoosia (eräs sokeri). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on laktoosi- tai jokin muu sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Opsumit sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).

3.Miten Opsumit-tabletteja käytetään

Opsumitia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositusannos on yksi Opsumit 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa. Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Tablettia ei saa pureskella eikä murtaa. Lääkkeen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletteja

Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Opsumit-tablettien oton

Tarvitset Opsumit-tabletteja keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon. Älä lopeta Opsumit-hoitoa ilman lääkärin lupaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Anemia (veren punasolujen vähäisyys) tai hemoglobiiniarvon lasku

Päänsärky

Keuhkoputkentulehdus

Nenänielutulehdus

Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä

Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Nielutulehdus

Influenssa

Virtsatietulehdus

Verenpaineen aleneminen

Nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliherkkyysreaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Opsumit-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opsumit sisältää

Vaikuttava aine on masitentaani. Yksi tabletti sisältää 10 mg masitentaania.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322) ja ksantaanikumi (E415).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Opsumit 10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”10”.

Opsumit-valmistetta on saatavana 10 mg kalvopäällysteisinä tabletteina läpipainopakkauksissa, joissa on 15 tai 30 tablettia, ja purkeissa, joissa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Actelion Registration Ltd Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road Lontoo W4 4AL Iso-Britannia

Puh. +44 20 8987 3320

Valmistaja

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä