Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Pakkausseloste - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa gadoversetamidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia

3.Miten Optimark annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Optimarkin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään

Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi. Gadoversetamidia käytetään ”varjoaineena” magneettikuvauksissa.

Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI), eli sellainen kuvaus, jossa otetaan kuvia sisäelimistä. Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia

Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen

gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai

Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai

muille gadoliniumia sisältäville varjoaineille.

Sinulle ei pidä antaa Optimark-varjoainetta, mikäli

sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai

olet potilas, jolle aiotaan tehdä tai on jo tehty maksansiirto, sillä Optimark-varjoaineen käyttöön näillä potilailla on liittynyt nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) kutsuttua sairautta. NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista. NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.

Optimarkia ei pidä käyttää vastasyntyneillä vauvoilla 4 viikon ikään asti.

Ennen kuin saat Optimarkia, sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optimarkia, jos

sinulla on jokin yliherkkyys (esim. lääkkeille, äyriäisille, heinänuha, nokkosrokko) tai astma

olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille

munuaisesi eivät toimi kunnolla

sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto

sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta

käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia

sinulla on sydänsairaus

sinulla on epilepsia tai aivovaurio

joudut käyttämään suolarajoitusta.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.

Lapset ja nuoret

Optimarkia ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Optimark

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun saat Optimarkia.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta. Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.

Optimark sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.

10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.

Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.

30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia.

3.Miten Optimarkia annetaan

Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.

Tavanomainen annos

Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. 70 kg painavalla aikuisella se tarkoittaisi 14 ml:aa, ja tämä määrä ruiskutettaisiin n. 7 – 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon. Tämän ruiskeen jälkeen ruiskutetaan letkujen huuhtelemiseksi keittosuolaliuosta, jotta varmistutaan, ettei letkuihin eikä muovikanyyliin jää yhtään varjoainetta.

Aikuisille voidaan tarvittaessa antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä. Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa aikuisilla voi tietyissä tilanteissa olla tarpeen käyttää Optimarkia kerralla kolminkertainen annos tavanomaiseen annokseen verrattuna. Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi. Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.

Annostus erityisryhmillä

Potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisvaivoja, ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos Optimarkia yhden kuvauksen aikana. Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.

Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää, mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.

Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi

Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimarkia, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille, jotka saivat suuria annoksia. Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia. Optimark voidaan poistaa elimistöstä dialyysin (keinomunuaishoidon) avulla. Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark-varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki seuraavat oireet on heti ilmoitettava lääkärille ja/tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle ja sinun on heti haettava apua, sillä oireet voivat olla erittäin vakavia tai ne voivat muuttua erittäin vakaviksi: sydämeen kohdistuvat haitat (pyörtyminen, ylimääräiset sydämenlyönnit, rintakipu) tai hengityselimiin kohdistuvat haitat (hengenahdistus, ilmateiden ahtautuminen, turvonnut tai tiukka kurkku, kutiava tai vetistävä nenä, aivastelut).

Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.

Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.

Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:

Esiintymistiheys

Mahdolliset haittavaikutukset

Yleinen (voi

Päänsärky, outo maku suussa, kuumottava olo

esiintyä enintään

 

yhdellä

 

henkilöllä 10:stä)

 

Melko

Allerginen/yliherkkyysreaktio, huimaus, pistelyt, alentunut tunto, heikentynyt

harvinainen (voi

hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys,

esiintyä enintään

pahoinvointi, ripuli, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen

yhdellä

mukaan luettuna raajojen kylmääminen, antopaikan reaktiot, muutokset veren

henkilöllä

kalsiumarvoissa

100:sta)

 

Esiintymistiheys

Mahdolliset haittavaikutukset

Harvinainen (voi

Vähentynyt ruokahalu, ahdistus, unihäiriö, uneliaisuus, polttava tunne, liikkeen tai

esiintyä enintään

pyörrytyksen tunne, korvien soiminen, silmäluomen punoitus, silmäsärky,

yhdellä

epäselvänä näkeminen, verestävät silmät, voimakas sydämen syke,

henkilöllä

epäsäännöllinen syke, lisälyönnit, matala verenpaine, hengenahdistus, käheys,

1000:sta)

nenäerite, kurkun kireys, syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen,

 

nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus

 

(kreatiniini on aine, jota munuaiset yleensä poistavat elimistöstä), verivirtsaisuus,

 

kasvojen turvotus, heikotus ja sen kaltaiset oireet kuten uupumus ja yleinen

 

huonovointisuuden tunne, kuume, raajoissa turvotusta, vilu, kipu, kylmääminen

 

raajoissa, suurentunut maksa-arvo, epänormaali virtsalöydös, virtsan

 

mineraaliarvot suurentuneet, proteiineja virtsassa, sydänlihaksen ja muiden

 

lihasten entsyymit ovat koholla, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus, sekavuus ja

 

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, vapina, kouristus, silmien punoitus, tiheä

 

sydämen syke, korkea verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, nielun tai

 

äänihuulten turpoaminen, karhea kurkku, yskä, nenän kutina, aivastelu, hikoilu

Hyvin

Turvotus silmien ympärillä, epänormaali EKG, pyörtyminen, oksentaminen

harvinainen (voi

 

esiintyä enintään

 

yhdellä

 

henkilöllä

 

10 000:sta)

 

Tuntematon

Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin

(koska saatavilla

(nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne

oleva tieto ei

 

riitä arviointiin)

 

On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudokseen ja sisäelimiin).

Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmillalapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Optimarkin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Lääke on käytettävä välittömästi. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Optimark sisältää

Vaikuttava aine on gadoversetamidi

1ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia. Jokainen 10 ml:n ruisku sisältää 3 309 mg gadoversetamidia. Jokainen 15 ml:n ruisku sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia. Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia. Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.

Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Optimark-ruiskut sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaaleankeltaisen liuoksen.

Optimark toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, jotka on valmistettu polypropyleenista. Ruiskun kärjen suojus ja mäntä ovat bromobutyylikumia.

Optimark esitäytetyt ruiskut toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Valmistaja

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöaiheet

Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin. Valmiste voimistaa kontrastia ja helpottaa keskushermoston ja maksan fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden näkymistä ja auttaa niiden luonnehtimista aikuispotilailla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan patologisia muutoksia.

Vasta-aiheet

yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,

potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja

maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla sekä

alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversatamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä. Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta. Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.

On varmistettava, että potilaat ovat saaneet riittävästi nestettä ennen tutkimusta.

Yliherkkyys

Allergistyyppisiä ja idiosynkrastisia reaktioita saattaa ilmetä myös käytettäessä gadoversetamidia. Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8). Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta. Kuten kaikkien samaan varjoaineluokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.

Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.

Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli. Jotta hätätilassa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkkeiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidien ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.

Seuraavien potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurentunut:

-potilaat, joilla on allergiataipumus

-potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmien mahdollisuus on erityisen suuri

-potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet varjoaineyliherkkyysreaktion, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet reaktion jodipitoisista varjoaineista.

Ennen kuin varjoainetta ruiskutetaan, on kysyttävä potilaalta, onko hänellä allergioita (esim. äyriäisallergia, lääkeallergia, heinänuha, nokkosrokko), onko hän yliherkkää varjoaineille ja onko hänellä astma. Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.

Beetasalpaajia käyttävät potilaat

On huomattava, että beetasalpaajia käyttävät potilaat eivät välttämättä vastaa beeta-agonistihoidolle, jota yleensä käytetään yliherkkyysreaktioiden hoitoon.

Potilaat, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia

Tässä potilasryhmässä yliherkkyysreaktiot voivat olla erityisen vakavia. Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä. Tätä ei kuitenkaan havaittu Optimark-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa.

Keskushermoston häiriöt

Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut. Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Kaikilta potilailta tulisi tarkastaa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla ennen Optimark-valmisteen antamista.

On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio. Optimark on vasta-aiheinen näillä potilalla (ks. kohta Haittavaikutukset). Potilaat, joille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto ovat erityisessä vaarassa, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan insidenssi on tässä ryhmässä suuri. Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai joille suoritetaan maksansiirto, eikä vastasyntyneillä. NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-valmistetta on käytettävä vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.

Gadoversetamidi on dialysoitavissa. Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.

Lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on esiintynyt Optimark-valmisteen käytön yhteydessä dialyysihoitoa vaativaa akuuttia munuaisvauriota. Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa. Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.

Lapset ja nuoret

Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla. Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.

Vastasyntyneet ja pikkulapset

Optimark-varjoainetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsilla. Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Vanhukset

Koska gadoversetamidin munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt vanhuksilla, on erityisen tärkeää tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.

10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.

Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.

30 ml liuosta sisältää 43,13 mg natriumia.

Seerumin rauta ja sinkki

On noudatettava varovaisuutta, sillä seerumin rautaa ja sinkkiä kuvaavien muuttujien on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu muuttuneen. Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia. Optimark-varjoainetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoversetamidilla.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö gadoversetamidi ihmisen rintamaitoon. Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon. Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi Optimark-valmisteen annon jälkeen.

Hedelmällisyys

Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Annostus ja antotapa

Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta magneettikuvauksista, tulisi antaa Optimark- valmistetta potilaille.

Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.

Annostus

Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0,2 ml (100 mikromoolia) potilaan painokiloa kohti. Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena. Kuvaus on suoritettava loppuun 1 tunnin kuluessa varjoaineen ruiskuttamisesta.

Toistettu annos

Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaisten toiminta on normaalia, voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n (100 µmol/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.

Toistettujen annosten turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsille, nuorille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), munuaisen vajaatoimintaa sairastaville eikä iäkkäille potilaille. Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.

On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.

Pediatriset potilaat

Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena yli 2-vuotiailla lapsilla.

Optimarkin käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti. Optimark-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Annosten säätämistä ei pidetä tarpeellisena. Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu

maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla. Optimarkia tulee käyttä vasta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²), eikä annos saa ylittää 100 µmol/painokilo. Tämän ylittäviän annoksia ei saa käyttää kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annosta ei ole tietoja, Optimark-ruiskeita ei saa toistaa, ellei ruiskeiden antoväli ole vähintään seitsemän päivää.

Antotapa

Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena. Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena. On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli. Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää. Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta. Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle. Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia. Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee. Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia. Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.

Esitäytetyt ruiskut

Kokoaminen ja tarkastus

Tarkasta, ettei ruisku vuoda. Älä käytä, jos huomaat vuodon.

Kierrä työntömäntä kiinni ruiskussa olevaan mäntään. On tärkeää, että tämän jälkeen kierrät työntömäntää vielä ½ kierrosta, jotta harmaa mäntä pyörii vaivattomasti.

Ennen kuin käytät ruiskua kierrä irti harmaa kärjen suojus ja hävitä se. Nyt voit kiinnittää ruiskuun neulan tai infuusioletkun liittimen.

Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos ruiskun käytön jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Esitäytettyjen ruiskujen päällä oleva irrotettava seurantatarra pitää liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka kirjaaminen on mahdollista. Myös käytetty annos on merkittävä muistiin.

Jos käytössä ovat sähköiset potilaskertomukset, valmisteen nimi, eränumero ja annos on merkittävä potilaskertomukseen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa gadoversetamidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia

3.Miten Optimark annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Optimarkin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään

Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi. Gadoversetamidia käytetään ”varjoaineena” magneettikuvauksissa.

Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään aikuispotilailla sekä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joille tehdään magneettikuvaus (MK eli MRI), eli sellainen kuvaus, jossa otetaan kuvia sisäelimistä. Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia

Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen

gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai

Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai

muille gadoliniumia sisältäville varjoaineille.

Sinulle ei pidä antaa Optimark-varjoainetta, mikäli

sairastat vaikeaa ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai

olet potilas, jolle aiotaan tehdä tai on jo tehty maksansiirto, sillä Optimark-varjoaineen käyttöön näillä potilailla on liittynyt nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) kutsuttua sairautta. NSF on sairaus, johon liittyy ihon ja sidekudosten paksuntumista. NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.

Optimarkia ei pidä käyttää vastasyntyneillä vauvoilla 4 viikon ikään asti.

Ennen kuin saat Optimarkia, sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optimarkia, jos

sinulla on jokin yliherkkyys (esim. lääkkeille, äyriäisille, heinänuha, nokkosrokko) tai astma

olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille

munuaisesi eivät toimi kunnolla

sinulle on äskettäin tehty tai sinulle aiotaan pian tehdä maksansiirto

sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta

käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, esim. beetasalpaajia

sinulla on sydänsairaus

sinulla on epilepsia tai aivovaurio

joudut käyttämään suolarajoitusta.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, lääkäri arvioi, onko mahdollista tehdä suunniteltu tutkimus vai ei.

Lapset ja nuoret

Optimarkia ei suositella alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Optimark

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Optimarkia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun saat Optimarkia.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos olet avohoitopotilas ja aiot ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai työkaluja, ota huomioon, että toimenpiteen jälkeen, jossa sinulle annetaan Optimarkia, voi ilmaantua ohimenevää huimausta. Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta.

Optimark sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.

10 ml:n injektiopullot ja 15 ml:n injektiopullot sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.

Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.

3. Miten Optimarkia annetaan

Diagnostiset toimenpiteet, joissa käytetään magneettikuvauksen varjoaineita, tulee suorittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on asianmukainen koulutus ja perusteelliset tiedot kyseisestä toimenpiteestä.

Tavanomainen annos

Tavanomainen annos, 0,2 ml/painokilo, on sama aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. 70 kg painavalla aikuisella se tarkoittaisi 14 ml:aa, joka ruiskutettaisiin n. 7 – 14 sekunnin aikana laskimoon, yleensä yläraajan laskimoon. Tämän ruiskeen jälkeen ruiskutetaan letkujen huuhtelemiseksi keittosuolaliuosta, jotta varmistutaan, ettei letkuihin eikä muovikanyyliin jää yhtään varjoainetta.

Aikuisille voidaan tarvittaessa antaa toinen varjoaineruiske 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä. Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa aikuisilla voi tietyissä tilanteissa olla tarpeen käyttää Optimarkia kerralla kolminkertainen annos tavanomaiseen annokseen verrattuna. Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi. Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.

Annostus erityisryhmillä

Potilailla, joilla on kohtalaisia munuaisvaivoja, ei pidä käyttää enempää kuin yksi annos Optimarkia yhden kuvauksen aikana. Optimark-injektioita ei pidä toistaa, ellei injektioiden välinen aika ole vähintään 7 vuorokautta.

Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.

Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi

Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimark-valmistetta, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille. jotka saivat suuria annoksia. Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia. Optimark voidaan poistaa elimistöstä dialyysin (keinomunuaishoidon) avulla. Jos arvelet, että olet saanut liikaa Optimark-varjoainetta suoneen, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikki seuraavat oireet on heti ilmoitettava lääkärille ja/tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle ja sinun on heti haettava apua, sillä oireet voivat olla erittäin vakavia tai ne voivat muuttua erittäin vakaviksi: sydämeen kohdistuvat haitat (pyörtyminen, ylimääräiset sydämenlyönnit, rintakipu) tai hengityselimiin kohdistuvat haitat (hengenahdistus, ilmateiden ahtautuminen, turvonnut tai tiukka kurkku, kutiava tai vetistävä nenä, aivastelut).

Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Yleisimmät haittavaikutukset olivat outo maku suussa, kuumottava olo, päänsärky sekä huimaus.

Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.

Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:

Esiintymistiheys

Mahdolliset haittavaikutukset

Yleinen (voi

 

esiintyä enintään

Päänsärky, outo maku suussa, kuumottava olo

yhdellä

 

henkilöllä 10:stä)

 

Melko

Allerginen/yliherkkyysreaktio, huimaus, pistelyt, alentunut tunto, heikentynyt

harvinainen (voi

hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys,

esiintyä enintään

pahoinvointi, ripuli, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen

yhdellä

mukaan luettuna raajojen kylmääminen, antopaikan reaktiot, muutokset veren

henkilöllä

kalsiumarvoissa

100:sta)

 

Esiintymistiheys

Mahdolliset haittavaikutukset

Harvinainen (voi

Vähentynyt ruokahalu, ahdistus, unihäiriö, uneliaisuus, polttava tunne, liikkeen tai

esiintyä enintään

pyörrytyksen tunne, korvien soiminen, silmäluomen punoitus, silmäsärky,

1 henkilöllä

epäselvänä näkeminen, verestävät silmät, voimakas sydämen syke,

1 000:sta)

epäsäännöllinen syke, lisälyönnit, matala verenpaine, hengenahdistus, käheys,

 

nenäerite, kurkun kireys, syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen,

 

nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus

 

(kreatiniini on aine, jota munuaiset yleensä poistavat elimistöstä), verivirtsaisuus,

 

kasvojen turvotus, heikotus ja muut sen kaltaiset oireet kuten uupumus ja yleinen

 

huonovointisuuden tunne, kuume, raajoissa turvotusta, vilu, kipu, kylmääminen

 

raajoissa, suurentunut maksa-arvo, epänormaali virtsalöydös, virtsan

 

mineraaliarvot suurentuneet, sydänlihaksen ja muiden lihasten entsyymit ovat

 

koholla, proteiineja virtsassa, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus, sekavuus ja ajan

 

ja paikan tajun hämärtyminen, vapina, kouristus, silmien punoitus, tiheä sydämen

 

syke, korkea verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, nielun tai äänihuulten

 

turpoaminen, karhea kurkku, yskä, nenän kutina, aivastelu, hikoilu

Hyvin

Turvotus silmien ympärillä, epänormaali EKG, pyörtyminen, oksentaminen

harvinainen (voi

 

esiintyä enintään

 

1 henkilöllä

 

10 000:sta)

 

Tuntematon

Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin

(koska saatavilla

(nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne

oleva tieto ei

 

riitä arviointiin)

 

On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudokseen ja sisäelimiiin).

Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Optimarkin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.

Älä säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.

Lääke on käytettävä välittömästi. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Optimark sisältää

Vaikuttava aine on gadoversetamidi

1ml sisältää 330,9 mg gadoversetamidia, joka vastaa 500 mikromoolia. Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia. Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia. Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia.

Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot (-koot)

Optimark-injektiopullot sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaaleankeltaisen liuoksen.

Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.

Optimark-injektiopullot toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Valmistaja

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöaiheet

Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin. Valmiste voimistaa kontrastia ja helpottaa keskushermoston ja maksan fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden näkymistä ja auttaa niiden luonnehtimista aikuispotilailla ja 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan patologisia muutoksia.

Vasta-aiheet

Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,

potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja

maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla sekä

alle 4-viikkoisilla vastasyntyneillä.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversetamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä. Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta. Siksi on noudatettava varovaisuutta tulkittaessa tehostettuja magneettikuvia, ellei ole mahdollista verrata tehostamattomaan magneettikuvaan.

On varmistettava, että potilaat ovat saaneet riittävästi nestettä ennen tutkimusta.

Yliherkkyys

Allergistyyppisiä ja idiosynkrastisia reaktioita saattaa ilmetä myös käytettäessä gadoversetamidia. Nämä reaktiot voivat ilmetä kardiovaskulaarisina, respiratorisina ja ihon reaktioina (ks. kohta 4.8). Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta. Kuten kaikkien samaan luokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.

Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, on varjoaineen anto heti keskeytettävä ja tarvittaessa on aloitettava reaktion hoito suoneen annettavin lääkkein.

Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli. Jotta hätätilassa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkkeiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidien ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.

Seuraavien potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurentunut:

-potilaat, joilla on allergiataipumus

-potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmien mahdollisuus on erityisen suuri

-potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet varjoaineyliherkkyysreaktion, mukaan lukien potilaat,

jotka ovat saaneet reaktion jodipitoisista varjoaineista.

Ennen kuin varjoainetta ruiskutetaan, on kysyttävä potilaalta, onko hänellä allergioita (esim. äyriäisallergia, lääkeallergia, heinänuha, nokkosrokko), onko hän yliherkkää varjoaineille ja onko hänellä astma. Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.

Beetasalpaajia käyttävät potilaat

On huomattava, että beetasalpaajia käyttävät potilaat eivät välttämättä vastaa beeta-agonistihoidolle, jota yleensä käytetään yliherkkyysreaktioiden hoitoon.

Potilaat, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia

Tässä potilasryhmässä yliherkkyysreaktiot voivat olla erityisen vakavia. Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä. Tätä ei kuitenkaan havaittu Optimark-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa.

Keskushermoston häiriöt

Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut. Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Kaikilta potilailta tulisi tarkastaa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla ennen Optimark-valmisteen antamista.

On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR <

30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio. Optimark on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta Haittavaikutukset). Potilaat, joille on suoritettu tai ollaan suorittamassa maksansiirto ovat erityisessä vaarassa, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan insidenssi on tässä ryhmässä suuri. Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä. NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-valmistetta on käytettävä vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.

Gadoversetamidi on dialysoitavissa. Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen hemodialyysihoidossa olevilla potilailla saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.

Lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on esiintynyt Optimark-valmisteen käytön yhteydessä dialyysihoitoa vaativaa akuuttia munuaisvauriota. Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa. Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.

Lapset ja nuoret

Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla. Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.

Vastasyntyneet ja pikkulapset

Optimark-varjoainetta ei tule käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla. Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Vanhukset

Koska gadoversetamidin munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt vanhuksilla, on erityisen tärkeää tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.

10 ml:n injektiopullot ja 15 ml:n injektiopullot sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.

Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.

Seerumin rauta ja sinkki

On noudatettava varovaisuutta, sillä seerumin rautaa ja sinkkiä kuvaavien muuttujien on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu muuttuneen. Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja gadoversetamidin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia. Optimark-varjoainetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoversetamidilla.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö gadoversetamidi ihmisen rintamaitoon. Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon. Rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi Optimark-valmisteen annon jälkeen.

Hedelmällisyys

Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Annostus ja antotapa

Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille. Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.

Annostus

Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0,2 ml (100 mikromoolia) potilaan painokiloa kohti. Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena. Kuvaus on suoritettava loppuun 1 tunnin kuluessa varjoaineen ruiskuttamisesta.

Toistettu annos

Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaisten toiminta on normaalia voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n

(100 mikromoolial/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen saatavaa diagnostista antia. Toistettujen annosten turvallisuutta ei ole vahvistettu lapsille, nuorille (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), munuaisen vajaatoimintaa sairastaville eikä iäkkäille potilaille. Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.

On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.

Pediatriset potilaat

Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena yli 2-vuotiailla lapsilla.

Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti. Optimark- valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Annosten säätämistä ei pidetä tarpeellisena. Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu

maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla. Optimarkia tulee käyttä vasta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73m2), eikä annos saa ylittää 100 µmol/painokilo. Tämän ylittäviän annoksia ei saa käyttää kuvauksen aikana. Koska toistuvasta annosta ei ole tietoja, Optimark-ruiskeita ei saa toistaa, ellei ruiskeiden antoväli ole vähintään seitsemän päivää.

Antotapa

Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena. Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena. On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli. Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille.

Ennen lääkkeen käsittelyä ja antoa huomioon otettavat varotoimet

Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa selostetaan.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää. Gadoversetamidin antaminen ei kuitenkaan todellisuudessa pienennä seerumin kalsiumin pitoisuutta. Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle. Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia. Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee. Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Optimark on tarkoitettu kertakäyttöön; käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Optimark vedetään ruiskuun ja se on käytettävä välittömästi. Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt tai jos siinä on hiukkasia. Jos käytössä on muita kuin kertakäyttötarvikkeita, on oltava äärimmäisen tarkkana, ettei tarvikkeisiin ole jäänyt puhdistusainejäämiä mahdollisen kontaminaation estämiseksi.

Valmiste on tutkittava ennen käyttöä ja on varmistuttava siitä, että kaikki hiukkaset ovat liuenneet ja että pakkaus sulkimineen on ehyt. Jos hiukkasia todetaan, pullo on hävitettävä.

Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos ruiskun käytön jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Injektiopullojen päällä oleva irrotettava seurantatarra pitää liimata potilasasiakirjaan, jotta käytetyn gadoliniumvarjoaineen tarkka kirjaaminen on mahdollista. Myös käytetty annos on merkittävä muistiin. Jos käytössä ovat sähköiset potilaskertomukset, valmisteen nimi, eränumero ja annos on merkittävä potilaskertomukseen.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä