Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOrphacol
ATC-koodiA05AA03
Lääkeainecholic acid
ValmistajaLaboratoires CTRS

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Ranska

Tai

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Ranska

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys. (Ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä. Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla toteutettava ennen lääkevalmisteen markkinoille tuomista lääkäreille suunnattu perehdytysohjelma, jonka tarkoituksena on toimittaa perehdytysmateriaalia siitä, miten synnynnäinen 3β-hydroksi- 5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin tai 4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuva primaaristen sappihappojen synteesin häiriöt diagnosoidaan oikein ja miten niiden hoito toteutetaan oikein, sekä ilmoittaa odotettavissa olevista ja mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.

Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:

hoitotasoa suuremman annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)

sappikivien riski.

<E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA

Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

 

 

CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja

- ensimmäinen

hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on

PSUR

hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin

- vuosittainen

riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).

uudelleen-

Tämän seurantaohjelman tarkoituksena on seurata kerättyjä tietoja Orphacolin

arviointi

tehokkuudesta ja turvallisuudesta synnynnäisen 3β-hydroksi- 5-C27-steroidi-

 

oksidoreduktaasin tai 4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien

 

primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa vauvoilla, lapsilla,

 

nuorilla ja aikuisilla.

 

Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja

 

niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR)

 

yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä

 

(tehokkuuden ja turvallisuuden osalta). Tietokannan edistyminen ja sen tulokset

 

muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin

 

perustan.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä