Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Pakkausseloste - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOrphacol
ATC-koodiA05AA03
Lääkeainecholic acid
ValmistajaLaboratoires CTRS

PAKKAUSSELOSTE TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

Orphacol 50 mg, kovat kapselit

Orphacol 250 mg, kovat kapselit

Koolihappo

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatOrphacolia

3.Miten Orphacolia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Orphacolin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään

Orphacol sisältää koolihappoa, joka onmaksan normaalisti tuottama sappihappo. Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacolilla hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia. Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa sappihapot, joita elimistössäei muodostu sappihappojen puutteellisen tuotannon takia.

2. Ennen kuin otat Orphacolia

Älä ota Orphacolia,

-jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos otat fenobarbitaalia, joka on epilepsian hoitoontarkoitettu lääke.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen. Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.

Muut lääkevalmisteet ja Orphacol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyttai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.

Jotkin kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkevalmisteet eli sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä alumiinia sisältävät närästyslääkkeet saattavat heikentää Orphacolin vaikutusta. Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista taivähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen. Siklosporiini (eräs immuunijärjestelmän heikentämiseen tarkoitettu lääkevalmiste) saattaa myös muuttaa Orphacolin vaikutusta. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos suunnittelet raskautta, keskustele siitä lääkärin kanssa.Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana. On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi. Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.

Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana. Kerro lääkärille, jos suunnittelet imetystä tai imetät, ennen kuin otat Orphacolia.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Orphacol sisältää laktoosi

Orphacol sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.Miten Orphacolia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tavallinen aloitusannos vauvoille, lapsille, nuorille ja aikuisille on 5–15 mg painokiloa kohti päivittäin.

Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen. Lääkäri muuttaa annosta myöhemmin sen mukaan, miten elimistösireagoi hoitoon.

Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin. Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaasinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa. Kapseleita ei saa pureskella.

Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan. Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla. Tällä tavoin sinun ei tarvitseottaa montaa kapselia kerralla.

Orphacolin käyttö lapsilla

Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita,kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai pienille lapsille sopivaan omena-appelsiini- tai omena- aprikoosimehuun.

Jos otat enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.Lääkäri määrää sinut laboratoriokokeisiin ja päättää niiden tulosten perusteella, voitko jatkaa hoitoa normaalilla annoksella.

Jos unohdat ottaa Orphacolia

Ota seuraava annos silloin kuin normaalistikin ottaisit sen.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Orphacolin käytön

Jos lopetat Orphacolin käytön, on olemassa vaara, että maksasi vaurioituu pysyvästi.Älä koskaan lopeta Orphacolin käyttöä, ellei lääkäri määrää niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Orphacol voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.

Sappikivistä on raportoitu pitkään kestäneen Orphacol-hoidon jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myössellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Orphacolin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Orphacolia pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muutatietoa

Mitä Orphacol sisältää

-Vaikuttava aine on koolihappo.

Orphacol 50 mg: yksi kova kapseli sisältää 50mg koolihappoa. Orphacol 250 mg: yksi kova kapseli sisältää 250mg koolihappoa.

-Muut aineet ovat:

Kapseleiden sisältö: laktoosimonohydraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Orphacol 50 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132): Orphacol 250 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Orphacol-kapselit ovat kovia ja pitkänomaisia. Kapselit, jotka sisältävät 50 mg koolihappoa, ovat sinivalkoisia. Kapselit, jotka sisältävät 250 mg koolihappoa, ovat vihreävalkoisia.Kapselit on pakattu 10 kapselia sisältäviin läpipainopakkauksiin.

Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Ranska

Valmistaja Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Ranska

Tai

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Italia

Suomi/Finland

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Κύπρος

Sverige

Laboratoires CTRS

Medical Need Europe AB

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

Tel: +46 (0)8 533 39 500

ctrs@ctrs.fr

info@medicalneed.com

Latvija

United Kingdom

Medical Need Europe AB

Laboratoires CTRS

Tel: +46 (0)8 533 39 500

Tel: +44 (0)3 301 002 375

info@medicalneed.com

ctrs@ctrs.fr

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta ja eettisistä syistä.

Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä