Osigraft (eptotermin alfa) - M05BC02

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraft - valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Osigraftin k yttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Osigraftia käytetään sellaisten sääriluumurtumien korjaamiseen, jotka eivät ole parantuneet vähintään yhdeksän kuukauden jälkeen. Si ä käytetään potilailla, joilla on aikaisemmin ollut omakudossiirrännäinen (oma ta luusta, yleensä lonkasta, otettu siirrännäinen), mutta joka ei kuitenkaan ole tuottanut tulosta tai silloin, kun tällaisen siirrännäisen tekeminen ei ole mahdollinen). Sitä käytetään luuston osalta riittävän kypsyystason saavuttaneilla potilailla (joiden kasvu on lakannut).

Lääkettä saa in lääkärin määräyksestä.

Miten Osigraftia käytetään?

Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille. Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa. Tämän jälkeen kirurgi sijoittaa seoksen suoraan murtumakohdan luiden esikäsiteltyihin päihin. Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle. Yleensä yksi pullo riittää, mutta tarpeen vaatiessa voidaan käyttää toinenkin pullo.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Osigraft vaikuttaa?

Osigraftin vaikuttava aine eptotermiini alfa vaikuttaa luun rakenteeseen. Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP- 7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa. Siirrännäisiä tehdessä eptotermiini alfa edistää uuden luun muodostumista ja murtuneen luun korjaamisessa. Eptotermiini alfaa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan sitä. Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla

Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääne tä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä. Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut. Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.

Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?

Osigraft oli vähintään yhtä tehokas kuin vakiohoitona käytettävä luusiirrännäinen. Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän

Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaallaei kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema Lääkevalmisteella(punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen

epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossific ns (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vasta- aineiden muodostuminen eptot rmiini a falle. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osigraftin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille. Osigraftia e vät myöskään saa käyttää seuraavat potilasryhmät:

Luustoltaan epäkypsät (edelleen kasvavat) henkilöt.

Alle 18-vuoti t.

Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).

Hen ilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.

Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.

Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).

Kun murtuman lähellä on kasvain.

Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.

Miksi Osigraft on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.

Muita tietoja Osigraftista

Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find