Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) – Pakkausseloste - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOsseor
ATC-koodiM05BX03
Lääkeainestrontium ranelate
ValmistajaLes Laboratoires Servier

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten

Strontiumranelaatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia

3.Miten OSSEORia otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.OSSEORin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä OSSEOR on ja mihin sitä käytetään

OSSEOR on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon

-postmenopausaalisilla naisilla,

-aikuisilla miehillä,

joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.

Tietoa osteoporoosista (luukadosta)

Elimistö hajottaa jatkuvasti vanhaa luuta ja muodostaa uutta luukudosta. Mikäli sinulla on osteoporoosi, elimistösi hajottaa enemmän luuta kuin sitä muodostuu. Vähitellen luuta katoaa ja luut muuttuvat ohuiksi ja hauraiksi. Tämä on erittäin yleistä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.

Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosin vuoksi sinulle voi todennäköisesti tulla luumurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin.

Miten OSSEOR vaikuttaa

OSSEOR, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.

OSSEOR toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista ja siten vähentää murtumien riskiä. Äskettäin muodostunut luu on laadultaan normaalia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia

Älä ota OSSEORia

-jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. jalan tai keuhkojen verisuonessa)

-jos et pysyvästi tai pitkään aikaan pysty liikkumaan eli käytät esim. pyörätuolia tai olet vuodelevossa tai jos olet menossa leikkaukseen tai toipumassa leikkauksesta. Laskimotukoksen (veritulpan jalassa tai keuhkoissa) riski saattaa olla tavallista suurempi pitkäaikaisen liikuntakyvyttömyyden aikana.

-jos sinulla on todettu iskeeminen sydäntauti tai aivoverisuonisairaus, jos sinulla on esim. todettu sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonitukos

-jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulle on tehty leikkaus jalkojen valtimoihin

-jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OSSEORia:

-jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos tupakoit

-jos sinulla on veritulppariski

-jos sinulla on vakava munuaissairaus.

Lääkäri arvioi sydämesi ja verisuonistosi tilan säännöllisesti, yleensä 6–12 kuukauden välein, niin kauan kuin käytät OSSEOR-hoitoa.

Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).

OSSEORin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens- Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita [lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita]).

Vakavien ihoreaktioiden ilmaantumisriski on Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin osalta suurimmillaan ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, osalta 3–6 hoitoviikon jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta OSSEORin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Jos sinulle kehittyy OSSEORin käytön aikana Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, sinulle ei saa enää koskaan aloittaa OSSEOR-hoitoa uudelleen.

Jos olet aasialaista syntyperää, sinulla saattaa olla muita suurempi ihoreaktioiden riski. Aasialaista syntyperää olevilla, etenkin han-kiinalaisilla, potilailla tällaisten ihoreaktioiden riski saattaa olla ennakoitavissa. Vakavia ihoreaktioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on HLA-A*33:03- ja/tai HLA-B*58:01-geeni, kuin potilaille, joilla ei ole näitä geenejä.

Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen OSSEOR-hoitoa.

Lapset ja nuoret

OSSEORia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja OSSEOR

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Sinun tulee keskeyttää OSSEORin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä, esim. doksisykliiniä, tai kinoloneja, esim. siprofloksasiinia, (kahdentyyppisiä antibiootteja). Voit ottaa OSSEORia taas, kun olet lopettanut näiden antibioottien käytön. Jos olet epävarma asian suhteen, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat OSSEORia.

Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen. Jos tämä ei ole mahdollista, voit ottaa nämä kaksi lääkettä samaan aikaan.

Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät OSSEORia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.

OSSEOR ruuan ja juoman kanssa

Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä. OSSEOR suositellaan otettavaksi aterioiden välillä, mielellään nukkumaan mennessä, ainakin kaksi tuntia ruoan, maidon tai maitotuotteiden tai kalsiumlisien ottamisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Älä käytä OSSEORia raskauden tai imetyksen aikana. Mikäli otat sitä vahingossa raskauden tai imetyksen aikana, lopeta käyttö välittömästi ja puhu asiasta lääkärillesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä että OSSEOR vaikuttaa autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

OSSEOR sisältää aspartaamia (E 951)

Jos sairastat fenyyliketonuriaa (harvinainen, perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), puhu asiasta lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.

3.Miten OSSEORia otetaan

Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta osteoporoosin hoidosta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

OSSEOR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi päivässä.

Suositellaan, että otat OSSEORin mennessäsi nukkumaan, mieluiten ainakin 2 tuntia ruokailun jälkeen. Voit asettua makuulle heti sen jälkeen, kun olet ottanut OSSEORin.

Ota annospussin sisältämät rakeet suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:n lasilliseen (noin kolmannes tavallisesta juomalasista) vettä (katso ohjeet alla). Koska OSSEORilla voi olla yhteisvaikutuksia maidon tai maitotuotteiden kanssa, on tärkeää, että sekoitat OSSEORin vain veden kanssa parhaan vaikutuksen varmistamiseksi.

Tyhjennä rakeet annospussista vesilasiin;

Lisää vesi;

Sekoita, kunnes rakeet ovat tasaisesti sekoittuneet veteen.

Juo lääke heti. Älä jätä suspensiota yli 24 tunniksi ennen kuin juot sen. Jos jostakin syystä et voi juoda lääkettä heti, sekoita se uudestaan ennen juomista.

Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan kalsiumia tai D-vitamiinia OSSEORin lisäksi. Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti OSSEORin kanssa.

Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa OSSEORin ottamista. Osteoporoosi vaatii tavallisesti pitkäaikaista hoitoa. On tärkeää, että jatkat OSSEORin ottamista niin kauan kuin lääkärisi määrää sinulle tätä lääkettä.

Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi

Jos otat useamman OSSEOR– annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. He voivat neuvoa sinua juomaan maitoa tai ottamaan antasideja, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen vähenisi.

Jos unohdat ottaa OSSEORia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat OSSEORin käytön

On tärkeää jatkaa OSSEORin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle. OSSEOR tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta OSSEORin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

Yleiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä):

Sydäninfarkti: äkillinen puristava kipu rintakehässä, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, mahaan, selkään ja/tai hartioihin. Muita oireita saattavat olla pahoinvointi/oksentelu, hikoilu, hengenahdistus, sydämentykytys, (voimakas) väsymys ja/tai huimaus. Sydäninfarkteja saattaa esiintyä yleisesti potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski. Lääkäri ei määrää sinulle OSSEORia, jos sinulla on erityisen suuri riski.

Laskimoveritulpat: jalan kipu, punoitus, turpoaminen, äkillinen rintakipu tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 1 000:sta):

Vaikea-asteisen yliherkkyysreaktion (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita) oireet: aluksi flunssan kaltaisia oireita ja ihottumaa kasvoissa, mitä seuraa laaja- alainen ihottuma ja kuume (melko harvinainen), verikokeissa todettava suurentunut maksaentsyymipitoisuus (melko harvinainen), tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen (harvinainen) ja imusolmukkeiden suureneminen (melko harvinainen).

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta):

Mahdollisesti hengenvaarallisten ihottumien (Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin) oireet: vartalolla aluksi punoittavia kokardimaisia pilkkuja tai pyöreitä laikkuja, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmien sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turpoaminen). Näihin mahdollisesti hengenvaarallisiin ihottumiin liittyy usein flunssan kaltaisia oireita. Ihottuma saattaa edetä laaja-alaisiksi rakkuloiksi tai ihon hilseilyksi.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

Kutina, nokkosihottuma, ihottuma, angioedeema (esim. kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), luusto-, raaja-, lihas- ja/tai nivelkipu, lihaskrampit.

Yleiset:

Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), raajojen turvotus, keuhkoputkien poikkeavan voimakas reaktiotaipumus (oireita ovat hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus sekä yskä), lisääntynyt lihasentsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuus, suurentunut kolesterolipitoisuus. Pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ekseema, muistivaikeudet, pyörtymiskohtaukset, kihelmöinti, heite- ja kiertohuimaus.

Nämä haittavaikutukset olivat kuitenkin lieviä ja lyhytkestoisia ja eivät yleensä johtaneet potilaiden hoidon lopettamiseen. Kerro lääkärillesi, jos jokin vaiva on hankala tai kestää pitkään.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta):

Kouristuskohtaukset, suun ärsytys (esim. haavaumat suussa ja ientulehdus), hiustenlähtö, sekavuuden tunne, sairaudentunne, suun kuivuminen, ihon ärsytys.

Harvinainen:

Verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä.

Jos OSSEOR-hoito on lopetettu yliherkkyysreaktion vuoksi, älä käytä sitä enää uudelleen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.OSSEORin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta. On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OSSEOR sisältää

-Vaikuttava aine on strontiumranelaatti. Yksi annospussi sisältää 2 g strontiumranelaattia.

-Muut aineet ovat aspartaami (E951), maltodekstriini, mannitoli (E421).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

OSSEOR on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten. OSSEOR on saatavilla rasioissa, joissa on 7, 14, 28, 56, 84 tai 100 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Ranska

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 375 62 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

I.F.B. Stroder S.r.l.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

 

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä