Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Pakkausseloste - S01

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiOxervate
ATC-koodiS01
Lääkeainerecombinant human Nerve Growth factor (rhNGF)
ValmistajaDompe farmaceutici s.p.a.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä OXERVATE on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OXERVATE -valmistetta

3.Miten OXERVATE -valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.OXERVATE -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä OXERVATE on ja mihin sitä käytetään

OXERVATE sisältää senegermiiniä vaikuttavana aineena. Senegermiini on tietyn tyyppinen hermokasvutekijä (ihmisen proteiini), joka esiintyy luonnostaan silmän pinnalla.

OXERVATE -valmistetta käytetään aikuisille kohtalaisen tai vaikean ’neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen’ hoitoon. Tämä on sarveiskalvon (silmämunan etukuoren läpinäkyvän osan) sairaus, joka aiheuttaa vaurioita sarveiskalvon pinnalle, jotka eivät parane itsestään, tai sarveiskalvon haavaumia.

OXERVATE-hoidon tavoitteena on saada sarveiskalvo paranemaan.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OXERVATE -valmistetta

Älä käytä OXERVATE -valmistetta

-jos olet allerginen senegermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Käytä tätä lääkettä ainoastaan sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin).

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä:

-jos sinulla on silmäinfektio, sillä infektio on hoidettava ensin. Jos sinulle tulee silmäinfektio OXERVATE -valmisteen käytön aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja kysyttävä heti lääkäriltä neuvoa.

-jos sinulla on silmäsyöpä, koska tämä lääke saattaa pahentaa syöpää.

-jos käytät silmätippoja, jotka sisältävät kortikosteroideja (esim. silmätulehduksen hoitoon) tai säilytysaineita (esim. bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia,

setrimidiä). Näitä aineita sisältävät silmätipat voivat hidastaa tai haitata silmän paranemista ja niitä tulee siksi välttää –tämän lääkehoidon aikana.

OXERVATE -hoito voi aiheuttaa silmässä lievää tai kohtalaista epämukavuuden tunnetta, kuten silmäkipua. Jos saat vakavan silmäreaktion, käänny lääkärin puoleen.

Piilolinssit voivat haitata tämän lääkkeen oikeata käyttöä. Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen tämän lääkkeen käyttöä ja odota 15 minuuttia lääkkeen käytön jälkeen ennen kuin laitat ne takaisin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, sillä valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja OXERVATE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät muita silmätippoja, odota vähintään 15 minuuttia ennen OXERVATE -valmisteen käyttöä tai 15 minuuttia sen käytön jälkeen silmätippojen laimentumisen välttämiseksi. Jos lisäksi käytät silmävoidetta, -geeliä tai muuta koostumukseltaan paksua silmätippaliuosta, käytä OXERVATE - valmistetta ensin ja odota vähintään 15 minuuttia ennen toisen lääkkeen käyttöä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen käyttöä tulee välttää raskauden aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin imetät lastasi, sillä on tehtävä päätös siitä, lopetetaanko imetys vai onko OXERVATE -hoitoa vältettävä tai siitä luovuttava kokonaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näkösi saattaa sumentua tilapäisesti heti tämän lääkkeen käytön jälkeen. Jos näin käy, odota kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.

3.Miten OXERVATE -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään kuusi kertaa päivässä kahden tunnin välein. Hoito aloitetaan aamulla (eli 6 tippaa päivässä 12 tunnin kuluessa). Jatka hoitoa 8 viikon ajan.

Käyttöohjeet

Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja jos et ymmärrä jotain, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

Silmään.

Saat eristetyn pakkauksen, joka sisältää viikkopakkauksen OXERVATE -valmistetta ja erillisen lääkkeenantovälineistön (laitteet, joita käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ja lääkkeen antamiseen).

Viikkopakkaus sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa (yksi injektiopullo kutakin viikonpäivää kohti). Poista OXERVATE -valmisteen viikkopakkaus eristetystä pakkauksesta ja laita se jääkaappiin niin pian kuin mahdollista (joka tapauksessa viimeistään 5 tunnin kuluttua lääkkeen noutamisesta

apteekista) . Koska tämä lääke säilytetään apteekissa pakastettuna, ja jos hoito aloitetaan heti viikkopakkauksen saatuasi, sinun on odotettava, kunnes ensimmäinen injektiopullo on sulanut (pakastettu lääke voi vaatia jopa 30 minuutin sulatusajan).

Ota yksi injektiopullo tätä lääkettä jääkaapista aamulla (aina samaan aikaan joka aamu) ja valmistele se seuraavalla tavalla:

Pese kädet.

Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen tippojen käyttöä.

Poista injektiopullon irti napsautettava muovisuojus (kuva 1).

Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta (kuva 2).

Poistamatta adapteria kuplapakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan. Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta (kuva 3).

Poista injektiopullon adapterin pakkaus ja hävitä se.

 

 

 

 

 

 

 

OXERVATE -moniannosinjektiopullo on nyt valmis käytettäväksi (yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä). Injektiopulloa voidaan säilyttää jääkaapissa tai alle

25 °C:ssa koko päivän, mutta sitä ei saa pakastaa.

Noudata seuraavia vaiheita kunkin lääkeannoksen vetämisessä pullosta ja sen antamisessa:

Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin liitinosan venttiilin pinta kevyesti (kuva 4). Anna venttiilin kuivua noin minuutin ajan puhdistamisen jälkeen.

Ota pipetti (tiputin) ja poista se suojapakkauksesta.

Kierrä pipetti (myötäpäivään) kiinni adapterin liitinosaan (kuva 5).

Varmista, että pipetin mäntä on täysin alas painettuna.

Käännä injektiopullo (ja siihen liitetty pipetti) ylösalaisin ja vedä liuos pipettiin vetämällä pipetin mäntää kevyesti ulospäin, kunnes se pysähtyy. Varmista, että mäntä on vedetty loppuun saakka (kuva 6).

 

 

 

 

 

 

 

Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta. Ilmakuplat saattavat tukkia pipetin ja estää sitä täyttymästä kunnolla (etenkin ensimmäisen vetämisen yhteydessä). Jos pipetti on tyhjä, pidä injektiopulloa ja siihen liitettyä pipettiä ylösalaisin, työnnä pipetin mäntä pohjaan saakka ja vedä se uudelleen ulos.

Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin liitinosasta.

Pidä pipettiä keskisormen ja peukalon välissä alaspäin suunnattuna, kallista päätä taaksepäin ja aseta pipetti sairaan silmän yläpuolelle. Vedä alaluomea alaspäin siten, että luomen ja silmän väliin muodostuu tasku”. Paina pipetin mäntää kevyesti, kunnes yksi ainoa tippa putoaa sidekalvonpohjukkaan (kuva 7). Varo koskemasta silmääsi pipetin kärjellä.

Pää yhä taakse kallistettuna, räpyttele muutaman kerran niin että lääke peittää silmän pinnan.

Hävitä käytetty pipetti heti annon jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä lääkettä jäljellä.

Ellei tippa osu silmään, ota uusi pipetti ja pyyhe ja yritä uudelleen.

Pane injektiopullo takaisin jääkaappiin (tai säilytä sitä alle 25 °C:ssa) jokaisen käyttökerran jälkeen päivän aikana, injektiopullon adapteriin liitettynä.

Toista yllä olevat vaiheet (kuvasta 4 eteenpäin) kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä. Käytä uutta desinfiointipyyhettä ja uutta pipettiä jokaisella antokerralla.

Jos käytät tippoja kumpaankin silmään, toista yllä olevat ohjeet toista silmää varten ja käytä uutta pipettiä (tässä tapauksessa sinun tarvitsee käyttää 2 injektiopulloa päivässä).

Hävitä käytetty injektiopullo jokaisen päivän lopussa (vaikka siinä olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä pulloon.

Saat uuden pakkauksen OXERVATE -valmistetta joka viikko koko hoitojakson ajan. Varmistaaksesi oikean annostuksen 2 tunnin välein, voit käyttää herätyskelloa muistuttamaan annostuksesta.

Tarkistaaksesi, että olet ottanut kuusi annosta jokaisen päivän loppuun mennessä, sinun tulee käyttää lääkkeenantovälineistön mukana toimitettua hoitokorttia viikoittaisten annosten kirjaamista varten. Tähän korttiin sinun tulee merkitä päivämäärä, jolloin käytit viikkopakkausta ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun liität adapterin injektiopulloon) ja päivittäiset silmätipan käyttämisajat viikon aikana.

Jos käytät enemmän OXERVATE -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, huuhtele sairas silmä haalealla vedellä. Älä laita silmään (silmiin) lisätippoja ennen kuin on aika ottaa seuraava annos. Jos OXERVATE -valmistetta käytetään suositeltua enemmän, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa. Ota seuraava annos määräaikaan.

Jos unohdat käyttää OXERVATE -valmistetta

Ota seuraava annos määräaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen. Voit antaa väliin jääneen annoksen 2 tuntia viimeisen määräaikaisen päiväannoksen jälkeen, edellyttäen, että tämä tapahtuu 12 tunnin sisällä päivittäisen injektiopullon ensimmäisestä avaamisesta. Älä käytä enempää kuin 6 tippaa päivässä sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin).

Jos lopetat OXERVATE -valmisteen käytön

Silmävaurio tai -haavauma pahenee ja se voi johtaa infektioihin tai näön heikkenemiseen. Jos aiot lopettaa OXERVATE -valmisteen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Pääosa haittavaikutuksista esiintyy silmissä tai silmien ympärillä.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

silmäkipu;

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

silmätulehdus;

silmäluomen kipu;

epätavallinen tunne ja epämukavuus silmässä, mukaan lukien vierasesineen tunne;

kyynelten lisääntyminen (tähän voi liittyä oireita kuten rähmää silmässä);

silmäluomen tulehdus, johon liittyy kutinaa ja punoitusta;

sidekalvon (silmän etuosaa ja luomien sisäpintaa peittävän limakalvon) punoitus;

valoherkkyys;

ärsytys silmässä tai silmän ympärillä;

päänsärky.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

verisuonten liiallinen kasvu sarveiskalvoon;

sarveiskalvon infektio, johon liittyy märkimistä ja turvotusta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: http://www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.OXERVATE -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä 7 OXERVATE -injektiopulloa sisältävä viikkopakkaus jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Kun adapteri on liitetty injektiopulloon, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa tai 25 °C:ssa. Hävitä käytetty injektiopullo päivän lopussa (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua adapterin kiinnittämisestä injektiopulloon.

Antovälineistöön kuuluvat pipetit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Jokainen pipetti on hävitettävä heti käytön jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä liuosta jäljellä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OXERVATE sisältää

-Vaikuttava aine on senegermiini. Yksi millilitra OXERVATE -valmistetta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä.

-Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja typpi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

OXERVATE on kirkas, väritön silmätippaliuos.

Se toimitetaan lasisissa moniannosinjektiopulloissa. Yksi injektiopullo sisältää 1 ml silmätippaliuosta.

Injektiopullot on pakattu kartonkiseen viikkopakkaukseen, joka sisältää 7 injektiopulloa.

7 injektiopulloadapteria, 42 pipettiä, 42 desinfiointipyyhettä ja hoitokortti annosten kirjaamista varten toimitetaan erillisessä pakkauksessa. Pakkauksessa on varavälineinä myös ylimääräinen adapteri (1), pipettejä (3) ja pyyhkeitä (3).

Pakkauskoko: 7 moniannosinjektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano Italia

Valmistaja

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile

67100 L’Aquila Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä