Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPaglitaz
ATC-koodiA10BG03
Lääkeainepioglitazone hydrochloride
ValmistajaKrka, d.d., Novo mesto

A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Saksa

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.

TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

 

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

 

C.

MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

 

 

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

 

ole

enää

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääk valmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia

 

 

ei

 

 

 

turvallisuuskatsauksia. Myyntiluvan haltij n on kuitenkin toimitettava määräaikaiset

turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään dir ktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

 

Lääkevalmisteella

 

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

 

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut

lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa

1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman

sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman

myöhempien päivitysten mukaisesti.

 

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän pioglitatsonia. Ennen valmisteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja laatia viestintäsuunnitelma yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.

-Tämän koulutuspaketin tavoitteena on vahvistaa tietoisuutta ja tärkeyttä tunnistaa virtsarakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan riskitekijät, ja yleisten suositusten tarkoituksena on optimoida hyöty-riski -suhde potilastasolla.

-Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, p kk usseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas

Lääkärille tarkoitetun lääkkeen määräämisoppaan tulee korostaa seuraavia avainas o ta:

-Hoidettavan potilaan valintaperusteita, esimerkiksi että pioglitatsonia ei pidä käyttää ensisijaisena lääkkeenä ja korostaa lääkehoidon hyödyn säännöllistä arviointia.

-Virtsarakkosyövän riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.

-Sydämen vajaatoiminnan riskiä ja asiaankuuluvaa neuvontaa riskin minimoimiseksi.

-Varovaisuuden noudattamista käytettäessä iäkkäille potilaille ottaen huomioon ikääntymiseen liittyvät riskit (erityisesti virtsarakkosyöpä, murtumat ja syd men vajaatoiminta).myyntilupaa

 

 

ole

enää

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä