Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Pakkausseloste - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPaglitaz
ATC-koodiA10BG03
Lääkeainepioglitazone hydrochloride
ValmistajaKrka, d.d., Novo mesto

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Paglitaz 15 mg tabletti pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

 

 

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

 

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

 

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

 

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

 

kohta 4.

 

myyntilupaa

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

 

1.

Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja

3.

Miten Paglitaz-tabletteja otetaan

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Paglitaz-tablettien säilyttäminen

enää

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1.

Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään

 

 

 

 

Paglitaz sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton

diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy

yleensä aikuisilla.

ei

ole

 

 

 

aloittamisesta, tehoaako Paglitaz.

Paglitaz auttaaLääkevalmisteellaverensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Paglitaz auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon

Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja

Älä ota Paglitaz-tabletteja

-jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa

-jos sinulla on maksasairaus

-jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

-jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

-jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Varoitukset ja varotoimetKerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Paglitaz-tabletteja

-jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

 

vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa

 

nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.

 

-

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

 

takaosassa).

 

-

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

 

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Paglitaz-hoidon aikana. Jos tämä

 

koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden

 

estämiseksi.

 

-

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Paglitaz-hoidon

 

aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen

 

säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli

 

sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin

Luunmurtumat

myyntilupaa

insuliinilla ja Paglitazilla. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua t i p ikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).

 

 

enää

Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri

ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

ole

 

Lapset ja nuoret

 

 

 

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.

 

ei

 

 

Muut lääkevalmisteet ja PaglitazKerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai

Lääkevalmisteella

 

 

olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

 

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeid n käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin eri yis n todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:

- gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz- nnostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Paglitaz ruuan ja juoman kanssa

Ota Paglitaz-tabletit joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.

Paglitaz sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Paglitaz- tablettien ottamista.

3.Miten Paglitaz-tabletteja otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen. Jos sinusta tuntuu, että Paglitaz-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun

lääkityksen vähentäminen aiheellista.

myyntilupaa

 

Kun käytät Paglitaz-tabletteja, sinun pitää lääkärin lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Jos noudatat diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Paglitaz-hoidon aikana. Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Jos painosi nousee, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.

Jos otat enemmän Paglitaz-tabletteja kuin sinun pitäisi enää

Jos otat vahingossa liian monta Paglitaz-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta

välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ver

nsokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle

normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttima

a sokeria. On suositeltavaa, että pidät mukanasi

 

ei

 

sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.ole

Lääkevalmisteella

 

 

Jos unohdat ottaa Paglitaz-tabletteja

 

 

Ota Paglitaz-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Paglitaz-tablettien käytön

Paglitaz-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Paglitaz- tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopett mista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät Paglitaz- tabletteja yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) naispotilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

myyntilupaa

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän t k osaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

Paglitaz-tabletteja käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleis s tuntematon). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai

nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja

 

 

 

 

enää

Osalla Paglitaz-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:

 

 

 

ole

 

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä)

 

-

hengitystieinfektio

ei

 

 

-

näköhäiriöt

 

 

 

 

 

-

painon nousu

 

 

 

Hyvin yleisetLääkevalmisteella(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)

-

kosketustunnon puutuminen

 

 

 

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä)

-

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

 

 

 

-

univaikeudet (unettomuu )

 

 

 

Tuntematon (saatavissa o eva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

-

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

 

 

 

-

allergiset reaktiot

 

 

 

Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Paglitaz-tabletteja samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

-pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä)

-päänsärky

-huimaus

-nivelkipu

-impotenssi

-selkäkipu

-hengästyneisyys

-veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

-ilmavaivat

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä)

-sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa

-entsyymien lisääntyminen

-pyörimisen tunne (vertigo)

-hikoilu

-väsymys

-ruokahalun lisääntyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.myyntilupaaVoit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän k utta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Paglitaz-tablettien säilyttäminen

 

enää

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöp iv määrän EXP jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

ole

 

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojeil t luontoa.

 

-

Vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

 

 

Lääkevalmisteella

toiselle

 

 

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

España Lääkevalmisteella

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

ei

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Norge

myyntilupaa

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

KRKAenääSverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

oleÖst rreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

 

 

ole

enää

 

 

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Paglitaz 30 mg tabletti pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

 

 

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

 

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla

 

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

 

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

 

kohta 4.

 

myyntilupaa

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

 

1.

Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja

3.

Miten Paglitaz-tabletteja otetaan

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Paglitaz-tablettien säilyttäminen

enää

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1.

Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään

 

Paglitaz sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypeinole2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy

yleensä aikuisilla.Lääkevalmisteella

Paglitaz auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Paglitaz auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Paglitaz.

Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja

Älä ota Paglitaz-tabletteja

-jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa

-jos sinulla on maksasairaus

-jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

-jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

-jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Varoitukset ja varotoimet

 

Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Paglitaz-tabletteja

 

-

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

 

vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa

 

nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.

 

-

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

 

takaosassa).

 

-

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

 

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Paglitaz-hoidon aikana. Jos tämä

 

koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden

 

estämiseksi.

 

-

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Paglitaz-hoidon

 

 

myyntilupaa

 

aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen

 

säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli

 

sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin

 

insuliinilla ja Paglitazilla. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen

 

vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista

 

turvotusta (edeema).

 

Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että

verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglyke ia).

 

 

 

enää

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Luunmurtumat

 

ole

 

Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri

ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

ei

 

 

Lapset ja nuoret

 

 

Käyttöä alleLääkevalmisteella18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Paglitaz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:

- gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini ( äyt tään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Paglitaz ruuan ja juoman kanssa

Ota Paglitaz-tabletit joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.

Paglitaz sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Paglitaz- tablettien ottamista.

3. Miten Paglitaz-tabletteja otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen. Jos

sinusta tuntuu, että Paglitaz-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärinmyyntilupaakanssa.

Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.

Kun käytät Paglitaz-tabletteja, sinun pitää lääkärin lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Jos noudatat diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Paglitaz-hoidon aikana. Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Jos painosi nousee, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Käyttö lapsille ja nuorille

 

 

enää

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.

 

Jos otat enemmän Paglitaz-tabletteja kuin sinun pitäisi

 

 

ei

ole

 

sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sok ripitoista mehua.

Jos otat vahingossa liian monta Paglitaz-tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästiLääkevalmisteellalääkärille tai apteekkihenkilökunn lle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. On suositeltavaa, että pidät mukanasi

Jos unohdat ottaa Paglitaz-tabletteja

Ota Paglitaz-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Paglitaz-tablettien käytön

Paglitaz-tabletteja on ot ttava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Paglitaz- tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen k ytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen

hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät Paglitaz- tabletteja yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) naispotil ill , jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on

havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Jos sinulla esiintyy

tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

myyntilupaa

Paglitaz-tabletteja käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleisyys tuntematon). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

 

 

 

enää

Osalla Paglitaz-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henk löstä)

 

-

hengitystieinfektio

ole

 

ei

 

-

näköhäiriöt

 

 

 

-

painon nousu

 

 

-

kosketustunnon puutuminen

 

 

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä)

-

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

 

 

-

univaikeudet (unetto uus)

 

 

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

-

kohonnut ma sa ntsyymipitoisuus

 

 

-

allergiset reaktiot

 

 

samanaikaisestiLääkevalmisteellamuiden diabeteslääkkeiden kanssa:

 

Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Paglitaz-tabletteja

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)

-pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä)

-päänsärky

-huimaus

-nivelkipu

-impotenssi

-selkäkipu

-hengästyneisyys

-veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

-ilmavaivat

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä)

-sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa

-entsyymien lisääntyminen

-pyörimisen tunne (vertigo)

-hikoilu

-väsymys

-ruokahalun lisääntyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

myyntilupaa

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjeste män kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkeva misteen turvallisuudesta.

5. Paglitaz-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämääränEXP jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

enää

 

 

 

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

 

 

 

ei

ole

 

 

 

 

 

 

lääkkeiden

-

Vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

 

-

Muut aineet o at laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463),

 

 

kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E572).

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

España Lääkevalmisteella

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

ei

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

myyntilupaa

Norge

 

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ole

enää

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/

 

 

ole

enää

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

myyntilupaakotisivuilta

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Paglitaz 45 mg tabletti pioglitatsoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

 

 

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

 

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla

 

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

 

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

 

kohta 4.

 

myyntilupaa

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

 

1.

Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tabletteja

3.

Miten Paglitaz-tabletteja otetaan

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Paglitaz-tablettien säilyttäminen

enää

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1.

Mitä Paglitaz on ja mihin sitä käytetään

 

 

 

 

Paglitaz sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton

diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy

yleensä aikuisilla.

ei

ole

 

 

 

aloittamisesta, tehoaako Paglitaz.

Paglitaz auttaaLääkevalmisteellaverensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Paglitaz auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon

Paglitaz -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paglitaz-tableeteja

Älä ota Paglitaz-tabletteja

-jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa

-jos sinulla on maksasairaus

-jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)

-jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä

-jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Paglitaz-tabletteja

-

jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-

 

vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa

 

nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.

 

-

jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän

 

takaosassa).

 

-

jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa

 

olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Paglitaz-hoidon aikana. Jos tämä

 

koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden

 

estämiseksi.

 

-

jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Paglitaz-hoidon

 

aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen

 

säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli

 

 

myyntilupaa

 

sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin

 

insuliinilla ja Paglitazilla. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen

 

vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista

 

turvotusta (edeema).

 

Jos käytät Paglitaz-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).

Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).

Luunmurtumat

Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri

ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.

 

 

enää

Lapset ja nuoret

 

 

Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suos tella.

 

 

 

ole

 

Muut lääkevalmisteet ja Paglitaz

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunna e, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeiden käyttämistä samaan aikaan, kun saat Paglitaz-hoitoa. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:

- gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)

Kerro lääkärille tai apt kkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Paglitaz-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Paglitaz ruuan ja juoman kanssaOta Paglitaz-tabletit joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pioglitatsoni ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.

Paglitaz sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Paglitaz- tablettien ottamista.

3. Miten Paglitaz-tabletteja otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yksi tabletti otetaan kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen. Jos sinusta tuntuu, että Paglitaz-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos noudatat diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Paglitazmyyntilupaa-hoidon aikana. Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Jos painosi nousee, keskustele asiasta l äkärin kanssa.

Kun Paglitaz-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa

(esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.

Kun käytät Paglitaz-tabletteja, sinun pitää lääkärin lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.

Käyttö lapsille ja nuorille

 

Paglitaz-tablettien käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.

 

enää

Jos otat vahingossa liian monta Paglitaz-tablettiaeitai olejos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta

Jos otat enemmän Paglitaz-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos unohdat ottaa Paglitaz-table ja

välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuudenLääkevalmisteellaja sitä voidaan suurent n uttimalla sokeria. On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.

Ota Paglitaz-tabletit päivittäin aamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota

seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Paglitaz-tablettien käytön

Paglitaz-tabletteja on ot ttava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Paglitaz- tablettien ottamisen, v r nsokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen

hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.

Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät Paglitaz- tabletteja yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) naispotil ill , jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on

havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja. Jos sinulla esiintyy

tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.

myyntilupaa

Paglitaz-tabletteja käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita (yleisyys tuntematon). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

 

 

 

 

enää

Osalla Paglitaz-tabletteja käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia:

 

 

 

ole

 

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 h nkilöstä)

 

 

 

ei

 

 

Myös muitaLääkevalmisteellahaittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Paglitaz-tabletteja

-

hengitystieinfektio

 

 

 

-

näköhäiriöt

 

 

 

-

painon nousu

 

 

 

-

kosketustunnon puutuminen

 

 

 

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä)

-

sivuontelotulehdus (sinuiitti)

 

 

 

-

univaikeudet (unettomuus)

 

 

 

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

-

kohonnut maksaentsyymipitoisuus

 

 

 

-

allergiset reaktiot

 

 

 

samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)

-pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä)

-päänsärky

-huimaus

-nivelkipu

-impotenssi

-selkäkipu

-hengästyneisyys

-veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen

-ilmavaivat

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä)

-sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa

-entsyymien lisääntyminen

-pyörimisen tunne (vertigo)

-hikoilu

-väsymys

-ruokahalun lisääntyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

myyntilupaa

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjes e män kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Paglitaz-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

enää

 

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeis n käyttöpäivämääränEXP jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

 

 

 

ole

 

 

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.ei

 

 

 

 

 

lääkkeiden

-

Vaikuttava aine on pioglitatsoni. Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).

 

-

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463),

 

 

kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E572).

 

 

Lääkevalmisteella

 

toiselle

puolelle (halkaisija 10,0 mm).

Tabletteja on saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 98 tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

Τηλ: +30 (0)210 2832941

QUALIALääkevalmisteellaPHARMA S.A.

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

ei

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Magyarország myyntilupaa

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

 

enää

KRKA Sverige AB

ole

 

T f: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Sverige AB

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/

 

 

ole

enää

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

myyntilupaakotisivuilta

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä