Artikkelin sisältö
- 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
- 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
- 3. LÄÄKEMUOTO
- 4. KLIINISET TIEDOT
- 4.1 Käyttöaiheet
- 4.2 Annostus ja antotapa
- 4.3 Vasta-aiheet
- 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteide n kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
- 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
- 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
- 4.8 Haittavaikutukset
- 4.9 Yliannostus
- 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
- 6. FARMASEUTTISET TIEDOT
- 7. MYYNTILUVAN HALTIJA
- 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
- 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca nenäsumute, suspensio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
seuraavan kannan* reassortanttia influenssavirusta** (elävä heikennetty):
kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) | 107,0±0,5 FFU*** |
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) |
*kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**tuotettu
***fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja EU:n pandemiapäätöksen mukainen.
Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini. 0,2 ml annos sisältää ovalbumiinia enintään 0,024 mikrogrammaa (0,12 mikrogrammaa millilitraa kohti).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, suspensio.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
4.KLIINISET TIEDOT
4.1Käyttöaiheet
Influenssan ehkäisy virallisesti julistetun pandemian yhteydessä vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
4.2Annostus ja antotapa
Annostus
Vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
0,2 ml (annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen).
Kaikille lapsille ja nuorille suositellaan antamaan kaksi annosta. Toinen annos annetaan aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Antotapa
Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Ks.
4.3Vasta-aiheet
Aiemmin ilmennyt anafylaktinen (henkeä uhkaava) reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiinille) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiinille). Pandemian yhteydessä rokotteen antaminen saattaa kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, edellyttäen että tarvittavat elvytysresurssit ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tämä rokote on annettava varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai hivenjäämille (gentamysiini, kananmuna tai kananmunan proteiinit, ovalbumiini). On huolehdittava, että asianmukainen hoito ja valvonta ovat aina nopeasti saatavilla rokotteen annon jälkeisen anafylaktisen tai yliherkkyystapahtuman varalta.
Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca
Luontaisesti tai hoidon vuoksi immuunipuutteisilla henkilöillä immuunivaste saattaa olla riittämätön.
Tietoja ei ole saatavilla henkilöistä, joilla on merkittävä kliininen immuunipuutos. Pandemian yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotteen annon mahdolliset hyödyt, vaihtoehdot ja riskit lapsille ja nuorille, joilla on merkittävä kliininen immuunipuutos, jonka syynä on sairaus tai immunosuppressiohoito, kuten: akuutti tai krooninen leukemia, lymfooma, oireinen HIV- infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
Elävän heikennetyn
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Trivalenttisella elävällä heikennetyllä
Rokotettaville on kerrottava, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Nenään annettavan eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän trivalenttisen
Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
4.6Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
- Pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune - reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: a/vietnam/1203/2004 (h5n1) strain
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Reassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain"
Raskaus
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
On vain vähän tietoja trivalenttisen elävän heikennetyn
Tetra
Trivalenttisella elävällä heikennetyllä
Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Hedelmällisyys
Tietoa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pandemiainfluenssarokote H5N1
4.8Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca
Kliinisissä tutkimuksissa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin haittavaikutusten esiintyvyyttä 59 aikuisella
259 lapsesta, jotka osallistuivat vuoden 2009 monovalenttista
Yleisimpiä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Pediatriset potilaat
Luettelo haittavaikutuksista
Trivalenttisten elävien heikennettyjen influenssarokotteiden ja Fluenz Tetra
Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) Hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Immuunijärjestelmä
Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyvin yleinen: ruokahalun väheneminen
Hermosto
Hyvin yleinen: päänsärky
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus / voimakas nuha
Melko harvinainen: nenäverenvuoto
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ihottuma
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihaskipu
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: huonovointisuus
Yleinen: kuume
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Trivalenttisilla elävillä heikennetyillä influenssarokotteilla tehdyssä aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Hengityksen vinkuminen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla
Samassa tutkimuksessa
23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla hengityksen vinkuminen lisääntyi trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneista 5,4 %:lla ja pistoksena influenssarokotteen saaneista 3,6 %:lla. Yhteensä 20 tutkittavaa (12 tutkittavaa, jotka olivat saaneet trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen, 0,3 %; 8 tutkittavaa, jotka olivat saaneet influenssarokotteen
pistoksena, 0,2 %) oli sairaalahoidossa lääketieteellisesti merkittävän hengityksen vinkumisen vuoksi. Yksikään näistä tapahtumista ei johtanut kuolemaan eikä yksikään sairaalahoidossa ollut lapsi tarvinnut mekaanista hengityskonetta tai tehohoitoa. Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla.
Krooniset sairaudet
Vaikka trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuus on varmistettu lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, tietoja lapsista, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia, on vähän.
Tutkimuksessa
Tutkimuksessa (AV010), johon osallistui
- Duaklir genuair - AstraZeneca AB
- Tagrisso - AstraZeneca AB
- Brimica genuair - AstraZeneca AB
- Fluenz tetra - AstraZeneca AB
- Daxas - AstraZeneca AB
- Edistride - AstraZeneca AB
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "AstraZeneca AB"
Muut erityisryhmät:
Immuunipuutteiset henkilöt
Trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen turvallisuusprofiili pienessä määrässä tutkittavia, joilla oli muu kuin
Trivalenttisen elävän heikennetyn
Hyvin harvinaisia ilmoituksia
/img_1/fi_FI/xfi_FI8x1.jpg.pagespeed.ic.ZByHmvqrht.jpg)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen
4.9Yliannostus
Myyntiintulon jälkeen on raportoitu Fluenz Tetra
5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, influenssarokote, elävä heikennetty;
Kliiniset tutkimukset
Tässä kohdassa kuvataan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Tutkimukset lapsilla
Kliinisessä tutkimuksessa
Lähtötilanteen serostatuksesta riippumatta lasten serovasteluvut olivat monovalenttisen rokotteen saamisen jälkeen 7,8 % päivänä 15, 11,1 % päivänä 29 ja 32,0 % päivänä 57. Lähtötilanteen serostatuksesta riippumatta lumevalmistetta saaneiden tutkittavien serovasteluvut olivat 6,3 % päivinä 15 ja 29 ja 14,5 % päivänä 57. Serovasteluvut olivat hieman suurempia tutkittavilla, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia. Yhdysvaltain tartuntatautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) (Griffin ym. 2011) tekemässä seurantatutkimuksessa
Trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen teho
Tiedot trivalenttisten elävien heikennettyjen influenssarokotteiden tehosta lapsipotilailla on saatu yhdeksästä kontrolloidusta tutkimuksesta, joihin osallistui yli 20 000 lasta ja nuorta ja jotka tehtiin seitsemän influenssakauden aikana. Neljään lumekontrolloituun tutkimukseen sisältyi toisen kauden uudelleenrokotus. Kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa trivalenttinen elävä heikennetty influenssarokote on osoittautunut pistoksena annettavaa influenssarokotetta paremmaksi. Katso yhteenveto tehoon liittyvistä tuloksista pediatrisilla potilailla taulukoista 1 ja 2.
Taulukko 1 Trivalenttisen elävän heikennetyn
|
|
|
|
|
| Teho | Teho | c | |
|
|
|
| Tutkimukseen |
| (95 % CI) | |||
Tutkimuksen | Alue | Ikärajat | a | Influenssakausi | (95 % CI)c |
| |||
nro |
| osallistujien | Kaltaistetut | Kaikki kannat | |||||
|
|
| määräb |
| kaltaistuksesta | ||||
|
|
|
|
|
| kannat | riippumatta | ||
|
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
| 1 616 | 85,4 % | 85,9 % |
| ||
Eurooppa | (74,3, 92,2) | (76,3, 92,0) | |||||||
|
| ||||||||
1 090 | 88,7 % | 85,8 % |
| ||||||
|
|
|
|
| |||||
|
|
|
| (82,0, 93,2) | (78,6, 90,9) | ||||
|
|
|
|
|
| ||||
| Afrikka, |
|
| 1 886 | 73,5 % | 72,0 % |
| ||
|
|
| (63,6, 81,0)d | (61,9, 79,8)d | |||||
Latinalainen |
|
|
|
|
| ||||
|
| 73,6 % | 46,6 % |
| |||||
| Amerikka |
|
|
| |||||
|
|
| (33,3, 91,2) | (14,9, 67,2) | |||||
|
|
|
|
|
| ||||
Aasia/ | 1 041 | 62,2 % | 48,6 % |
| |||||
Oseania | (43,6, 75,2) | (28,8, 63,3) | |||||||
|
|
|
|
| |||||
| Eurooppa, |
|
|
|
|
|
|
| |
| Aasia/ | 11– |
|
|
| 78,4 % | 63,8 % |
| |
Oseania, |
| 1 150 |
| ||||||
24 kk |
| (50,9, 91,3) | (36,2, 79,8) | ||||||
| Latinalainen |
|
|
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| Amerikka |
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
| 2 764 | 72,9 % | 70,1 % |
| ||
Aasia/ | 12– |
| (62,8, 80,5) | (60,9, 77,3) | |||||
|
|
| |||||||
Oseania | 35 kk |
| 1 265 | 84,3 % | 64,2 % |
| |||
|
|
| |||||||
|
|
|
| (70,1, 92,4)e | (44,2, 77,3)e | ||||
|
|
|
| 1 259 | 93,4 % | 93,4 % |
| ||
AV006 | Yhdysvallat | 15– |
| (87,5, 96,5) | (87,5, 96,5) | ||||
|
|
| |||||||
71 kk |
| 1,358 | 100 % | 87,1 % |
| ||||
|
|
|
| ||||||
|
|
|
| (63,1, 100) | (77,7, 92,6)f |
akk = kuukautta
bTutkimukseen osallistuneiden määrä ensimmäisen vuoden tai toisen vuoden tehoa koskevassa primaarianalyysissä.
cViljelyllä varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
dKliinisen tutkimuksen
eTutkimuksessa
fEnsisijainen kiertävä kanta poikkesi antigeenisesti rokotteen
Taulukko 2 Trivalenttisen elävän heikennetyn
|
|
|
|
| Parantunut | Parantunut | ||
|
|
|
|
| teho |
| ||
|
|
| Tutkimukseen |
| teho | b | ||
Tutkimuksen |
|
|
| (95 % CI) | ||||
Alue | Ikärajata | osallistujien | Influenssakausi | (95 % CI)b |
| |||
nro |
|
| määrä |
| Kaltaistetut | Kaikki kannat | ||
|
|
|
| kaltaistuksesta | ||||
|
|
|
|
| kannat | |||
|
|
|
|
| riippumatta | |||
|
|
|
|
|
| |||
|
|
|
|
| 44,5 % | 54,9 % |
| |
|
|
|
|
| (22,4, 60,6) |
| ||
|
|
|
|
| (45,4, 62,9)c | |||
| Yhdysvallat, |
|
|
| vähemmän | vähemmän | ||
|
|
|
| tapauksia | ||||
Eurooppa, | 7 852 | tapauksia kuin | ||||||
kuin | ||||||||
| Aasia/Oseania |
|
|
| pistoksena | |||
|
|
|
| pistoksena | ||||
|
|
|
|
| annetulla |
| ||
|
|
|
|
| annetulla |
| ||
|
|
|
|
| rokotteella | |||
|
|
|
|
| rokotteella | |||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
| 52,7 % | 52,4 % |
| |
|
|
|
|
| (21,6, 72,2) |
| ||
|
|
|
|
| (24,6, 70,5)d | |||
|
|
|
|
| vähemmän | vähemmän | ||
|
|
|
|
| tapauksia | |||
Eurooppa | 2 085 | tapauksia kuin | ||||||
kuin | ||||||||
|
|
|
|
| pistoksena | |||
|
|
|
|
| pistoksena | |||
|
|
|
|
| annetulla |
| ||
|
|
|
|
| annetulla |
| ||
|
|
|
|
| rokotteella | |||
|
|
|
|
| rokotteella | |||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
| 34,7 % | 31,9 % |
| |
|
|
|
|
| (3,9, 56,0) |
| ||
|
|
|
|
| (1,1, 53,5) | |||
|
|
|
|
| vähemmän | |||
|
|
|
|
| vähemmän | |||
|
|
|
|
| tapauksia | |||
Eurooppa | 2 211 | tapauksia kuin | ||||||
kuin | ||||||||
|
|
|
|
| pistoksena | |||
|
|
|
|
| pistoksena | |||
|
|
|
|
| annetulla |
| ||
|
|
|
|
| annetulla |
| ||
|
|
|
|
| rokotteella | |||
|
|
|
|
| rokotteella | |||
|
|
|
|
|
|
|
akk = kuukautta. v. = vuotta. Ikäjakauma on tutkimussuunnitelman kuvauksen mukainen.
bViljelyllä varmennettujen influenssasairauksien väheneminen pistoksena annettavaan influenssarokotteeseen verrattuna.
cTrivalenttisella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella todettiin 55,7 % (39,9, 67,6) vähemmän tapauksia kuin pistoksena annettavalla influenssarokotteella 3 686 imeväisellä ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6–
23 kuukautta, ja 54,5 % (41,8, 64,5) vähemmän tapauksia 4 166 lapsella, joiden ikä oli
dTrivalenttisella elävällä heikennetyllä influenssarokotteella todettiin 64,4% (1,4, 88,8) vähemmän tapauksia kuin pistoksena annettavalla influenssarokotteella 476 imeväisellä ja pikkulapsella, joiden ikä oli 6–
23 kuukautta, ja 48,2 % (12,7, 70,0) vähemmän tapauksia 1 609 lapsella, joiden ikä oli
Elävä heikennetty pandemiainfluenssarokote (P/LAIV) H5N1
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Tutkimukset aikuisilla
Kliinisessä tutkimuksessa CIR 217 arvioitiin A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
21 tutkittavalla, jotka saivat yhden suuruudeltaan 106,7 TCID50 annoksen (kudosviljelyssä
10 %:lla tutkittavista ja
Kliinisessä tutkimuksessa CIR 239 arvioitiin A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)
17 tutkittavalla, jotka saivat yhden suuruudeltaan 107,5 TCID50 annoksen rokotetta nenään eristyksessä ja joista 16 sai toisen annoksen
Kliinisessä tutkimuksessa CIR 277 arvioitiin, olivatko eläviä heikennettyjä H5N1- pandemiainfluenssarokotteita aiemmin saaneet tutkittavat altistuneet viruksille tai oliko heille muodostunut pitkäkestoinen immuniteetti, mikä voitiin havaita inaktivoidun
8 tutkittavaa, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta elävää heikennettyä pandemiainfluenssarokotetta A/British
P/LAIV H5N1
Taulukko 3 Seerumin mikroneutralisaation (MN) ja hemagglutinaation inhibition (HAI) analyysin
|
| Inakti- |
| 28 päivää inaktivoidun | 56 päivää inaktivoidun | |||
|
| voidun | Tut- | rokotteen antamisen jälkeena | rokotteen antamisen jälkeena | |||
| P/LAI | Viet- |
| Tutkitta- |
| Tutkittavat, | ||
Tutkim | kitta- |
|
| |||||
V- | nam |
| vat, joiden |
| joiden vasta- | |||
usryhm | vien | Geometrinen | Geometrinen | |||||
rokote | 2004– | vasta- | ainetitteri | |||||
ä | mää- | keskiarvotitteri | keskiarvo- | |||||
annos | rokot- | ainetitteri | suureni | |||||
| rä | (GMT) | titteri (GMT) | |||||
|
| teen | suureni | (prosentuaali- | ||||
|
|
|
|
| ||||
|
| annos- |
|
| (prosen- |
| sesti) nelinker- |
|
| ten |
|
|
| tuaalisesti) |
|
| taiseksib | |||
|
| määrä |
|
|
| nelinker- |
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
| taiseksib |
|
|
|
| ||
|
|
|
| MN | HAI | MN | HA | MN | HAI | MN | HAI | |
|
|
|
| I | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
| H5N1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Viet- | ||||||||||||
nam 2 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| H5N1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Hong | ||||||||||||
Kong | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Ei ole | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Ei ole | 20c |
Ryhmän 3 tiedot, aluksi H7N3 P/LAIV
aPäivien määrä lasketaan ryhmissä
- Fluenz tetra - J07BB03
- Fluenz - J07BB03
- Pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune - J07BB03
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "J07BB03"
bSerologinen vaste määriteltiin
cSeeruminäytteet olivat käytettävissä 7 tutkittavalta ryhmässä 3 päivänä 28 ja 18 tutkittavalta ryhmässä 5 päivänä 56.
P/LAIV H5NI
(ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) 11 tutkittavasta seitsemällä (64 %)
Samankaltaiset vasteet todettiin P/LAIV H7N7- ja
5.2Farmakokinetiikka
Ei oleellinen.
5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja neurovirulenssia koskevien Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
6.FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1Apuaineet
Sakkaroosi
Dikaliumvetyfosfaatti
Kaliumdivetyfosfaatti
Gelatiini (sika, tyyppi A)
Arginiinihydrokloridi
Mononatriumglutamaattimonohydraatti
Injektionesteisiin käytettävä vesi
6.2Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
6.3Kestoaika
18 viikkoa.
6.4Säilytys
Säilytä jääkaapissa
Ei saa jäätyä.
Pidä annostelija ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ennen käyttöä rokote voidaan yhden kerran poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25°C lämpötilaan. Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Pakkauskoko on 10.
/img_1/fi_FI/xfi_FI14x1.jpg.pagespeed.ic.VZv3FVGEKR.jpg)
6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Antotapa
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
EI SAA KÄYTTÄÄ NEULAN KANSSA. Ei saa antaa pistoksena.
Älä käytä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, toinen puoli annetaan toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.
Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
Tutustu Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
/img_1/fi_FI/xfi_FI15x1.jpg.pagespeed.ic.BPtUBEtMQW.jpg)
Kuva 1 Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca
Tarkista viimeinen | Valmistele annostelija | Aseta annostelija |
käyttöpäivämäärä | Poista kuminen | paikalleen |
Valmiste täytyy käyttää | kärkisuojus. Älä poista | Potilaan ollessa |
ennen annostelijan | annosjakajan puristinta | pystyasennossa aseta |
etiketissä mainittua | annostelijan toisesta | annostelijan kärki hiukan |
päivämäärää. | päästä. | sieraimen sisäpuolelle, |
|
| jotta |
|
| Pandemiainfluenssarokote |
|
| H5N1 AstraZeneca - |
|
| valmistetta vapautuu |
|
| nenään. |
Paina mäntä sisään | Poista annosjakajan | Sumute toiseen |
Paina mäntä yhdellä | puristin | sieraimeen |
liikkeellä | Poista annosjakajan | Aseta annostelijan kärki |
mahdollisimman | puristin männästä | hieman toisen |
nopeasti sisään, kunnes | nipistämällä, jotta voit | sieraimen sisäpuolelle |
annosjakajan puristin | antaa rokotteen toiseen | ja paina mäntä sisään |
estää sen liikkumisen | sieraimeen. | yhdellä liikkeellä |
pidemmälle. |
| mahdollisimman |
|
| nopeasti, mikä |
|
| vapauttaa jäljelle |
|
| jääneen rokotteen. |
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä lääkejätteitä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.MYYNTILUVAN HALTIJA
AstraZeneca AB
Ruotsi
8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/16/1089/001
9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuu 2016
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuu 2017
10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Kommentit