Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC-koodiJ07BB03
Lääkeainereassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ValmistajaAstraZeneca AB

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Iso-Britannia

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Iso-Britannia

B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

Erän virallinen vapauttaminen

Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi

Ei oleellinen.

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

 

 

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen

Kun Euroopan

turvallisuustutkimus (PASS), jossa tutkitaan tarkemmin

unionissa on

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen siedettävyyttä ja

virallisesti

arvioidaan valikoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuutta lapsilla ja nuorilla.

julistettu

Seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana myyntiluvan haltijan on

pandemia ja kun

toteutettava havainnoiva prospektiivinen turvallisuutta koskeva

pandemiarokote

kohorttitutkimus käyttämällä laajaa otosta, jonka muodostavat vähintään

on otettu käyttöön

12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret. Myyntiluvan haltijan

 

on toimitettava tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.

 

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen tehon

Kun Euroopan

varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on seuraavan virallisesti

unionissa on

julistetun pandemian aikana toteutettava havainnoiva, laboratoriotutkimuksin

virallisesti

vahvistettua influenssaa vastaan kohdistuvaa tehoa koskeva tutkimus

julistettu

yhteisössä, jossa on vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia

pandemia ja kun

ja nuoria. Myyntiluvan haltijan on toimitettava tämän tutkimuksen lopulliset

pandemiarokote

tulokset.

on otettu käyttöön

 

 

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuuden ja

Kun Euroopan

reaktogeenisuuden tutkimiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on

unionissa on

seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana toteutettava avoin, yhden

virallisesti

hoitohaaran interventiotutkimus P/LAIV-valmisteen turvallisuuden ja

julistettu

immunogeenisuuden arvioimiseksi vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden

pandemia ja kun

ikäisillä lapsilla ja nuorilla. Myyntiluvan haltijan on toimitettava tämän

pandemiarokote

tutkimuksen lopulliset tulokset.

on otettu käyttöön

 

 

Myyntiluvan haltijan on tuotettava todellisen pandemiakannan kantakohtaiset

Seuraavan

säilyvyystiedot, jotta Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca

pandemia-

-valmisteen kestoaika voidaan määrittää kantakohtaisesti. Myyntiluvan

muunnoksen

haltijan on toimitettava tämän tutkimuksen lopulliset tulokset.

vahvistamis-

 

ajankohta

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä