Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Pakkausseloste - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATC-koodiJ07BB03
Lääkeainereassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
ValmistajaAstraZeneca AB

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca , nenäsumute, suspensio

Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan rokote, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta

3.Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti julistetun pandemian yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.

Pandemiainfluenssa on ajoittain ilmenevä influenssatyyppi, joka saattaa ilmaantua alle 10 vuoden tai monien vuosikymmenien välein. Se leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samankaltaisia kuin tavallisessa flunssassa, mutta ne saattavat olla vakavampia.

Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimii

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on samanlainen kuin Fluenz Tetra -rokote (nenään annettava influenssarokote, joka sisältää neljää viruskantaa), mutta Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa suojan yhtä influenssakantaa vastaan virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.

Kun rokote on annettu, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) kehittää oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen rokotevirus kasvatetaan kananmunissa. Rokotteessa käytetty influenssakanta on Maailman terveysjärjestön WHO suositusten mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä käytettävä kanta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca

-valmistetta

Sinulle ei pidä antaa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta:

jos olet aiemmin saanut vakavan (hengenvaarallisen) allergisen reaktion kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset. Pandemian yhteydessä lääkäri saattaa kuitenkin suositella sinulle rokotteen ottamista, edellyttäen että tarvittaessa on välittömästi saatavilla allergisen reaktion edellyttämä asianmukainen hoito.

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen rokotteen ottamista:

jos lapsi on alle 12 kuukauden ikäinen. Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille ei pidä antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.

jos olet saanut minkä tahansa muun allergisen reaktion kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä, jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen oireyhtymän) riskistä.

jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

jos lääkäri on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.

jos sinulla on vaikea astma tai sinulla on tällä hetkellä hengityksen vinkumista.

jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).

Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.

Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca - valmiste

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos rokotettava henkilö parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

Älä anna lapselle asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä) 4 viikon kuluessa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antamisen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.

On suositeltavaa, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokotteen teho saattaa heikentyä.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista lähiaikoina, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen rokotteen ottamista. Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei suositella imettäville naisille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei saa antaa pistoksena.

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti, kun sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca - valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Annostus

Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen. Kaikille lapsille annetaan toinen eli seuranta- annos vähintään 4 viikon kuluttua.

Jos sinulla on kysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.

Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia:

Hyvin harvinainen

(saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä miljoonasta):

vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömösti hoitoon, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia.

Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen saaneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja ylähengitystieinfektio (nenän, nielun tai nenän sivuonteloiden tulehdus).

Muita mahdollisia Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset

(saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

vuotava tai tukkoinen nenä

heikentynyt ruokahalu

heikkous

Yleiset

(saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

kuume

lihassäryt

Melko harvinaiset

(saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

ihottuma

nenäverenvuoto

allergiset reaktiot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta annostelijan etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä annostelija ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sisältää

Vaikuttava aine on:

seuraavan kannan* reassortantti influenssavirus** (elävä heikennetty):

kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

107,0±0,5 FFU***

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

.......................................................................................................

0,2 ml:n annosta kohti

*kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.

**tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla; tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO)

***fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)

Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja EU:n pandemiapäätöksen mukainen.

Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml) 10 kappaleen pakkauksessa.

Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Ruotsi

Valmistaja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet hoitoalan ammattilaisille

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on tarkoitettu ainoastaan nenään.

Ei saa käyttää neulan kanssa. Ei saa antaa pistoksena.

Älä käytä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneen, esimerkiksi jos mäntä on löysä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.

Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen, kuten jäljempänä on kuvattu (katso myös kohta 3 Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan).

Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, toinen puoli annetaan toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.

Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.

Tarkista viimeinen

Valmistele annostelija

Aseta annostelija

käyttöpäivämäärä

Poista kuminen

paikalleen

Valmiste täytyy käyttää

kärkisuojus. Älä poista

Potilaan ollessa

ennen annostelijan

annosjakajan puristinta

pystyasennossa aseta

etiketissä mainittua

annostelijan toisesta

annostelijan kärki hiukan

päivämäärää.

päästä.

sieraimen sisäpuolelle,

 

 

jotta

 

 

Pandemiainfluenssarokote

 

 

H5N1 AstraZeneca -

 

 

valmiste vapautuu

 

 

nenään.

Paina mäntä sisään

Poista annosjakajan

Sumute toiseen

Paina mäntä yhdellä

puristin

sieraimeen

liikkeellä

Poista annosjakajan

Aseta annostelijan kärki

mahdollisimman

puristin männästä

hieman toisen

nopeasti sisään, kunnes

nipistämällä, jotta voit

sieraimen sisäpuolelle

annosjakajan puristin

antaa rokotteen toiseen

ja paina mäntä sisään

estää sen liikkumisen

sieraimeen.

yhdellä liikkeellä

pidemmälle.

 

mahdollisimman

 

 

nopeasti, mikä

 

 

vapauttaa jäljelle

 

 

jääneen rokotteen.

Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä