Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Pakkausseloste - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPedea
ATC-koodiC01EB16
Lääkeaineibuprofen
ValmistajaOrphan Europe S.A.R.L.

PAKKAUSSELOSTE

Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos

Ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä

lääkettä.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.

-Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

1.Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään

2.Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa

3.Miten Pedeaa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Pedean säilyttäminen

6.Muuta tietoa

1.MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa. Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön. Tätä verisuonta kutsutaan valtimotiehyeeksi (ductus arteriosus).

Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu. Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu. Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´. Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi. Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla. Pedea voi vauvallesi annettuna auttaa avoimen valtimotiehyeen sulkeutumisessa.

Pedean vaikuttava aine on ibuprofeeni. Pedea sulkee avoimen valtimotiehyeen estämällä prostaglandiinien tuotantoa. Prostaglandiinit ovat kehon luonnollisia yhdisteitä ja pitävät valtimotiehyeen avoimena.

2.ENNEN KUIN VAUVALLESI ANNETAAN PEDEAA

Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.

Älä käytä Pedeaa

-jos vauvasi on allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai Pedean jollekin muulle aineelle;

-jos vauvallasi on hengenvaarallinen infektio, jota ei ole hoidettu;

-jos vauvallasi on verenvuotoa, erityisesti jos verenvuoto on kallonsisäistä tai suolistoverenvuotoa;

-jos vauvasi verihiutaleiden määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai hänellä on muita ongelmia veren hyytymisessä;

-jos vauvallasi on munuaisongelmia;

-jos vauvallasi on muita sydänongelmia, jotka vaativat valtimotiehyeen pysymisen avoimena riittävän verenkierron ylläpitämiseksi;

-jos vauvallasi on tai epäillään olevan tiettyjä suolisto-ongelmia (tila, jota kutsutaan nekrotisoivaksi suolitulehdukseksi).

Ole erityisen varovainen Pedean suhteen

-Ennen Pedea-hoitoa vauvasi sydän tutkitaan, jotta varmistetaan että valtimotiehyt on avoin.

-Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.

-jos vauvallasi epäillään maksasairautta, sisältäen merkkejä ja oireita ihon ja silmien keltaisuudesta.

-jos vauvasi kärsii jo infektiosta, jota parhaillaan hoidetaan, Pedea-hoito aloitetaan vasta kun lääkäri on ottanut tarkkaan huomioon vauvasi tilan.

-Terveydenhuollon ammattilaisen tulee varovaisuutta noudattaen antaa Pedea vauvallesi, jotta vältytään ihon ja ympäröivien kudosten vaurioilta.

-Ibuprofeeni saattaa heikentää vauvasi veren hyytymistä. Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen verenvuodon varalta.

-Vauvallesi saattaa kehittyä verenvuotoa suolistosta ja munuaisista. Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.

-Pedea saattaa vähentää vauvasi virtsaneritystä. Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.

-Pedean teho saattaa olla tavallista heikompi hyvin ennenaikaisesti, alle 27. raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tietyt lääkkeet yhdessä Pedean kanssa annettuina saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:

-Vauvallasi saattaa olla virtsaneritysvaikeuksia ja hänelle on ehkä määrätty nesteenpoistolääkkeitä. Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

-Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä). ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.

-Vauvallesi saatetaan antaa typpioksidia parantamaan veren hapettumista. Ibuprofeeni voi lisätä verenvuotovaaraa.

-Vauvallesi saatetaan antaa kortikosteroideja ennaltaehkäisemään tulehduksia. Ibuprofeeni voi lisätä verenvuodon vaaraa mahalaukussa ja suolistossa.

-Vauvallesi saatetaan antaa aminosideja (antibioottien yksi laji) infektion hoitoon. Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.

Tärkeää tietoa Pedean sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan ”natriumvapaa”.

3.MITEN PEDEAA KÄYTETÄÄN

Ainoastaan pätevä terveydenhuollon ammattilainen saa antaa Pedeaa vauvallesi vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.

Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina. Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan. Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.

Näin laskettu määrä annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana.

Jos valtimotiehyt ei ole sulkeutunut tai avautuu uudelleen ensimmäisen hoitokuurin jälkeen, vauvasi lääkäri saattaa määrätä toisen hoitokuurin.

Jos valtimotiehyt ei ole edelleenkään sulkeutunut toisen hoitokuurin jälkeen, saatetaan leikkausta ehdottaa.

4.MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Pedeakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.

Mahdollisten alla listattujen haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavalla tavalla: Hyvin yleiset (esiintyy useammin kuin 1 potilaalla 10:stä)

Yleiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 100:sta)

Melko harvinaiset (esiintyy 1 - 10 potilaalla 1000:sta)

Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta) Ei tietoa (yleisyyttä ei voida määrittää saatavilla olevasta tiedosta)

Hyvin yleiset:

-Verihiutaleiden määrän pieneneminen veressä (trombosytopenia),

-Valkosolujen, ns. neutrofiilien määrän pieneneminen (neutropenia),

-Veren kreatiniinitason nousu,

-Veren natriumtason lasku,

-Hengitysvaikeudet (bronkopulmonaalinen dysplasia)

Yleiset:

-Kallonsisäinen verenvuoto (aivokammionsisäinen verenvuoto) ja aivovaurio (periventrikulaarinen leukomalasia),

-Keuhkoverenvuoto,

-Suolen puhkeaminen ja suolikudoksen vaurio (nekrotisoiva enterokoliitti)

-Pienentynyt erittyvän virtsan määrä, verivirtsaisuus, nesteen kerääntyminen elimistöön

Melko harvinaiset:

-Äkillinen munuaisten vajaatoiminta,

-Suolistoverenvuoto,

-Valtimoveren normaalia alhaisempi happipitoisuus (hypoksemia).

Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5.PEDEAN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim. jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita

Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.MUUTA TIETOA

Mitä Pedea sisältää

-Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Yksi millilitra valmistetta sisältää 5 mg ibuprofeenia. Yksi 2 ml ampulli sisältää 10 mg ibuprofeenia.

-Muut aineet ovat trometamoli, natrumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo 25 % (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Pedean kuvaus ja pakkauskoko

Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on 4 x 2 ml ampullin pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux-

Ranska

tai

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Koning Albert I laan 48 bus 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

S-164 40 Kista

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Švedija

 

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

D-89075 Ulm

Německo

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

 

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isis House, 43 Station road

Eberhard-Finckh-Straße 55

Henley-on-Thames

D-89075 Ulm

Oxfordshire RG9 1AT – UK

Nemčija

United Kingdom

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +44 1491 414333

 

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe (Germany) GmbH

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Eberhard-Finckh-Straße 55

S-164 40 Kista

D-89075 Ulm

Svíþjóð

Nemecko

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Via Marostica, 1

Isafjordsgatan 30C, plan 3

I-20146 Milano

S-164 40 Kista

Tel: +39 02 487 87 173

Sverige

 

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Immeuble “Le Wilson”

Isafjordsgatan 30C, plan 3

70, avenue du Général de Gaulle

S-164 40 Kista

F – 92800 Puteaux

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

 

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kuten kaikki parenteraaliset tuotteet, Pedea-ampullit on tarkistettava visuaalisesti kiinteiden ainesosien ja pakkauksen eheyden vuoksi ennen käyttöä. Ampullit on tarkoitettu vain yksittäiseen käyttöön ja kaikki käyttämätön valmiste on hävitettävä.

Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)

Vain laskimonsisäiseen käyttöön. Pedea-hoidon tulee tapahtua vain vastasyntyneiden vauvojen tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa. Hoito käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea- annosta 24 tunnin välein annettuna. Ibuprofeeni annostellaan painon mukaan seuraavasti:

-ensimmäinen injektio: 10 mg/kg,

-toinen ja kolmas injektio: 5 mg/kg.

Mikäli valtimotiehyt ei sulkeudu 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli tämä avautuu uudelleen, voidaan toinen edellä mainitun kolmen annoksen sarja antaa. Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa PDA-leikkaus olla tällöin välttämätön.

Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.

Antotapa:

Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana mieluiten laimentamattomana. Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.

Mikäli on välttämätöntä, voi injisoitavaa määrää muuttaa joko natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]- injektionesteellä (liuoksella) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] –injektionesteellä (liuoksella). Käyttämätön liuos tulee hävittää. Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä. Ensimmäisen elinpäivän maksimimäärä (80 ml/kg/päivä) tulee tavallisesti ottaa huomioon; tätä pitäisi asteittain lisätä seuraavan 1-2 viikon aikana (noin 20ml/kg syntymäpaino/päivä) aina maksimimäärään (180 ml/kg syntymäpaino/päivä) asti.

Yhteensopimattomuudet

Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedea- liuoksen kanssa. Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.

Kun ampullin kaula desinfioidaan antiseptisella aineella, tulee ampullin ennen avaamista olla täysin kuiva antiseptisen aineen ja Pedea-liuoksen välisen interaktion välttämiseksi.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta. Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta

merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,5- 2 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)] – liuosta käyttäen.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä