Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPegasys
ATC-koodiL03AB11
Lääkeainepeginterferon alfa-2a
ValmistajaRoche Registration Limited

Pegasys

peginterferoni alfa-2a

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pegasys-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pegasysin käytön ehdoista.

Mitä Pegasys on?

Pegasys on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2a. Sitä on saatavana injektionestettä sisältävässä injektiopulloissa (135 ja 180 mikrogrammaa), esitäytetyssä ruiskuissa (90, 135 ja

180 mikrogrammaa) sekä esitäytetyissä kynissä (135 ja 180 mikrogrammaa).

Mihin Pegasys-valmistetta käytetään?

Pegasysiä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

krooninen B-hepatiitti (B-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus); sitä käytetään aikuisilla, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), ja joilla on merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta;

krooninen C-hepatiitti (C-hepatiittiviruksen aiheuttama maksasairaus); sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisilla, joilla on kompensoitunut maksasairaus. Pegasysiä voidaan käyttää myös ribaviriinin kanssa yli 5-vuotiailla lapsilla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin ja joiden kohdalla hoidon edut ovat suuremmat kuin hoidon aiheuttamat vähentyneen kasvun riskit.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Pegasysiä käytetään?

Pegasys-hoidon aloittavan lääkärin on oltava perehtynyt B- tai C-hepatiitin hoitoon. Pegasys annetaan injektiona ihon alle vatsan tai reiden alueelle. Yleensä sitä annetaan aikuisille 180 mikrogrammaa kerran viikossa 48 viikon ajan, vaikka jotkut C-hepatiittipotilaat saattavat tarvita hoitoa 16, 24 tai 72

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

viikkoa. C-hepatiittia sairastaville lapsille annetaan yleensä 65 - 180 mikrogrammaa kerran viikossa pituuden ja painon perusteella 24 tai 48 viikkoa riippuen C-hepatiittiviruksen tyypistä.

Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia. Ks. yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Pegasys vaikuttaa?

Pegasysin vaikuttava aine peginterferoni alfa-2a kuuluu interferonien ryhmään. Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa virusten aiheuttamien infektioiden torjumiseksi. Alfainterferonien tarkkaa vaikutusta virustauteihin ei täysin tunneta, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän eli kehon puolustusjärjestelmän toimintaa). Alfainterferonit saattavat myös estää virusten monistumista.

Peginterferoni alfa-2a on hyvin samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana olevan valmisteen, Roferon-A:n, sisältämä interferoni alfa-2a. Pegasysissä interferoni alfa-2a on ‘pegyloitu’ (kiinnitetty polyetyleeniglykooli-nimiseen kemikaaliin). Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein. Pegasysissä käytettyä interferoni alfa-2a:ta valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, joihin on viety interferoni alfa-2a:n tuottamisen mahdollistava geeni (DNA). Korvaava aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu alfainterferoni.

Miten Pegasysia on tutkittu?

Pegasysin käyttöä yksinään kroonisen C-hepatiitin hoidossa selvitettiin kolmessa yhteensä 1 441 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa ja ribaviriiniin yhdistettynä yhdessä 1 149 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa. Kaikki nämä tutkimukset kestivät 48 viikkoa, ja niissä verrattiin Pegasysin tehoa interferoni alfa-2a:han.

Lisätutkimuksissa tarkasteltiin Pegasysin ja hepatiitti C-lääke ribaviriinin yhdistelmää aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C. Näihin tutkimuksiin kuuluivat: yksi tutkimus, jossa verrattiin kahta eri annosta ja kahta erimittaista hoitojaksoa (24 tai 48 viikkoa) 1 285 potilaalla, yksi tutkimus, jossa verrattiin 16 ja 24 viikon hoitoa 1 469 potilaalla, yksi tutkimus 514 potilaalla, joilla oli normaalit maksaentsyymiarvot, ja yksi tutkimus 860 potilaalla, joilla oli lisäksi HIV-infektio, ja lopullinen tutkimus 950 potilaalla, joilla ei ollut ilmennyt hoitovastetta aikaisempaan, peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla annettuun hoitoon.

Peginterferoni alfa-2a:ta on lisäksi tutkittu yhdistelmänä telapreviirin (hepatiitti C -lääke) ja ribaviriinin kanssa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 aikuispotilasta sekä yhdessä bosepreviirin (toinen hepatiitti C -lääke) sekä ribaviriinin kanssa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 202 aikuispotilasta.

Kroonista C-hepatiittia sairastavien lasten osalta tutkittiin Pegasysillä ja ribaviriinilla 48 viikon ajan annetun hoidon tehoa yhdessä päätutkimuksessa 55 lapsella.

Kroonisen B-hepatiitin osalta tehtiin kaksi tutkimusta, joissa Pegasysia verrattiin lamivudiiniin (toinen viruslääke) 820 HBeAg-positiivisella potilaalla (potilaita, joilla on tavallinen B-hepatiittivirus) ja 552 HBeAg-negatiivisella potilaalla (potilaita, joiden hepatiittivirus on mutatoitunut [muuttunut], mikä on johtanut vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiitin muotoon).

Tehon pääasiallisena mittana oli kaikissa tapauksissa se, että hepatiittivirusinfektion merkkiaineet olivat hävinneet verestä hoidon jälkeen ja/tai olivat poissa kuusi kuukautta jälkeenpäin tehdyssä seurantatarkastuksessa.

Mitä hyötyä Pegasysistä on havaittu tutkimuksissa?

Kroonisen C-hepatiitin hoidossa Pegasys oli yksinään interferoni alfa-2a:ta tehokkaampi. Potilaita, joiden veressä ei seurantatarkastuksessa havaittu hepatiittivirusinfektion merkkiainetta, oli Pegasysiä saaneiden potilaiden ryhmässä enemmän (28–39 %) kuin interferoni alfa-2a:lla hoidettujen potilaiden ryhmässä (8–19 %). Ribaviriiniin yhdistettynä Pegasys oli tehokkaampi kuin yksinään käytettynä (hoitoon vastanneiden potilaiden osuudet olivat seurantatarkastuksessa 45 % ja 24 %) ja yhtä tehokas kuin interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmä (vastetta ilmentäviä 39 %). Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmää koskevat aikuisilla suoritetut lisätutkimukset Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmästä vahvistivat käsitystä sen tehosta myös HIV-potilailla sekä potilailla, joilla ei ollut ilmennyt hoitovastetta aikaisempaan hoitoon.

Peginterferoni alfa-2a:ta yhdessä telapreviirin ja ribaviriinin tai bosepreviirin ja ribaviriinin kanssa koskeneet aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että nämä yhdistelmät lisäsivät huomattavasti niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni hoitovastetta verrattuna peginterferoni alfa-2a:han yhdessä ribaviriinin kanssa.

Lapsilla suoritettu tutkimus osoitti Pagasysin ja ribaviriinin yhdistelmän olevan yhtä tehokas kuin hoidettaessa sillä aikuisia.

Kroonisen B-hepatiitin hoidossa Pegasys osoittautui lamivudiinia tehokkaammaksi sekä HBeAg- positiivisilla että HBeAg-negatiivisilla potilailla. Niiden potilaiden osuus, joiden veressä ei seurantatarkastuksessa havaittu virusinfektion merkkiainetta, oli Pegasysilla hoidettujen HBeAg- positiivisten potilaiden ryhmässä 32 % ja lamivudiinia saaneiden ryhmässä 22 % ja Pegasysilla hoidettujen HBeAg-negatiivisten ryhmässä 43 % ja lamivudiinia saaneiden ryhmässä 29 %.

Mitä riskejä Pegasysiin liittyy?

Pegasysin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, unettomuus, ärtyneisyys, masennus, ahdistus, huimaus, keskittymiskyvyn heikentyminen, hengitysvaikeudet, yskä, pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, hiustenlähtö, ihotulehdukset, ihon kutina, kuiva iho, lihaskipu, nivelkipu, väsymys, heikotus, kuume, kylmänväreet, pistoskohdan reaktiot sekä kipu. Pegasysillä ja ribaviriinilla hoidetuilla lapsilla ilmeni lisäksi kasvun vähentymistä ikään nähden, mikä saattaa olla palautumatonta. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pegasysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Pegasysia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfa-interferoneille tai valmisteen muille aineille. Pegasysia eivät voi käyttää

potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti (sairaus, jossa elimistön oma immuunijärjestelmä hyökkää maksaa vastaan);

potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta;

potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus;

HIV-infektoituneet potilaat, joilla on kohtalaisen vaikean maksasairauden oireita;

potilaat, jotka ottavat toista, telbivudiini-nimistä viruslääkettä;

vastasyntyneet ja alle 3-vuotiaat lapset;

lapset, joilla on ollut vakavia psyykkisiä oireita, erityisesti vakavaa masennusta tai itsemurha- ajatuksia.

Pakkausselosteessa on luettelo Pegasysin kaikista rajoituksista.

Miksi Pegasys on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pegasysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Pegasysin turvallinen ja tehokas käyttö?

Pegasysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pegasysiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Pegasysistä

Euroopan komissio myönsi 20. kesäkuuta 2002 Pegasysille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Pegasys-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Pegasys-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä