Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Pemetrexed Sandoz (pemetrexed disodium hemipentahydrate) – Pakkausseloste - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPemetrexed Sandoz
ATC-koodiL01BA04
Lääkeainepemetrexed disodium hemipentahydrate
ValmistajaSandoz GmbH

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pemetrexed Sandoz 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Sandoz 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Sandoz 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

pemetreksedi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.Mitä Pemetrexed Sandoz on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Sandoz -valmistetta

3.Miten Pemetrexed Sandoz -valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Pemetrexed Sandoz -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Pemetrexed Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Pemetrexed Sandoz on syöpälääke.

Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.

Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Pemetrexed Sandoz on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Sandoz -valmistetta

Älä käytä Pemetrexed Sandoz-valmistetta

-jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi

-jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Sandoz - valmistetta.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Sandoz ei ehkä sovi sinulle.

Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja

maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Sandoz - valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.

Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Sandoz - hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Sandoz -valmisteen kanssa.

Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.

Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Sandoz -valmisteen antamista.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Sandoz -valmistetta pediatrisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Sandoz

Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Sandoz -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Kerro lääkärillesi tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Sandoz -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.

Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana.

Imetys

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Sandoz - hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pemetrexed Sandoz saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

Pemetrexed Sandoz sisältää natriumia

Pemetrexed Sandoz 100 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.

Pemetrexed Sandoz 500 mg sisältää 54 mg natriumia per injektiopullo, mikä on hyvä ottaa huomioon,

jos potilaalla on vähäsuolainen dieetti.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg sisältää 108 mg natriumia per injektiopullo, mikä on hyvä ottaa huomioon, jos potilaalla on vähäsuolainen dieetti.

3.Miten Pemetrexed Sandoz -valmisetta käytetään

Pemetrexed Sandoz -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Sandoz -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.

Saat Pemetrexed Sandoz -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.

Kun Pemetrexed Sandoz -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Sandoz - infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.

Muut lääkkeet:

Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Sandoz -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.

Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 – 1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Sandoz -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Sandoz -annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1000 mikrogrammaa) Pemetrexed Sandoz -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Sandoz -hoitosykliä). Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38°C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.

Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).

Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (hyvin yleistä).

Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (hyvin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).

Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).

Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

matalat valkosoluarvot,

matala hemoglobiini (anemia)

alhaiset trombosyytit

ripuli

oksentelu

kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa

pahoinvointi

ruokahalun puute

uupumus (väsymys)

ihottuma

hiusten lähtö

ummetus

tuntoaistin heikkeneminen

munuaiset: epänormaalit veriarvot

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä

infektio, myös yleisinfektio (sepsis)

kuume

nestehukka

munuaisten vajaatoiminta

ihoärsytys ja kutina

rintakipu

lihasheikotus

sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä)

vatsanväänteet

vatsakivut

makuaistin muutoksia

maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja

vetistävät silmät

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

äkillinen munuaisten vajaatoiminta

nopea pulssi

ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed Sandoz -valmistetta

koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta)

interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)

turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)

joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä

pansytopenia – matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät

sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Sandoz -hoitoa,

sen aikana tai Pemetrexed Sandoz -hoidon jälkeen

raajojen kipua, lämpötilan laskua ja värinmuutoksia on raportoitu

keuhkoveritulppa

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin

rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmä- limakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla)

immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)

hepatiitti (maksatulehdus)

anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).

Esiintymistiheys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus.

Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Pemetrexed Sandoz -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset:

Käyttökuntoon saatetun Pemetrexed Sandoz -liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja 4 vuorokautta alle 25° C:ssa.

Pemetrexed Sandoz -infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja 2 vuorokautta alle 25° C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2°C

– 8°C, ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värimuutoksia.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pemetrexed Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on pemetreksedi.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg pemetreksediä.

Pemetrexed Sandoz 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg pemetreksediä.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 1000 mg pemetreksediä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.

Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohta 2 “Pemetrexed Sandoz sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pemetrexed Sandoz on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten lasisessa injektiopullossa. Pemetrexed Sandoz on valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.

Yksi Pemetrexed Sandoz -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on suojaava muovinen päällyskääre ja joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksedia.

Myyntiluvan haltija

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Itävalta

Valmistaja

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Itävalta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv/sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Medialaan 40

Šeimyniškių 3A,

B-1800 Vilvoorde

LT 09312 Vilnius

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +370 5 26 36 037

regaff.belgium@sandoz.com

Info.lithuania@sandoz.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Сандоз

Sandoz nv/sa

Бизнес Парк София, Младост 4,

Medialaan 40

Сгр.7Б, ет.3

B-1800 Vilvoorde

София 1766

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaff.belgium@sandoz.com

regaffairs.bg@sandoz.com

 

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

U Nákladového nádraží 10

Tel.: +36 1 430 2890

CZ-130 00 Praha 3

 

Tel: +420 221 421 611

 

office.cz@sandoz.com

 

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Medical Logistics Ltd.

Edvard Thomsens Vej 14

ADC Building, Triq L-Esportaturi

DK-2300 København S

Mriehel, BKR 3000

Danmark

Malta

Tlf: + 45 6395 1000

Tel: +356 2277 8000

variations.nordic@sandoz.com

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Industriestrasse 25

Veluwezoom 22

D-83607 Holzkirchen

NL-1327 AH Almere

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 5241600

E-mail: service@hexal.com

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz A/S

Pärnu mnt105

Edvard Thomsens Vej 14

EE-11312 Tallinn

DK-2300 København S

Tel.: +372 665 2400

Danmark

Info.ee@sandoz.com

Tlf: + 45 6395 1000

 

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Österreich

Sandoz dd

Sandoz GmbH

Κηφισίας 18 & Γκύζη

Biochemiestr. 10

GR-151 25 Μαρούσι

A-6250 Kundl

Τηλ: +30 216 600 500 0

Tel: +43 5338 2000

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Osa Mayor

ul. Domaniewska 50C

Avda. Osa Mayor, nº 4

02-672 Warszawa

28023 (Aravaca) Madrid

Tel.: + 48 22 209 70 00

España

biuro.pl@sandoz.com

Tel: +34 900 456 856

 

registros.spain@sandoz.com

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49 avenue Georges Pompidou

Phone: +351 21 924 19 11

F-92593 Levallois-Perret Cedex

 

Tél: + 33 1 4964 4800

 

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Maksimirska 120

Calea Floreasca nr. 169A,

10000 Zagreb

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Tel: + 385 1 2353111

Bucure ti

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

 

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.,

Lek farmacevtska družba d.d.

Bantry, Co. Cork,

Tel: +386 1 580 21 11

Ireland.

 

Tel: + 353 27 50077

 

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

 

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

Danmörk

Tel: + 421 2 48 200 600

Tlf: + 45 6395 1000

info@sandoz.sk

variations.nordic@sandoz.com

 

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I - 21040 Origgio/VA

DK-2300 Kööpenhamina S

Tel: + 39 02 96541

Tanska

 

Tlf: + 45 6395 1000

 

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Panayiotis Hadjigeorgiou

Sandoz A/S

31 Yildiz Street, 3042

Edvard Thomsens Vej 14

CY-000 00 Town: Limassol

DK-2300 Köpenhamn S

Τηλ: 00357 25372425

Danmark

hapanicos@cytanet.com.cy

Tlf: + 45 6395 1000

 

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Limited

K.Valdemāra iela 33-30

Frimley Business Park

Rīga, LV1010

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 371 67892006

Tel: + 44 1276 698020

 

uk.regaffairs@sandoz.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

1.Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.

2.Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Sandoz -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.

3.Pemetrexed Sandoz 100 mg:

Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

Yhden 500 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

Yhden 1000 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.

Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,6-7,8. Liuos on jatkolaimennettava.

4.Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä (säilöntäaineeton) tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-injektionestettä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.

5.Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.

6.Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.

7.Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä