Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Pemetrexed medac (pemetrexed) – Pakkausseloste - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPemetrexed medac
ATC-koodiL01BA04
Lääkeainepemetrexed
ValmistajaMedac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pemetrexed medac 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed medac 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed medac 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed medac -valmistetta

3.Miten Pemetrexed medac -valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Pemetrexed medac -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään

Pemetrexed medac on syöpälääke.

Pemetrexed medac on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.

Pemetrexed medac -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

Pemetrexed medac -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Pemetrexed medac on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensin annetun kemoterapian jälkeen.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed medac -valmistetta

Älä käytä Pemetrexed medac -valmistetta

jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed medac -hoidon ajaksi

jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed medac – valmistetta, jos:

sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, sillä Pemetrexed medac ei ehkä sovi sinulle. Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed medac -valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai viivyttää hoitoa yleisen terveydentilasi ja

huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.

olet saanut tai olet piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed medac -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed medac –valmisteen kanssa.

sinulla on tai on ollut sydänsairaus.

keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, sillä lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed medac -valmisteen antamista.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed medac -valmistetta pediatrisille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed medac

Kerro lääkärille tai sairaalan apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed medac -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pemetrexed medac –valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed medac -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed medac -hoidon aikana.

Imetys

Pemetrexed medac -valmisteen käytön aikana ei saa imettää. Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin on turvallista jatkaa imettämistä hoidon jälkeen.

Hedelmällisyys

Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed medac - hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed medac -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pemetrexed medac saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

Pemetrexed medac sisältää natriumia

Pemetrexed medac 100 mg sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden eli se on lähes ’natriumiton’.

Pemetrexed medac 500 mg sisältää noin 54 mg natriumia injektiopulloa kohden. Tämä on otettava huomioon, jos natriumin saantiasi on rajoitettu.

Pemetrexed medac 1000 mg sisältää noin 108 mg natriumia injektiopulloa kohden. Tämä on otettava huomioon, jos natriumin saantiasi on rajoitettu.

3.Miten Pemetrexed medac –valmistetta käytetään

Pemetrexed medac –valmisteen suositettu annos on 500 mg/m² (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed medac - kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.

Saat Pemetrexed medac -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.

Kun Pemetrexed medac -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa

Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed medac - infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.

Muut lääkkeet

Kortikosteroidit

Lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti

päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed medac -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.

Vitamiinilisät

Lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 – 1000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed medac -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed medac -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed medac -annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen

(1000 mikrogrammaa) Pemetrexed medac -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed medac -hoitosykliä). Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.

jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).

jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).

allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).

jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on

erittäin yleistä).

jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä pemetreksedi-hoidon aikana:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

matalat valkosoluarvot

matala hemoglobiini (anemia)

alhaiset trombosyytit

ripuli

oksentelu

kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa

pahoinvointi

ruokahalun puute

väsymys

ihottuma

hiusten lähtö

ummetus

tuntoaistin heikkeneminen

munuaiset: epänormaalit veriarvot

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä

infektio, myös yleisinfektio

kuume

nestehukka

munuaisten vajaatoiminta

ihoärsytys ja kutina

rintakipu

lihasheikkous,

sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä)

vatsavaivat

vatsakivut

makuaistin muutokset

maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja

vetistävät silmät.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

äkillinen munuaisten vajaatoiminta

nopea pulssi

ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed medac - valmistetta

koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta)

interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)

turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)

joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed medac -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä

pansytopenia – matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät

sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed medac -hoitoa, sen

aikana tai Pemetrexed medac -hoidon jälkeen

raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos

keuhkoveritulppa

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)

iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin

rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaali nekrolyysi

immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)

hepatiitti (maksatulehdus)

anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).

Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Pemetrexed medac -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pemetrexed medac sisältää

Vaikuttava aine on pemetreksedi.

Pemetrexed medac 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä.

Pemetrexed medac 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä.

Pemetrexed medac 1000 mg: Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.

Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi, ks. kohta 2. ”Pemetrexed medac sisältää natriumia.”

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pemetrexed medac on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos lasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki.

Se on valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.

Yksi pakkaus sisältää yhden –injektiopullon, jossa on 100, 500 tai 1000 mg pemetreksediä.

Myyntiluvan haltija medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksa

Puh: +49 4103 8006-0 Faksi: +49 4103 8006-100

Valmistaja

Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Espanja

Puh: +34 936401516

Faksi: +34 936401146

Synthon, s.r.o. Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Tsekin tasavalta

Puh: +420 516 427 311 Faksi: +420 516 417 350

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

1.Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.

2.Laske tarvittava annos ja Pemetrexed medac -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä mainitun määrän antamisen helpottamiseksi.

3.Pemetrexed medac 100 mg:

Yhden 100 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) (säilöntäaineetonta) natriumkloridi-injektionestettä kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena

on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.

Pemetrexed medac 500 mg:

Yhden 500 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) (säilöntäaineetonta) natriumkloridi-injektionestettä kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.

Pemetrexed medac 1000 mg:

Yhden 1000 mg:n injektiopullon sisällöstä tehdään välikonsentraatti lisäämällä 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) (säilöntäaineetonta) natriumkloridi-injektionestettä kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos.

Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen. Väri ei vaikuta valmisteen laatuun. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 6,6 – 7,8. Liuos on jatkolaimennettava.

4.Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineetonta) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.

5.Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi on yhteensopimaton kalsiumia sisältävien liuottimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.

6.Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.

7.Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet

Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo limakalvot huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä