Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPerjeta
ATC-koodiL01XC13
Lääkeainepertuzumab
ValmistajaRoche Registration Limited  

Perjeta

pertutsumabi

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Perjeta- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Perjetan käytön ehdoista.

Mitä Perjeta on?

Perjeta on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pertutsumabi. Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.

Mihin Perjetaa käytetään?

Perjetaa käytetään hoidettaessa aikuisilla rintasyöpää, joka on ‘HER2-positiivinen’ (kun syöpäsolujen pinnalla esiintyy HER2-nimistä erityistä proteiinia).

Perjetaa voidaan käyttää sellaisen metastoituneen (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin) rintasyövän hoitamiseen, jota ei ole vielä hoidettu kemoterapeuttisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka on suunniteltu kiinnittymään HER2-proteiiniin, sekä sellaisen rintasyövän hoitamiseen, joka on uusiutunut hoidon jälkeen ja jota ei voida poistaa kirurgisesti. Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään yhdessä trastutsumabin ja dosetakselin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.

Perjetaa voidaan käyttää hoitamaan myös sellaisia rintasyövän aikaisempia asteita, joilla on suuri riski uusiutua (esim. paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai rintasyövän varhaisvaihe) ennen laikkausta. Näissä tapauksissa Perjetaa käytetään yhdessä trastutsmabin ja kemoterapian kanssa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Perjetaa käytetään?

Perjeta-hoito voidaan aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja sairaalassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla. Potilaan syövän HER2-positiivisuus on vahvistettava sopivilla testeillä ennen Perjeta-hoitoa.

Perjeta annetaan infuusiona laskimoon. Suositeltu aloitusannos on 840 mg, joka annetaan yhden tunnin kuluessa. Sen jälkeen annetaan 420 mg:n annos kolmen viikon välein, ja infuusion kesto on tuolloin puolesta tunnista tuntiin. Rintasyövän varhaisvaiheita hoidettaessa Perjeta-hoitoa on jatkettava siihen asti, kunnes potilas leikataan. Metastoituneessa syövässä hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee tai kunnes sivuvaikutuksia ei voida enää hallita. Hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia.

Miten Perjeta vaikuttaa?

Perjetan vaikuttava aine pertutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Pertutsumabi on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini, jota siis esiintyy HER2-positiivisten syöpäsolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen. Kiinnittymällä HER2- proteiiniin pertutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua. Lisäksi se aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.

Miten Perjetaa on tutkittu?

Perjetaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 808 aikuista. Näillä potilailla oli HER2- positiivinen levinnyt rintasyöpä, jota ei ollut hoidettu aiemmin. Perjetan vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä muiden syöpälääkkeiden (trastutsumabin ja dosetakselin) kanssa annettuna. Potilaita hoidettiin siihen saakka, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes sivuvaikutuksia ei voitu enää hallita. Pääasiallinen tehon mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.

Perjetaa on lisäksi tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 642 potilasta, joilla oli varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka olivat menossa leikkaukseen. Näissä tutkimuksissa Perjetaa annettiin yhdessä trastutsumabin ja/tai kemoterapian kanssa. Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka monella potilaalla ilmeni vastetta hoidolle (esim. potilaat, joilla ei ollut syöpäsoluja rinnoissa leikkauksen jälkeen).

Mitä hyötyä Perjetasta on havaittu tutkimuksissa?

Metastoitunutta sairautta koskeneessa tutkimuksessa Perjetalla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman sairauden pahenemista kuin lumelääkettä saaneet potilaat. Perjetalla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 18,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista. Lumelääkettä saaneilla potilailla tämä luku oli 12,4 kuukautta.

Rintasyövän varhaisvaiheita sairastavilla potilailla, jotka olivat menossa laikkaukseen, tehdyissä tutkimuksissa Perjetan osoitettiin parantavan hoitovastetta. Ensimmäisessä tutkimuksessa 46 %:lla Perjetalla sekä trastutsumabilla ja dosetakselilla hoidetuista potilaista osoitti hoitovastetta verrattuna 29 %:iin potilaista, jotka saivat yksinomaan trastutsmabia ja dosetakselia. Hoitovaste oli korkea myös toisessa tutkimuksessa (57 % - 66 %), jossa Perjetaa annettiin trastutsumabin ja erilaisten kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa.

Mitä riskejä Perjetaan liittyy?

Trastutsumabin ja kemoterapian kanssa käytettynä Perjetaan liittyvät yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli, alopesia (hiustenlähtö), pahoinvointi ja neutropenia (alhainen neutrofiilien määrä; neutrofiilit ovat valkosolutyyppi, joka on tärkeä infektioiden torjunnassa), joita esiintyi yli puolella potilaista. Tavallisimpia vakavia sivuvaikutuksia ovat febriili neutropenia (alhainen määrä neutrofiilejä ja kuumeilu), vakava ripuli, leukopenia (alhainen valkosolujen määrä) sekä neutropenia. Monia muita sivuvaikutuksia esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Perjetan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Perjeta on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että HER2-positiivinen rintasyöpä on sellainen aggressiivinen rintasyövän muoto, jota esiintyy noin yhdessä tapauksessa viidestä. Komitea katsoi, että Perjetasta on osoitettu olevan hyötyä metastoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille, sillä se pidensi sekä sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, että potilaiden elinaikaa kokonaisuudessaan. Komitea katsoi, että tästä koituisi lisähyötyä, kun lääkettä käytetään yhdessä muiden HER2- positiivisen syövän lääkkeiden, eritoten trastutsumabin, kanssa. Perjetan on lisäksi voitu osoittaa parantavan niiden potilaiden selviytymistä, joilla on rintasyövän varhaisempia vaiheita, kun sitä käytetään trastutsumabin ja kemoterapian kanssa.

Komitea totesi myös, että huolimatta Perjetasta ilmoitetuista sivuvaikutuksista sen yleinen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Perjetan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.

Miten voidaan varmistaa Perjetan turvallinen ja tehokas käyttö?

Perjetan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Perjetan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Perjetaa markkinoiva yhtiö toteuttaa kaksi tutkimusta, joissa arvioidaan Perjetan ja trastutsumabin käyttämistä kahden muuntyyppisen syöpälääkkeen kanssa HER2-positiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joiden sairaus on metastoitunut tai uusiutunut hoidon jälkeen.

Lisäksi yhtiö suorittaa kaksi muuta tutkimusta tarkastellakseen Perjetan pitkäaikaista hyötyä ja turvallisuutta käytettäessä sitä rintasyövän aikaisempia vaiheita sairastavilla potilailla.

Muita tietoja Perjetasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Perjetaa varten 4. maaliskuuta 2013.

Perjeta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Perjeta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä