Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPerjeta
ATC-koodiL01XC13
Lääkeainepertuzumab
ValmistajaRoche Registration Limited  

A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431 USA

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Germany

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä. Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa vuosittain ennen uusimista.

Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.

Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

MO28047 (PERUSE)

Syyskuu

Avoin yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus, jossa käytetään pertutsumabia

yhdessä trastutsumabin ja taksaanin kanssa HER2-positiivisen levinneen

 

(etäpesäkkeisen tai paikallisesti uusiutuneen) rintasyövän ensilinjan hoidossa

 

 

 

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):

Syyskuu 2017

Jotta taudittomasta elossaoloajasta ja kokonaiselossaoloajasta saadaan hoidon tehoa

 

koskevia pitkäaikaistietoja, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset

 

tutkimuksesta BO25126 (APHINITY), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu,

 

lumekontrolloitu monikeskustutkimus solunsalpaajahoidon, trastutsumabin ja

 

lumelääkkeen yhdistelmän vertaamiseksi solunsalpaajahoidon, trastutsumabin ja

 

pertutsumabin yhdistelmään leikattavissa olevaa HER2-positiivista primaaria

 

rintasyöpää sairastavien potilaiden adjuvanttihoidossa.

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä