Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Pakkausseloste - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPerjeta
ATC-koodiL01XC13
Lääkeainepertuzumab
ValmistajaRoche Registration Limited  

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Perjeta 420 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten pertutsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa

3.Miten Perjetaa annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Perjetan säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään

Perjeta sisältää vaikuttavana aineena pertutsumabia ja sitä käytetään tietyntyyppistä rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, kun

rintasyövän on todettu olevan HER2-positiivinen. Lääkäri testaa tämän sinulta.

syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) ja sitä ei aikaisemmin ole hoidettu syöpälääkkeillä (solunsalpaajahoito) tai muilla HER2-kasvutekijään kiinnittyvillä lääkkeillä, tai mikäli syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen

syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön ja hoito on tarkoitus antaa ennen leikkausta (ennen leikkausta annettavaa hoitoa kutsutaan neoadjuvanttihoidoksi).

Sinulle annetaan edenneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon Perjetan lisäksi myös trastutsumabia ja solunsalpaajalääkettä dosetakselia. Jos Perjetaa annetaan sinulle ennen leikkausta, sinulle saatetaan antaa osana koko hoitoa myös muita solunsalpaajia. Lisätietoja näistä lääkkeistä saat niiden pakkausselosteista. Pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta tietoa näistä muista lääkkeistä.

Miten Perjeta vaikuttaa

Perjeta on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä ja syöpäsoluissa.

Perjeta tunnistaa kohteensa, jota kutsutaan ihmisen epidermaaliseksi kasvutekijäksi 2 (HER2), ja kiinnittyy siihen. HER2-kasvutekijää esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se kiihdyttää niiden kasvua. Kun Perjeta kiinnittyy HER2-positiivisiin syöpäsoluihin, se saattaa hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai se saattaa tappaa nämä syöpäsolut.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa

Sinulle ei saa antaa Perjetaa, jos

olet allerginen pertutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin saat Perjeta-hoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Perjetaa, jos

sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (esim. sydämen vajaatoimintaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä on hoidettu, huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus), lääkäri tekee sinulle tällöin kokeita tutkiakseen, toimiiko sydämesi kunnolla

sinulla on joskus ollut sydänvaivoja aiemman trastutsumabihoidon aikana

olet joskus saanut solunsalpaajahoitoa antrasykliinien luokkaan kuuluvilla lääkkeillä, esim. doksorubisiinia tai epirubisiinia, sillä nämä lääkkeet voivat vaurioittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien vaaraa Perjeta-hoidon yhteydessä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Perjeta-hoitoa.

Infuusioreaktiot

Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita, voi ilmaantua. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutusten ilmaantumista infuusion annon aikana ja 30–60 minuutin ajan infuusion jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Perjeta-hoidon.

Ks. kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia tietoja infuusion aikana ja sen jälkeen tarkkailtavista infuusioreaktioista.

Sydämen toimintahäiriöt

Perjeta-hoito saattaa vaikuttaa sydämeen. Tämän vuoksi sydämesi toiminta tutkitaan ennen Perjeta- hoitoa ja hoidon aikana. Ks. kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset” tarkempia tietoja sydämen toimintahäiriöihin viittaavista tarkkailtavista oireista.

Kuumeinen neutropenia (veren valkosolujen alhainen määrä ja kuume)

Kun Perjeta-hoitoa annetaan yhdessä jonkun muun syöpälääkkeen kanssa (trastutsumabi ja solunsalpaajahoito), veren valkosolujen määrä saattaa alentua ja kuume nousta. Mikäli sinulla on tulehdus ruuansulatuskanavassa (esim. suun kipeytymistä tai ripulia), saatat olla alttiimpi tälle haittavaikutukselle.

Ripuli

Perjeta-hoito saattaa aiheuttaa vaikean ripulin. Ripulissa elimistö tuottaa tavanomaista enemmän vetistä ulostetta. Jos sinulla ilmenee vaikea ripuli syöpähoidon aikana, lääkäri saattaa aloittaa sinulle hoidon ripuliin ja keskeyttää Perjeta-hoidon, kunnes ripuli on saatu hallintaan.

Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla

Perjetaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Perjeta

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen hoidon aloittamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo raskauden aikana annetun Perjeta-hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi Perjeta-hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta.

Kysy lääkäriltä, voitko imettää Perjeta-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Perjeta saattaa vahingoittaa sikiötä. Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Perjeta-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Perjeta ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Jos sinulle kuitenkin ilmaantuu infuusioreaktio, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

3. Miten Perjetaa annetaan

Tämän lääkkeen saaminen

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Perjeta-infuusion sairaalassa tai klinikalla.

Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona) kerran kolmessa viikossa.

Sinulle annettava lääkemäärä ja infuusion kesto ovat erilaiset ensimmäisen ja sen jälkeen annettavien annosten yhteydessä.

Sinulle annettavien infuusioiden lukumäärä riippuu siitä miten hoito tehoaa, sekä siitä, saatko hoidon ennen leikkausta (neoadjuvanttihoito) vai levinneeseen tautiin.

Perjetan kanssa annetaan muita syöpälääkkeitä (trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa).

Ensimmäinen infuusio:

Sinulle annetaan 840 mg:n annos Perjetaa 60 minuutin kestoisena infuusiona. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion annon aikana ja 60 minuutin ajan infuusion jälkeen.

Sinulle annetaan myös trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa.

Kaikilla seuraavilla infuusiokerroilla, jos siedit ensimmäisen infuusion hyvin:

Sinulle annetaan 420 mg:n annos Perjetaa 30–60 minuutin kestoisena infuusiona. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion annon aikana ja 30-60 minuutin ajan infuusion jälkeen.

Sinulle annetaan myös trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa.

Katso lisätietoja trastutsumabin ja solunsalpaajahoidon annostuksesta (kumpikin näistä voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia) niiden pakkausselosteista, jotta saat tietoa näiden lääkkeiden käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat Perjeta-hoidon

Jos unohdat Perjeta-hoidon tai hoitokerta jää väliin, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian. Jos edellisestä hoitokäynnistäsi on kulunut 6 viikkoa tai pidempään, sinulle annetaan suurempi 840 mg:n Perjeta-annos.

Jos lopetat Perjetan käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.On tärkeää että sinulle annetaan kaikki hoito-ohjelman mukaiset infuusiot.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro viipymättä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä noin kahdella potilaalla kolmesta, ovat ripuli, hiustenlähtö ja veren valkosolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla), mihin saattaa liittyä kuumetta

Infuusioreaktioita, joita saattaa esiintyä noin 13 potilaalla 100:sta, saattavat olla pahoinvointi, kuume, vilunväristykset, väsymyksen tunne, päänsärky ja ruokahaluttomuus. Allergisia ja anafylaktisia (äkillinen yliherkkyys) reaktioita voi esiintyä noin yhdellä potilaalla kymmenestä. Tällaisia ovat kasvojen ja kurkun turpoaminen, mihin liittyy hengitysvaikeuksia.

Sydämen toimintahäiriöiden (sydämen vajaatoiminnan) oireita, joita on havaittu noin viidellä potilaalla 100:sta, voivat olla yskä, hengästyneisyys selällään nukuttaessa sekä jalkojen ja käsivarsien turpoaminen (nesteen kertyminen).

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

kuume

unettomuus

veren punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)

kurkkukipu, nenän punoitus, arkuus tai vuotaminen, flunssankaltaiset oireet ja kuume

heikotuksen, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tuntemukset lähinnä jalkaterissä ja jaloissa

kynsihäiriöt

makuaistin häviäminen tai muuttuminen

pahoinvointi tai oksentelu

ruokahalun heikkeneminen

ummetus

ihottuma

nivel- tai lihaskipu, lihasten heikkous

kipu (luu-, niska-, rinta-, vatsakipu)

ruoansulatuskanavan tulehdus (esim. suun kipeytyminen)

nilkkojen ja muiden kehonosien turpoaminen nesteen kertyessä elimistöön

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

huimauksen tunne

hengästyneisyys

lisääntynyt kyynelvuoto

kuiva ja kutiseva iho tai aknen kaltaiset oireet ihossa

nestettä keuhkoissa, mistä aiheutuu hengitysvaikeuksia

tulehdus kynsivallissa, joka on kynnen ja ihon yhtymäkohta

sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen, johon saattaa liittyä oireita tai se saattaa olla oireetonta.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

Keuhko-oireet kuten kuiva yskä tai hengästyneisyys (mahdollisia interstitiaalisen keuhkosairauden oireita, sairaus jossa keuhkorakkulasäkkien ympärillä oleva kudos tuhoutuu).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista oireista Perjeta-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja kerro, että olet saanut Perjeta-hoitoa.

Jotkut sinulla esiintyvät haittavaikutukset saattavat johtua rintasyövästä. Jos sinulle annetaan Perjetan kanssa samaan aikaan trastutsumabia ja solunsalpaajahoitoa, jotkut haittavaikutukset voivat johtua myös näistä lääkkeistä.

5.Perjetan säilyttäminen

Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Perjetan sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat:

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai liuos on väärän väristä (ks. kohta 6).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Perjeta sisältää

Vaikuttava aine on pertutsumabi. Yhden injektiopullon kokonaissisältö on 420 mg pertutsumabia (pitoisuus 30 mg/ml).

Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Perjeta on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on kirkas tai hieman helmenhohtoinen (opaalinhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen liuos. Se on pakattu injektiopulloon, joka sisältää 14 ml konsentraattia. Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä