Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Possia (ticagrelor) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - B01AC24

Updated on site: 09-Oct-2017

Lääkkeen nimiPossia
ATC-koodiB01AC24
Lääkeaineticagrelor
ValmistajaAstraZeneca AB
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
tai
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia

A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapau amisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

myyntilupaa

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Lääketurvajärjestelmä

ei

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myynt lupahakemuksenenäämoduulissa 1.8.1 kuvattu

lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa nnen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin

Lääkevalmisteella

kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.

 

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääk turvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.

CHMP:n ihmisille tarko tettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.

Lisäksi päi itetty RMP tulee toimittaa

kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Sp cification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin

60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Ei sovelleta.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä